En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af RO7656594 hos deltagere med avanceret eller metastatisk prostatakræft
15. maj 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase 1, open-label, multicenter, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af RO7656594 hos patienter med avanceret eller metastatisk prostatacancer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige aktivitet af RO7656594 hos deltagere med fremskreden eller metastatisk prostatacancer.
Den vil også identificere anbefalede doser og regimer for RO7656594 til efterfølgende undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
210
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: GO44537 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New South Wales, New South Wales, Australien, 2162
- Rekruttering
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekruttering
- Austin Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AU
- Rekruttering
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Rekruttering
- Honorhealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Texas
-
Nashville, Texas, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
- Metastatisk prostataadenokarcinom uden småcellet karcinom eller neuroendokrine træk.
- Tidligere behandling med ≥1 andengenerations androgenreceptor (AR)-målrettet behandling (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
- Tidligere behandling med ≥1 taxan-regime eller anses for uegnede til behandling med et taxan-regime eller har nægtet behandling med et taxan-regime.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Behandling med enhver godkendt systemisk anti-cancerterapi inden for 14 dage eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst, må ikke overstige 28 dage) før den første undersøgelsesbehandling.
- Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling.
- Behandling med enhver tidligere AR-proteinnedbryder.
- Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sygdom.
Bemærk: Andre protokolspecificerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage RO7656594 administreret i en specificeret dosis på bestemte dage i hver 28-dages cyklus.
Dosis vil blive øget i successive kohorter, indtil en undersøgelsesspecifik tærskel er nået.
|
RO7656594 vil blive indgivet oralt i specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2: Udvidelse
Deltagerne vil modtage RO7656594 ved eller under den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD).
|
RO7656594 vil blive indgivet oralt i specificeret dosis på specificerede dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis (Op til ca. 24 måneder) (1 cyklus = 28 dage)
|
Fra cyklus 1 Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis (Op til ca. 24 måneder) (1 cyklus = 28 dage)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dage 1-28 i cyklus 1
|
Dage 1-28 i cyklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata-specifikt antigen-30 % (PSA30) responsrate på RO7656594
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis (Op til ca. 24 måneder) (1 cyklus = 28 dage)
|
Fra cyklus 1 Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis (Op til ca. 24 måneder) (1 cyklus = 28 dage)
|
|
|
Prostata-specifikt antigen-50 % (PSA50) responsrate på RO7656594
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis (Op til ca. 24 måneder) (1 cyklus = 28 dage)
|
Fra cyklus 1 Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis (Op til ca. 24 måneder) (1 cyklus = 28 dage)
|
|
|
Plasmakoncentration af RO7656594
Tidsramme: Flere tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til cirka 12 måneder (1 cyklus = 28 dage)
|
Farmakokinetikken (PK) af RO7656594 vil blive evalueret i plasma.
|
Flere tidspunkter fra cyklus 1 dag 1 op til cirka 12 måneder (1 cyklus = 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
5. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO44537
- 2023-504013-68-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada