Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7656594 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs
11. Juni 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7656594 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Aktivität von RO7656594 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs.
Es wird auch empfohlene Dosierungen und Behandlungsschemata für RO7656594 für nachfolgende Studien identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
210
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: GO44537 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrutierung
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New South Wales, New South Wales, Australien, 2162
- Rekrutierung
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrutierung
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutierung
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Rekrutierung
- HonorHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Texas
-
Nashville, Texas, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AU
- Rekrutierung
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Rekrutierung
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie
-
Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Metastasiertes Prostata-Adenokarzinom ohne kleinzelliges Karzinom oder neuroendokrine Merkmale.
- Vorherige Therapie mit ≥1 auf Androgenrezeptoren (AR) der zweiten Generation gerichteter Therapie (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid).
- Vorherige Therapie mit ≥ 1 Taxan-Schema oder als ungeeignet für die Behandlung mit einem Taxan-Schema angesehen oder eine Behandlung mit einem Taxan-Schema abgelehnt haben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einer zugelassenen systemischen Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, darf 28 Tage nicht überschreiten) vor der ersten Studienbehandlung.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung.
- Behandlung mit einem früheren AR-Proteinabbauer.
- Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Erkrankung.
Hinweis: Es können andere im Protokoll festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stufe 1: Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten RO7656594 in einer bestimmten Dosis an bestimmten Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus.
Die Dosis wird in aufeinanderfolgenden Kohorten erhöht, bis ein studienspezifischer Schwellenwert erreicht ist.
|
RO7656594 wird an bestimmten Tagen in einer bestimmten Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Stufe 2: Erweiterung
Die Teilnehmer erhalten RO7656594 mit oder unter der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximal verabreichten Dosis (MAD).
|
RO7656594 wird an bestimmten Tagen in einer bestimmten Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 24 Monaten) (1 Zyklus = 28 Tage)
|
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 24 Monaten) (1 Zyklus = 28 Tage)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Tage 1-28 von Zyklus 1
|
Tage 1-28 von Zyklus 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prostataspezifisches Antigen-30 % (PSA30) Ansprechrate von RO7656594
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 24 Monaten) (1 Zyklus = 28 Tage)
|
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 24 Monaten) (1 Zyklus = 28 Tage)
|
|
|
Prostataspezifisches Antigen-50 % (PSA50) Ansprechrate von RO7656594
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 24 Monaten) (1 Zyklus = 28 Tage)
|
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis (Bis zu ungefähr 24 Monaten) (1 Zyklus = 28 Tage)
|
|
|
Plasmakonzentration von RO7656594
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zu etwa 12 Monaten (1 Zyklus = 28 Tage)
|
Die Pharmakokinetik (PK) von RO7656594 wird im Plasma bewertet.
|
Mehrere Zeitpunkte von Zyklus 1 Tag 1 bis zu etwa 12 Monaten (1 Zyklus = 28 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO44537
- 2023-504013-68-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Metastasierter Prostatakrebs
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...RekrutierungUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal NeoplasmsChina