Un estudio que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7656594 en participantes con cáncer de próstata avanzado o metastásico
2 de noviembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7656594 en pacientes con cáncer de próstata avanzado o metastásico
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary activity of RO7656594 in participants with advanced or metastatic prostate cancer. It will also identify recommended doses and regimens for RO7656594 for subsequent studies.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Sydney
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New South Wales, New South Wales, Australia, 2162
- Reclutamiento
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center - PPDS
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- HonorHealth
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Texas
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Nashville, Texas, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AU
- Reclutamiento
- Cambridge Clinical Research Centre
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1.
- Metastatic prostate adenocarcinoma without small-cell carcinoma or neuroendocrine features.
- Prior therapy with a second-generation androgen receptor (AR)-targeted therapy (e.g., abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
- Prior therapy with a taxane regimen or are considered ineligible for treatment with a taxane regimen or have refused treatment with a taxane regimen, unless otherwise specified.
- For participants with a known pathogenic breast cancer gene 1 (BRCA1) or BRCA2 mutation: prior therapy with a poly (adenosine diphosphate (ADP)-ribose) polymerase (PARP) inhibitor, or are considered ineligible for treatment with a PARP inhibitor, if such therapy is approved and available.
Key Exclusion Criteria:
- Treatment with any approved systemic anti-cancer therapy within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer, not to exceed 28 days) prior to the first study treatment.
- Treatment with any investigational agent within 28 days prior to the first study treatment.
- Treatment with any previous AR protein degrader.
- Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease.
Note: Other protocol specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stage 1: Dose Escalation
Participants will receive RO7656594 administered at a specified dose on specific days in each 28-day cycle. The dose will be increased in successive cohorts until a study-specific threshold is reached. |
RO7656594 will be administered orally at specified dose on specified days.
Otros nombres:
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Experimental: Stage 2: Expansion
Participants will receive RO7656594 at or below the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD). |
RO7656594 will be administered orally at specified dose on specified days.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 28 días después de la última dosis (Hasta 24 meses aproximadamente) (1 ciclo= 28 días)
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Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 28 días después de la última dosis (Hasta 24 meses aproximadamente) (1 ciclo= 28 días)
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Porcentaje de participantes que experimentan toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Días 1-28 del Ciclo 1
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Días 1-28 del Ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta del antígeno prostático específico al 30 % (PSA30) de RO7656594
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 28 días después de la última dosis (Hasta 24 meses aproximadamente) (1 ciclo= 28 días)
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Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 28 días después de la última dosis (Hasta 24 meses aproximadamente) (1 ciclo= 28 días)
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Tasa de respuesta del antígeno prostático específico al 50 % (PSA50) de RO7656594
Periodo de tiempo: Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 28 días después de la última dosis (Hasta 24 meses aproximadamente) (1 ciclo= 28 días)
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Desde Ciclo 1 Día 1 hasta 28 días después de la última dosis (Hasta 24 meses aproximadamente) (1 ciclo= 28 días)
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Plasma Concentration of RO7656594
Periodo de tiempo: Multiple timepoints from Cycle 1 Day 1 up to approximately 12 months (1 cycle= 28 days)
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The pharmacokinetics (PK) of RO7656594 will be evaluated in plasma. |
Multiple timepoints from Cycle 1 Day 1 up to approximately 12 months (1 cycle= 28 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO44537
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2023-504013-68-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .