Tutkimus, jossa arvioidaan RO7656594:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe 1, avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan RO7656594:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7656594:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä.
Se tunnistaa myös suositellut annokset ja hoito-ohjelmat RO7656594:lle myöhempiä tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New South Wales, New South Wales, Australia, 2162
- Rekrytointi
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrytointi
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AU
- Rekrytointi
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- HonorHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Texas
-
Nashville, Texas, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1.
- Metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma ilman pienisolukarsinoomaa tai neuroendokriinisia piirteitä.
- Aiempi hoito ≥1 toisen sukupolven androgeenireseptoriin (AR) kohdistetulla hoidolla (esim. abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi).
- Aiempi hoito ≥ 1 taksaanihoito-ohjelmalla tai he eivät ole kelvollisia taksaanihoitoon tai ovat kieltäytyneet hoidosta taksaanihoito-ohjelmalla.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa hyväksytyllä systeemisellä syövän vastaisella hoidolla 14 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi, ei saa ylittää 28 päivää) ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Käsittely millä tahansa aikaisemmalla AR-proteiinia hajottavalla aineella.
- Hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat RO7656594:ää tietyllä annoksella tiettyinä päivinä kussakin 28 päivän syklissä.
Annosta nostetaan peräkkäisissä kohortteissa, kunnes tutkimuskohtainen kynnys saavutetaan.
|
RO7656594 annetaan suun kautta tietyllä annoksella tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Laajennus
Osallistujat saavat RO7656594:n suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai suurimmalla annetulla annoksella (MAD).
|
RO7656594 annetaan suun kautta tietyllä annoksella tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
|
Syklistä 1 Päivä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-28
|
Jakson 1 päivät 1-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni-30 % (PSA30) vasteprosentti RO7656594
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
|
Syklistä 1 Päivä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni-50 % (PSA50) vasteprosentti RO7656594
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
|
Syklistä 1 Päivä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Plasman pitoisuus RO7656594
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklistä 1 päivä 1 noin 12 kuukauteen (1 sykli = 28 päivää)
|
RO7656594:n farmakokinetiikka (PK) arvioidaan plasmassa.
|
Useita aikapisteitä syklistä 1 päivä 1 noin 12 kuukauteen (1 sykli = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO44537
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504013-68-00 (Ctis: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .