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進行性または転移性前立腺癌の参加者におけるRO7656594の安全性、薬物動態、および活性を評価する研究

2026年11月2日 更新者：Genentech, Inc.

進行性または転移性前立腺癌患者における RO7656594 の安全性、薬物動態、および活性を評価する第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary activity of RO7656594 in participants with advanced or metastatic prostate cancer. It will also identify recommended doses and regimens for RO7656594 for subsequent studies.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • HonorHealth
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
    • Texas
      • Nashville、Texas、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0AU
        • 募集
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • New South Wales、New South Wales、オーストラリア、2162
        • 募集
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • 募集
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center - PPDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1.
  2. Metastatic prostate adenocarcinoma without small-cell carcinoma or neuroendocrine features.
  3. Prior therapy with a second-generation androgen receptor (AR)-targeted therapy (e.g., abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
  4. Prior therapy with a taxane regimen or are considered ineligible for treatment with a taxane regimen or have refused treatment with a taxane regimen, unless otherwise specified.
  5. For participants with a known pathogenic breast cancer gene 1 (BRCA1) or BRCA2 mutation: prior therapy with a poly (adenosine diphosphate (ADP)-ribose) polymerase (PARP) inhibitor, or are considered ineligible for treatment with a PARP inhibitor, if such therapy is approved and available.

Key Exclusion Criteria:

  1. Treatment with any approved systemic anti-cancer therapy within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer, not to exceed 28 days) prior to the first study treatment.
  2. Treatment with any investigational agent within 28 days prior to the first study treatment.
  3. Treatment with any previous AR protein degrader.
  4. Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease.

Note: Other protocol specified inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Stage 1: Dose Escalation

Participants will receive RO7656594 administered at a specified dose on specific days in each 28-day cycle. The dose will be increased in successive cohorts until a study-specific threshold is reached.
薬：RO7656594

RO7656594 will be administered orally at specified dose on specified days.

他の名前：
  • GDC-2992
実験的：Stage 2: Expansion

Participants will receive RO7656594 at or below the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD).
薬：RO7656594

RO7656594 will be administered orally at specified dose on specified days.

他の名前：
  • GDC-2992

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：Cycle 1 Day 1から最終投与28日後まで（約24ヶ月まで）（1サイクル＝28日）
Cycle 1 Day 1から最終投与28日後まで（約24ヶ月まで）（1サイクル＝28日）
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の 1 ～ 28 日目
サイクル 1 の 1 ～ 28 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RO7656594 の前立腺特異抗原 30% (PSA30) 反応率
時間枠：Cycle 1 Day 1から最終投与28日後まで（約24ヶ月まで）（1サイクル＝28日）
Cycle 1 Day 1から最終投与28日後まで（約24ヶ月まで）（1サイクル＝28日）
RO7656594 の前立腺特異抗原 50% (PSA50) 反応率
時間枠：Cycle 1 Day 1から最終投与28日後まで（約24ヶ月まで）（1サイクル＝28日）
Cycle 1 Day 1から最終投与28日後まで（約24ヶ月まで）（1サイクル＝28日）
Plasma Concentration of RO7656594
時間枠：Multiple timepoints from Cycle 1 Day 1 up to approximately 12 months (1 cycle= 28 days)

The pharmacokinetics (PK) of RO7656594 will be evaluated in plasma.
Multiple timepoints from Cycle 1 Day 1 up to approximately 12 months (1 cycle= 28 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO44537
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2023-504013-68-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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