Um estudo avaliando a segurança, farmacocinética e atividade de RO7656594 em participantes com câncer de próstata avançado ou metastático
2 de novembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade de RO7656594 em pacientes com câncer de próstata avançado ou metastático
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary activity of RO7656594 in participants with advanced or metastatic prostate cancer. It will also identify recommended doses and regimens for RO7656594 for subsequent studies.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Sydney
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New South Wales, New South Wales, Austrália, 2162
- Recrutamento
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center - PPDS
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- HonorHealth
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Texas
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Nashville, Texas, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AU
- Recrutamento
- Cambridge Clinical Research Centre
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1.
- Metastatic prostate adenocarcinoma without small-cell carcinoma or neuroendocrine features.
- Prior therapy with a second-generation androgen receptor (AR)-targeted therapy (e.g., abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
- Prior therapy with a taxane regimen or are considered ineligible for treatment with a taxane regimen or have refused treatment with a taxane regimen, unless otherwise specified.
- For participants with a known pathogenic breast cancer gene 1 (BRCA1) or BRCA2 mutation: prior therapy with a poly (adenosine diphosphate (ADP)-ribose) polymerase (PARP) inhibitor, or are considered ineligible for treatment with a PARP inhibitor, if such therapy is approved and available.
Key Exclusion Criteria:
- Treatment with any approved systemic anti-cancer therapy within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer, not to exceed 28 days) prior to the first study treatment.
- Treatment with any investigational agent within 28 days prior to the first study treatment.
- Treatment with any previous AR protein degrader.
- Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease.
Note: Other protocol specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stage 1: Dose Escalation
Participants will receive RO7656594 administered at a specified dose on specific days in each 28-day cycle. The dose will be increased in successive cohorts until a study-specific threshold is reached. |
RO7656594 will be administered orally at specified dose on specified days.
Outros nomes:
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Experimental: Stage 2: Expansion
Participants will receive RO7656594 at or below the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD). |
RO7656594 will be administered orally at specified dose on specified days.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (Até aproximadamente 24 meses) (1 ciclo = 28 dias)
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Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (Até aproximadamente 24 meses) (1 ciclo = 28 dias)
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Porcentagem de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dias 1-28 do Ciclo 1
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Dias 1-28 do Ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta do antígeno específico da próstata 30% (PSA30) de RO7656594
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (Até aproximadamente 24 meses) (1 ciclo = 28 dias)
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Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (Até aproximadamente 24 meses) (1 ciclo = 28 dias)
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Taxa de resposta do antígeno específico da próstata 50% (PSA50) de RO7656594
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (Até aproximadamente 24 meses) (1 ciclo = 28 dias)
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Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (Até aproximadamente 24 meses) (1 ciclo = 28 dias)
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Plasma Concentration of RO7656594
Prazo: Multiple timepoints from Cycle 1 Day 1 up to approximately 12 months (1 cycle= 28 days)
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The pharmacokinetics (PK) of RO7656594 will be evaluated in plasma. |
Multiple timepoints from Cycle 1 Day 1 up to approximately 12 months (1 cycle= 28 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO44537
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2023-504013-68-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .