진행성 또는 전이성 전립선암 환자에서 RO7656594의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 연구
2026년 9월 4일 업데이트: Genentech, Inc.
진행성 또는 전이성 전립선암 환자에서 RO7656594의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 전립선암 참가자에서 RO7656594의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 활동을 평가하는 것입니다.
또한 후속 연구를 위해 RO7656594에 대한 권장 용량 및 요법을 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center - PPDS
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Texas
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Nashville, Texas, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Cambridge, 영국, CB2 0AU
- 모병
- Cambridge Clinical Research Centre
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Hospital
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital Sydney
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New South Wales, New South Wales, 호주, 2162
- 모병
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
- 소세포 암종 또는 신경내분비 특징이 없는 전이성 전립선 선암종.
- 1개 이상의 2세대 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법(예: 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드)을 사용한 선행 요법.
- 이전에 1개 이상의 탁산 요법으로 치료를 받았거나 탁산 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되거나 탁산 요법으로 치료를 거부했습니다.
주요 제외 기준:
- 첫 번째 연구 치료 전 14일 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간, 28일을 초과하지 않음) 이내에 승인된 전신 항암 요법으로 치료.
- 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 임의의 조사 제제로 치료.
- 이전의 AR 단백질 분해제로 치료하십시오.
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환.
참고: 다른 프로토콜 지정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계: 용량 증량
참가자는 각 28일 주기의 특정 날짜에 지정된 용량으로 RO7656594를 투여받습니다.
용량은 연구 특정 임계값에 도달할 때까지 연속 코호트에서 증가합니다.
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RO7656594는 지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 확장
참가자는 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 이하에서 RO7656594를 받게 됩니다.
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RO7656594는 지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지 (최대 약 24개월) (1주기 = 28일)
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1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지 (최대 약 24개월) (1주기 = 28일)
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: 주기 1의 1-28일
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주기 1의 1-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RO7656594의 전립선 특이 항원-30%(PSA30) 반응률
기간: 1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지 (최대 약 24개월) (1주기 = 28일)
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1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지 (최대 약 24개월) (1주기 = 28일)
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RO7656594의 전립선 특이 항원-50%(PSA50) 반응률
기간: 1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지 (최대 약 24개월) (1주기 = 28일)
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1주기 1일부터 최종 투여 후 28일까지 (최대 약 24개월) (1주기 = 28일)
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RO7656594의 혈장 농도
기간: 주기 1일 1부터 최대 약 12개월(1주기 = 28일)까지의 여러 시점
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RO7656594의 약동학(PK)은 혈장에서 평가됩니다.
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주기 1일 1부터 최대 약 12개월(1주기 = 28일)까지의 여러 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO44537
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504013-68-00 (씨티스: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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