Testování účinnosti podpůrných rodičů - Coping Kids (SPARCK)

SPARCK je nová transdiagnostická a preventivní rodičovská intervence zaměřená na rodiče s dětmi ve věku 4 až 12 let se zvýšenými, ale subklinickými příznaky úzkosti, deprese (internalizace) a/nebo behaviorálních problémů (externalizace). V tomto projektu budou vyšetřovatelé provádět randomizovanou studii účinnosti s rodinami randomizovanými do SPARCK nebo s běžnou pečovatelskou praxí v norských frontových službách, např. služby péče o děti, zdravotní služby a školní zdravotní služby. Vyšetřovatelé budou studovat potenciální účinky SPARCK především na a) symptomy dítěte ve srovnání s běžnou péčí a sekundární na b) rodičovské praktiky, vlastní účinnost a stres, c) regulaci stresu rodičů a dětí podle indexu stresových hormonů (kortizolu a DHEA). ve vlasech, d) doporučení ke specializovaným službám a CWS a e) subjektivní kvalita života dítěte a rodiče. Kromě toho budou zkoušející studovat facilitátory a překážky úspěšné implementace a vztah mezi implementací a klinickými výsledky.

Typ: Dvouramenná paralelní skupina randomizovaná kontrolovaná studie. Rodiny budou hodnoceny ve třech časových bodech: Před intervencí, po ukončení (ukončení intervence) a při sledování šest měsíců po vyhodnocení. V případech, kdy intervence přesáhne 24 týdnů, posoudíme příspěvek ve 25. týdnu. V takových případech bude sledování posouzeno šest měsíců po 25. týdnu. Stresové hormony budou odebírány před intervencí a čtyři týdny po ukončení intervence.

Navzdory relativně heterogenní cílové skupině výzkumníci očekávají vyvážený design, pokud jde o domény symptomů a komorbiditu napříč internalizujícími a externalizujícími symptomy. Existuje však určitá nejistota ohledně frekvence dětí s výhradně depresivními symptomy (na rozdíl od symptomů úzkosti nebo problémů s chováním). Naše primární výsledky odrážejí transdiagnostický rys SPARCK; zaměřením na úzkost, depresi a externalizaci symptomů. Způsobilé děti mohou vykazovat symptomy v jedné, dvou nebo ve všech třech doménách symptomů. V souladu s tím výzkumníci očekávají změnu v relevantní doméně příznaků pouze tehdy, pokud děti vykazují zvýšené hladiny před intervencí.

Data budou zkontrolována v polovině sběru dat za účelem sledování různých problémů, jako je distribuce symptomů studovaných rodin při příjmu a potenciální poškození studovaných rodin. Pokud jsou například děti s depresivními symptomy při příjmu málo časté, výzkumníci mohou upravit příslušné hypotézy a doprovodný primární výsledek. Na proces bude dohlížet externí výzkumník, který není součástí projektu.

Aby vyšetřovatelé prozkoumali implementační část projektu, zahrnou kvantitativní shromažďování dat mezi praktiky SPARCK a jejich vedoucími služeb ve třech časových bodech; časový bod intervence 1 (iT1; na začátku projektu), iT2 (po jednom roce sběru dat) a iT3 (po dvou letech sběru dat.).

Nábor, analýza a síla: Nábor účastníků ve studii efektivity se bude řídit postupy pravidelné péče pro screening a zařazení do služeb v první linii. Způsobilé rodiny budou randomizovány v každém místě s 50% šancí, že budou přiděleny do kontrolní nebo intervenční skupiny. Aby se podpořila předvídatelnost služeb, pokud jde o poskytování intervencí, bude v každém místě provedena párová randomizace. Aby se předešlo zpoždění zásahu, a pokud nebude během čtyř týdnů přijat vhodný druhý případ, bude proveden náhodný výběr jednoho bloku. Bloky jsou vnořeny do každé městské lokality a velikost bloku je zaslepena pro studijní personál a lokality. Randomizaci provede externí poskytovatel Klinforsk (www.klinforsk.no). Účinek SPARCK vs. pravidelná péče bude indikován prostřednictvím skupinového (mezi) interakčního účinku podle času (v rámci) v designu opakovaných opatření se smíšeným efektem. S očekávanou velikostí slabého efektu f = 0,1 odhaduje GPOWER 3.1 potřebné n pro detekci interakce skupiny podle času s 80% výkonem na 164, ale to je založeno na žádných efektech návrhu a žádném výpadku. Za předpokladu korelace terapeuta v rámci třídy 0,08 se 4 případy na terapeuta je výsledný efekt 1,24, což dává efektivní n 80 % nominálního n. Po korekci na efekty návrhu a 20 % potenciálního výpadku je potřebná efektivní velikost vzorku 252.