Um estudo avaliando a segurança, farmacocinética e atividade de RO7656594 em participantes com câncer de próstata avançado ou metastático
4 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade de RO7656594 em pacientes com câncer de próstata avançado ou metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade preliminar de RO7656594 em participantes com câncer de próstata avançado ou metastático.
Ele também identificará doses e regimes recomendados para RO7656594 para estudos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital Sydney
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New South Wales, New South Wales, Austrália, 2162
- Recrutamento
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Austin Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center - PPDS
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- HonorHealth
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Texas
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Nashville, Texas, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AU
- Recrutamento
- Cambridge Clinical Research Centre
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Adenocarcinoma de próstata metastático sem carcinoma de pequenas células ou características neuroendócrinas.
- Terapia anterior com ≥1 terapia direcionada ao receptor androgênico (AR) de segunda geração (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida).
- Terapia prévia com ≥1 regime de taxano ou são considerados inelegíveis para tratamento com regime de taxano ou recusaram tratamento com regime de taxano.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento com qualquer terapia anticancerígena sistêmica aprovada dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas de eliminação da droga (o que for mais longo, sem exceder 28 dias) antes do primeiro tratamento do estudo.
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo.
- Tratamento com qualquer degradador de proteína AR anterior.
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou doença leptomeníngea.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estágio 1: Escalonamento de Dose
Os participantes receberão RO7656594 administrado em uma dose especificada em dias específicos em cada ciclo de 28 dias.
A dose será aumentada em coortes sucessivas até que um limiar específico do estudo seja atingido.
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RO7656594 será administrado por via oral na dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
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Experimental: Estágio 2: Expansão
Os participantes receberão RO7656594 em ou abaixo da dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima administrada (MAD).
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RO7656594 será administrado por via oral na dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (Até aproximadamente 24 meses) (1 ciclo = 28 dias)
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Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (Até aproximadamente 24 meses) (1 ciclo = 28 dias)
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Porcentagem de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dias 1-28 do Ciclo 1
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Dias 1-28 do Ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta do antígeno específico da próstata 30% (PSA30) de RO7656594
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (Até aproximadamente 24 meses) (1 ciclo = 28 dias)
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Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (Até aproximadamente 24 meses) (1 ciclo = 28 dias)
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Taxa de resposta do antígeno específico da próstata 50% (PSA50) de RO7656594
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (Até aproximadamente 24 meses) (1 ciclo = 28 dias)
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Do Ciclo 1 Dia 1 até 28 dias após a dose final (Até aproximadamente 24 meses) (1 ciclo = 28 dias)
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Concentração Plasmática de RO7656594
Prazo: Vários pontos de tempo do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (1 ciclo = 28 dias)
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A farmacocinética (PK) do RO7656594 será avaliada no plasma.
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Vários pontos de tempo do Ciclo 1 Dia 1 até aproximadamente 12 meses (1 ciclo = 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO44537
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504013-68-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .