Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7656594 en participantes con cáncer de próstata avanzado o metastásico
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7656594 en pacientes con cáncer de próstata avanzado o metastásico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad preliminar de RO7656594 en participantes con cáncer de próstata avanzado o metastásico.
También identificará las dosis y regímenes recomendados para RO7656594 para estudios posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Sydney
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New South Wales, New South Wales, Australia, 2162
- Reclutamiento
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center - PPDS
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- HonorHealth
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Texas
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Nashville, Texas, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AU
- Reclutamiento
- Cambridge Clinical Research Centre
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1.
- Adenocarcinoma de próstata metastásico sin carcinoma de células pequeñas ni características neuroendocrinas.
- Terapia previa con ≥1 terapia dirigida al receptor de andrógenos (RA) de segunda generación (p. ej., abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida).
- Terapia previa con ≥1 régimen de taxanos o se considera que no son elegibles para el tratamiento con un régimen de taxanos o han rechazado el tratamiento con un régimen de taxanos.
Criterios clave de exclusión:
- Tratamiento con cualquier terapia anticancerosa sistémica aprobada dentro de los 14 días o 5 vidas medias de eliminación del fármaco (lo que sea más largo, sin exceder los 28 días) antes del primer tratamiento del estudio.
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio.
- Tratamiento con cualquier degradador de proteínas AR anterior.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o enfermedad leptomeníngea.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa 1: escalada de dosis
Los participantes recibirán RO7656594 administrado en una dosis específica en días específicos en cada ciclo de 28 días.
La dosis se incrementará en cohortes sucesivas hasta que se alcance un umbral específico del estudio.
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RO7656594 se administrará por vía oral en la dosis especificada en los días especificados.
Otros nombres:
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Experimental: Etapa 2: Expansión
Los participantes recibirán RO7656594 en o por debajo de la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD).
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RO7656594 se administrará por vía oral en la dosis especificada en los días especificados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 28 días después de la última dosis (Hasta 24 meses aproximadamente) (1 ciclo= 28 días)
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Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 28 días después de la última dosis (Hasta 24 meses aproximadamente) (1 ciclo= 28 días)
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Porcentaje de participantes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Días 1-28 del Ciclo 1
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Días 1-28 del Ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta del antígeno prostático específico al 30 % (PSA30) de RO7656594
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 28 días después de la última dosis (Hasta 24 meses aproximadamente) (1 ciclo= 28 días)
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Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 28 días después de la última dosis (Hasta 24 meses aproximadamente) (1 ciclo= 28 días)
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Tasa de respuesta del antígeno prostático específico al 50 % (PSA50) de RO7656594
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 28 días después de la última dosis (Hasta 24 meses aproximadamente) (1 ciclo= 28 días)
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Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 28 días después de la última dosis (Hasta 24 meses aproximadamente) (1 ciclo= 28 días)
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Concentración plasmática de RO7656594
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo desde el Ciclo 1, Día 1 hasta aproximadamente 12 meses (1 ciclo = 28 días)
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La farmacocinética (PK) de RO7656594 se evaluará en plasma.
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Múltiples puntos de tiempo desde el Ciclo 1, Día 1 hasta aproximadamente 12 meses (1 ciclo = 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO44537
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504013-68-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .