En studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos RO7656594 hos deltagare med avancerad eller metastaserad prostatacancer
4 september 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas 1-studie, öppen etikett, multicenter, dosökning och expansionsstudie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och aktiviteten hos RO7656594 hos patienter med avancerad eller metastaserad prostatacancer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär aktivitet hos RO7656594 hos deltagare med avancerad eller metastaserad prostatacancer.
Den kommer också att identifiera rekommenderade doser och regimer för RO7656594 för efterföljande studier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
210
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New South Wales, New South Wales, Australien, 2162
- Rekrytering
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- HonorHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Texas
-
Nashville, Texas, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytering
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0AU
- Rekrytering
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Rekrytering
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1.
- Metastaserande prostataadenokarcinom utan småcelligt karcinom eller neuroendokrina egenskaper.
- Tidigare behandling med ≥1 andra generationens androgenreceptor (AR)-inriktad terapi (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
- Tidigare behandling med ≥1 taxanregim eller anses vara olämpliga för behandling med taxanregim eller har vägrat behandling med taxanregim.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Behandling med någon godkänd systemisk anti-cancerterapi inom 14 dagar eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering (beroende på vilket som är längre, inte överstiga 28 dagar) före den första studiebehandlingen.
- Behandling med valfritt prövningsmedel inom 28 dagar före den första studiebehandlingen.
- Behandling med någon tidigare AR-proteinnedbrytare.
- Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal sjukdom.
Obs: Andra protokollspecifika inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1: Doseskalering
Deltagarna kommer att få RO7656594 administrerat i en specificerad dos på specifika dagar i varje 28-dagarscykel.
Dosen kommer att ökas i på varandra följande kohorter tills en studiespecifik tröskel uppnås.
|
RO7656594 kommer att administreras oralt i specificerad dos på specificerade dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Steg 2: Expansion
Deltagarna kommer att få RO7656594 vid eller under den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala administrerade dosen (MAD).
|
RO7656594 kommer att administreras oralt i specificerad dos på specificerade dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 24 månader) (1 cykel = 28 dagar)
|
Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 24 månader) (1 cykel = 28 dagar)
|
|
Andel deltagare som upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Dag 1-28 av cykel 1
|
Dag 1-28 av cykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostataspecifikt antigen-30 % (PSA30) svarsfrekvens för RO7656594
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 24 månader) (1 cykel = 28 dagar)
|
Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 24 månader) (1 cykel = 28 dagar)
|
|
|
Prostataspecifikt antigen-50 % (PSA50) svarsfrekvens för RO7656594
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 24 månader) (1 cykel = 28 dagar)
|
Från cykel 1 dag 1 till 28 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 24 månader) (1 cykel = 28 dagar)
|
|
|
Plasmakoncentration av RO7656594
Tidsram: Flera tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till cirka 12 månader (1 cykel = 28 dagar)
|
Farmakokinetiken (PK) för RO7656594 kommer att utvärderas i plasma.
|
Flera tidpunkter från cykel 1 dag 1 upp till cirka 12 månader (1 cykel = 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2023
Första postat (Faktisk)
5 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO44537
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504013-68-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .