Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO7656594 biztonságosságát, farmakokinetikáját és aktivitását értékelő tanulmány előrehaladott vagy áttétes prosztatarákban szenvedőknél

2024. április 18. frissítette: Genentech, Inc.

1. fázis, nyílt, többközpontú, dózisemeléssel és expanzióval kapcsolatos vizsgálat, amely az RO7656594 biztonságosságát, farmakokinetikáját és aktivitását értékeli előrehaladott vagy áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az RO7656594 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes aktivitását előrehaladott vagy áttétes prosztatarákban szenvedő résztvevőknél. Ezenkívül meghatározza az RO7656594 javasolt dózisait és kezelési rendjét a további vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Austin Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • HonorHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lake Nona Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1503
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center - PPDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1.
  2. Áttétes prosztata adenokarcinóma kissejtes karcinóma vagy neuroendokrin jellemzők nélkül.
  3. Korábbi terápia ≥1 második generációs androgénreceptor (AR) célzott terápiával (pl. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
  4. Korábbi terápia ≥1 taxán sémával, vagy alkalmatlannak tekinthető taxános kezelésre, vagy elutasította a taxános kezelést.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Kezelés bármely jóváhagyott szisztémás rákellenes terápiával az első vizsgálati kezelés előtt 14 napon belül vagy 5 gyógyszer eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb, de nem haladhatja meg a 28 napot).
  2. Kezelés bármely vizsgálati szerrel az első vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül.
  3. Kezelés bármely korábbi AR fehérjebontóval.
  4. Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningeális betegség.

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz: Dózisemelés
A résztvevők RO7656594-et kapnak meghatározott dózisban beadva minden egyes 28 napos ciklus adott napjain. Az adagot egymást követő kohorszokban növelik, amíg el nem érik a vizsgálatra jellemző küszöbértéket.
Drog: RO7656594
Az RO7656594 szájon át, meghatározott dózisban, meghatározott napokon kerül beadásra.
Más nevek:
  • GDC-2992
Kísérleti: 2. szakasz: Bővítés
A résztvevők RO7656594-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) vagy a maximális beadott dózis (MAD) alatt vagy az alatt.
Drog: RO7656594
Az RO7656594 szájon át, meghatározott dózisban, meghatározott napokon kerül beadásra.
Más nevek:
  • GDC-2992

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (legfeljebb 24 hónapig) (1 ciklus = 28 nap)
Az 1. ciklustól az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (legfeljebb 24 hónapig) (1 ciklus = 28 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Az 1. ciklus 1-28. napjai
Az 1. ciklus 1-28. napjai

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztata-specifikus antigén-30% (PSA30) RO7656594 válaszarány
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (legfeljebb 24 hónapig) (1 ciklus = 28 nap)
Az 1. ciklustól az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (legfeljebb 24 hónapig) (1 ciklus = 28 nap)
Prosztata-specifikus antigén-50% (PSA50) RO7656594 válaszarány
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (legfeljebb 24 hónapig) (1 ciklus = 28 nap)
Az 1. ciklustól az 1. naptól az utolsó adag után 28 napig (legfeljebb 24 hónapig) (1 ciklus = 28 nap)
RO7656594 plazmakoncentrációja
Időkeret: Több időpont az 1. ciklus 1. napjától körülbelül 12 hónapig (1 ciklus = 28 nap)
Az RO7656594 farmakokinetikáját (PK) plazmában értékelik.
Több időpont az 1. ciklus 1. napjától körülbelül 12 hónapig (1 ciklus = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO44537
  • 2023-504013-68-00 (Egyéb azonosító: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel