Testare l'efficacia dei genitori solidali - Affrontare i bambini (SPARCK)

SPARCK è un nuovo intervento genitoriale transdiagnostico e preventivo rivolto a genitori con bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con sintomi elevati, ma subclinici, di ansia, depressione (interiorizzazione) e/o problemi comportamentali (esternalizzazione). In questo progetto, i ricercatori condurranno uno studio di efficacia randomizzato con famiglie randomizzate a SPARCK o pratiche di assistenza regolari nei servizi di prima linea norvegesi, ad es. servizi di assistenza all'infanzia, servizi sanitari e servizi sanitari scolastici. Gli investigatori studieranno i potenziali effetti di SPARCK principalmente su a) sintomi del bambino rispetto alle cure regolari e secondariamente su b) pratiche genitoriali, autoefficacia e stress, c) regolazione dello stress di genitori e figli come indicizzata dagli ormoni dello stress (cortisolo e DHEA) nei capelli, d) rinvii a servizi specializzati e CWS, ed e) qualità di vita soggettiva di bambini e genitori. Inoltre, i ricercatori studieranno i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione di successo e la relazione tra implementazione e risultati clinici.

Disegno: Studio controllato randomizzato a due gruppi paralleli. Le famiglie saranno valutate in tre momenti: prima dell'intervento, dopo (termine dell'intervento) e al follow-up sei mesi dopo la valutazione post. Nei casi in cui l'intervento supera le 24 settimane, valuteremo il post alla settimana 25. In tali casi, il follow-up sarà valutato sei mesi dopo la settimana 25. Gli ormoni dello stress saranno raccolti prima dell'intervento e quattro settimane dopo la fine dell'intervento.

Nonostante un gruppo target relativamente eterogeneo, i ricercatori si aspettano un disegno equilibrato in termini di domini dei sintomi e comorbilità tra sintomi internalizzanti ed esternalizzanti. Tuttavia, vi è una certa incertezza riguardo alla frequenza dei bambini con sintomi esclusivamente depressivi (in contrasto con sintomi di ansia o problemi comportamentali). I nostri risultati primari riflettono la caratteristica transdiagnostica di SPARCK; mirare all'ansia, alla depressione e all'esternalizzazione dei sintomi. I bambini idonei possono mostrare sintomi sintomi in etere uno, due o in tutti e tre i domini dei sintomi. Di conseguenza, i ricercatori si aspettano solo cambiamenti in un dominio di sintomi rilevanti se i bambini mostrano livelli elevati prima dell'intervento.

I dati saranno ispezionati a metà della raccolta dei dati per monitorare vari problemi, come la distribuzione dei sintomi delle famiglie di studio all'assunzione e il potenziale danno alle famiglie di studio. Ad esempio, se i bambini con sintomi depressivi sono esclusivamente a bassa frequenza all'assunzione, i ricercatori possono modificare le ipotesi rilevanti e l'esito primario di accompagnamento. Un ricercatore esterno che non fa parte del progetto supervisionerà il processo.

Per indagare sulla parte di attuazione del progetto, i ricercatori includeranno una raccolta di dati quantitativi tra i professionisti SPARCK e i loro leader del servizio in tre punti temporali; punto temporale di intervento 1 (iT1; all'inizio del progetto), iT2 (dopo un anno dalla raccolta dei dati) e iT3 (dopo due anni dalla raccolta dei dati).

Reclutamento, analisi e potere: il reclutamento dei partecipanti allo studio sull'efficacia seguirà le normali procedure di assistenza per lo screening e l'inclusione nei servizi di prima linea. Le famiglie idonee saranno randomizzate all'interno di ciascun sito con una probabilità del 50% di essere assegnate al gruppo di controllo o di intervento. Per promuovere la prevedibilità dei servizi in termini di consegna dell'intervento, sarà condotta una randomizzazione a coppie all'interno di ciascun sito. Per evitare ritardi nell'intervento e se un secondo caso idoneo non viene reclutato entro un periodo di quattro settimane, verrà eseguita una randomizzazione a blocco singolo. I blocchi sono nidificati all'interno di ogni sito municipale e la dimensione del blocco è nascosta per il personale dello studio e per i siti. La randomizzazione verrà eseguita da un fornitore esterno, Klinforsk (www.klinforsk.no). L'effetto di SPARCK rispetto all'assistenza regolare sarà indicato attraverso un effetto di interazione di gruppo (tra) per tempo (all'interno) in un disegno a misure ripetute ad effetto misto. Con una dimensione dell'effetto debole attesa di f = 0,1, GPOWER 3.1 stima che n necessario per rilevare l'interazione gruppo per tempo con l'80% di potenza sia 164, ma questo si basa su nessun effetto di progettazione e nessun abbandono. Assumendo una correlazione intraclasse del terapista di 0,08, con 4 casi per terapista, l'effetto di progetto è 1,24, dando un n effettivo dell'80% del n nominale. Correggendo gli effetti del progetto e il potenziale abbandono del 20%, la dimensione effettiva del campione necessaria è 252.