Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan RO7656594:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe 1, avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan RO7656594:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7656594:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä. Se tunnistaa myös suositellut annokset ja hoito-ohjelmat RO7656594:lle myöhempiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • HonorHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lake Nona Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1503
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.
  2. Metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma ilman pienisolukarsinoomaa tai neuroendokriinisia piirteitä.
  3. Aiempi hoito ≥1 toisen sukupolven androgeenireseptoriin (AR) kohdistetulla hoidolla (esim. abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi, darolutamidi).
  4. Aiempi hoito ≥ 1 taksaanihoito-ohjelmalla tai he eivät ole kelvollisia taksaanihoitoon tai ovat kieltäytyneet hoidosta taksaanihoito-ohjelmalla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito millä tahansa hyväksytyllä systeemisellä syövän vastaisella hoidolla 14 päivän tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi, ei saa ylittää 28 päivää) ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  2. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  3. Käsittely millä tahansa aikaisemmalla AR-proteiinia hajottavalla aineella.
  4. Hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat RO7656594:ää tietyllä annoksella tiettyinä päivinä kussakin 28 päivän syklissä. Annosta nostetaan peräkkäisissä kohortteissa, kunnes tutkimuskohtainen kynnys saavutetaan.
Lääke: RO7656594
RO7656594 annetaan suun kautta tietyllä annoksella tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • GDC-2992
Kokeellinen: Vaihe 2: Laajennus
Osallistujat saavat RO7656594:n suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai suurimmalla annetulla annoksella (MAD).
Lääke: RO7656594
RO7656594 annetaan suun kautta tietyllä annoksella tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • GDC-2992

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
Syklistä 1 Päivä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-28
Jakson 1 päivät 1-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifinen antigeeni-30 % (PSA30) vasteprosentti RO7656594
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
Syklistä 1 Päivä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
Eturauhasspesifinen antigeeni-50 % (PSA50) vasteprosentti RO7656594
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
Syklistä 1 Päivä 1 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 24 kuukauteen asti) (1 sykli = 28 päivää)
Plasman pitoisuus RO7656594
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä syklistä 1 päivä 1 noin 12 kuukauteen (1 sykli = 28 päivää)
RO7656594:n farmakokinetiikka (PK) arvioidaan plasmassa.
Useita aikapisteitä syklistä 1 päivä 1 noin 12 kuukauteen (1 sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO44537
  • 2023-504013-68-00 (Muu tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa