Tester l'efficacité du soutien des parents - Coping Kids (SPARCK)

SPARCK est une nouvelle intervention parentale transdiagnostique et préventive ciblant les parents d'enfants âgés de 4 à 12 ans présentant des symptômes élevés, mais subcliniques, d'anxiété, de dépression (intériorisation) et/ou de problèmes de comportement (extériorisation). Dans ce projet, les enquêteurs mèneront un essai d'efficacité randomisé avec des familles randomisées pour SPARCK ou des pratiques de soins régulières dans les services de première ligne norvégiens, par ex. les services de protection de l'enfance, les services de santé et les services de santé scolaire. Les enquêteurs étudieront les effets potentiels de SPARCK principalement sur a) les symptômes de l'enfant par rapport aux soins réguliers, et secondairement sur b) les pratiques parentales, l'auto-efficacité et le stress, c) la régulation du stress des parents et des enfants indexée par les hormones du stress (cortisol et DHEA) dans les cheveux, d) les références aux services spécialisés et aux SCF, et e) la qualité de vie subjective des enfants et des parents. De plus, les enquêteurs étudieront les facilitateurs et les obstacles à une mise en œuvre réussie et la relation entre la mise en œuvre et les résultats cliniques.

Conception : Essai contrôlé randomisé en groupes parallèles à deux bras. Les familles seront évaluées à trois moments : avant l'intervention, après (fin de l'intervention) et lors du suivi six mois après l'évaluation post. Dans les cas où l'intervention dépasse 24 semaines, nous évaluerons le poste à la semaine 25. Dans de tels cas, le suivi sera évalué six mois après la semaine 25. Les hormones de stress seront collectées avant l'intervention et quatre semaines après la fin de l'intervention.

Malgré un groupe cible relativement hétérogène, les chercheurs s'attendent à une conception équilibrée en termes de domaines de symptômes et de comorbidité entre les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation. Cependant, il existe une certaine incertitude quant à la fréquence des enfants présentant exclusivement des symptômes dépressifs (contrairement aux symptômes d'anxiété ou aux problèmes de comportement). Nos critères de jugement principaux reflètent la caractéristique transdiagnostique de SPARCK ; ciblant l'anxiété, la dépression et les symptômes d'extériorisation. Les enfants éligibles peuvent présenter des symptômes dans un, deux ou dans les trois domaines de symptômes. En conséquence, les enquêteurs ne s'attendent à un changement dans un domaine de symptômes pertinent que si les enfants présentent des niveaux élevés avant l'intervention.

Les données seront inspectées à mi-parcours de la collecte de données pour surveiller divers problèmes, tels que la distribution des symptômes des familles de l'étude à l'admission et les dommages potentiels pour les familles de l'étude. Par exemple, si les enfants présentant exclusivement des symptômes dépressifs sont peu fréquents à l'admission, les enquêteurs peuvent modifier les hypothèses pertinentes et les critères de jugement principaux qui les accompagnent. Un chercheur externe qui ne fait pas partie du projet supervisera le processus.

Pour étudier la partie mise en œuvre du projet, les enquêteurs incluront une collecte de données quantitatives parmi les praticiens SPARCK et leurs chefs de service sur trois points temporels ; point d'intervention 1 (iT1 ; au début du projet), iT2 (après un an de collecte de données) et iT3 (après deux ans de collecte de données).

Recrutement, analyse et pouvoir : Le recrutement des participants à l'étude d'efficacité suivra les procédures de soins régulières pour le dépistage et l'inclusion dans les services de première ligne. Les familles éligibles seront randomisées dans chaque site avec 50 % de chances d'être affectées au groupe de contrôle ou d'intervention. Pour favoriser la prévisibilité des services en termes de prestation d'intervention, une randomisation par paires au sein de chaque site sera effectuée. Pour éviter tout retard d'intervention, et si un deuxième cas éligible n'est pas recruté dans un délai de quatre semaines, une randomisation en un seul bloc sera effectuée. Les blocs sont imbriqués dans chaque site municipal et la taille du bloc est aveugle pour le personnel de l'étude et les sites. La randomisation sera exécutée par un fournisseur externe, Klinforsk (www.klinforsk.no). L'effet du SPARCK par rapport aux soins réguliers sera indiqué par un effet d'interaction de groupe (entre) par le temps (dans) dans une conception à effets mixtes à mesures répétées. Avec une taille d'effet faible attendue de f = 0,1, GPOWER 3.1 estime le n nécessaire pour détecter l'interaction groupe par temps avec une puissance de 80 % à 164, mais cela est basé sur l'absence d'effets de conception et d'absence d'abandon. En supposant une corrélation intraclasse de thérapeute de 0,08, avec 4 cas par thérapeute, l'effet de conception est de 1,24, ce qui donne un n effectif de 80 % du n nominal. En corrigeant les effets de conception et l'abandon potentiel de 20 %, la taille d'échantillon effective nécessaire est de 252.