이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 또는 전이성 전립선암 환자에서 RO7656594의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 연구

2024년 4월 18일 업데이트: Genentech, Inc.

진행성 또는 전이성 전립선암 환자에서 RO7656594의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구

이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 전립선암 참가자에서 RO7656594의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 활동을 평가하는 것입니다. 또한 후속 연구를 위해 RO7656594에 대한 권장 용량 및 요법을 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center - PPDS
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lake Nona Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1503
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
  2. 소세포 암종 또는 신경내분비 특징이 없는 전이성 전립선 선암종.
  3. 1개 이상의 2세대 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드)을 사용한 선행 요법.
  4. 이전에 1개 이상의 탁산 요법으로 치료를 받았거나 탁산 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되거나 탁산 요법으로 치료를 거부했습니다.

주요 제외 기준:

  1. 첫 번째 연구 치료 전 14일 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간, 28일을 초과하지 않음) 이내에 승인된 전신 항암 요법으로 치료.
  2. 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 임의의 조사 제제로 치료.
  3. 이전의 AR 단백질 분해제로 치료하십시오.
  4. 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환.

참고: 다른 프로토콜 지정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 용량 증량
참가자는 각 28일 주기의 특정 날짜에 지정된 용량으로 RO7656594를 투여받습니다. 용량은 연구 특정 임계값에 도달할 때까지 연속 코호트에서 증가합니다.
의약품: RO7656594
RO7656594는 지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-2992
실험적: 2단계: 확장
참가자는 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 이하에서 RO7656594를 받게 됩니다.
의약품: RO7656594
RO7656594는 지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-2992

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지 (최대 약 24개월) (1주기 = 28일)
1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지 (최대 약 24개월) (1주기 = 28일)
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 주기 1의 1-28일
주기 1의 1-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RO7656594의 전립선 특이 항원-30%(PSA30) 반응률
기간: 1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지 (최대 약 24개월) (1주기 = 28일)
1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지 (최대 약 24개월) (1주기 = 28일)
RO7656594의 전립선 특이 항원-50%(PSA50) 반응률
기간: 1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지 (최대 약 24개월) (1주기 = 28일)
1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지 (최대 약 24개월) (1주기 = 28일)
RO7656594의 혈장 농도
기간: 주기 1일 1부터 최대 약 12개월(1주기 = 28일)까지의 여러 시점
RO7656594의 약동학(PK)은 혈장에서 평가됩니다.
주기 1일 1부터 최대 약 12개월(1주기 = 28일)까지의 여러 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO44537
  • 2023-504013-68-00 (기타 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 전립선암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다