Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos RO7656594 hos deltagare med avancerad eller metastaserad prostatacancer

18 april 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas 1-studie, öppen etikett, multicenter, dosökning och expansionsstudie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos RO7656594 hos patienter med avancerad eller metastaserad prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär aktivitet hos RO7656594 hos deltagare med avancerad eller metastaserad prostatacancer. Den kommer också att identifiera rekommenderade doser och regimer för RO7656594 för efterföljande studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • HonorHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Lake Nona Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1503
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center - PPDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1.
  2. Metastaserande prostataadenokarcinom utan småcelligt karcinom eller neuroendokrina egenskaper.
  3. Tidigare behandling med ≥1 andra generationens androgenreceptor (AR)-inriktad terapi (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
  4. Tidigare behandling med ≥1 taxanregim eller anses vara olämpliga för behandling med taxanregim eller har vägrat behandling med taxanregim.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Behandling med någon godkänd systemisk anti-cancerterapi inom 14 dagar eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering (beroende på vilket som är längre, inte överstiga 28 dagar) före den första studiebehandlingen.
  2. Behandling med valfritt prövningsmedel inom 28 dagar före den första studiebehandlingen.
  3. Behandling med någon tidigare AR-proteinnedbrytare.
  4. Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal sjukdom.

Obs: Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1: Doseskalering
Deltagarna kommer att få RO7656594 administrerat i en specificerad dos på specifika dagar i varje 28-dagarscykel. Dosen kommer att ökas i på varandra följande kohorter tills en studiespecifik tröskel uppnås.
Läkemedel: RO7656594
RO7656594 kommer att administreras oralt i specificerad dos på specificerade dagar.
Andra namn:
  • GDC-2992
Experimentell: Steg 2: Expansion
Deltagarna kommer att få RO7656594 vid eller under den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD).
Läkemedel: RO7656594
RO7656594 kommer att administreras oralt i specificerad dos på specificerade dagar.
Andra namn:
  • GDC-2992

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 24 månader) (1 cykel = 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 24 månader) (1 cykel = 28 dagar)
Andel deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1-28 av cykel 1
Dag 1-28 av cykel 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostataspecifikt antigen-30 % (PSA30) svarsfrekvens för RO7656594
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 24 månader) (1 cykel = 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 24 månader) (1 cykel = 28 dagar)
Prostataspecifikt antigen-50 % (PSA50) svarsfrekvens för RO7656594
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 24 månader) (1 cykel = 28 dagar)
Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 24 månader) (1 cykel = 28 dagar)
Plasmakoncentration av RO7656594
Tidsram: Flera tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till cirka 12 månader (1 cykel = 28 dagar)
Farmakokinetiken (PK) för RO7656594 kommer att utvärderas i plasma.
Flera tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till cirka 12 månader (1 cykel = 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO44537
  • 2023-504013-68-00 (Annan identifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad prostatacancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera