一项评估 RO7656594 在晚期或转移性前列腺癌参与者中的安全性、药代动力学和活性的研究
评估 RO7656594 在晚期或转移性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学和活性的 1 期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary activity of RO7656594 in participants with advanced or metastatic prostate cancer. It will also identify recommended doses and regimens for RO7656594 for subsequent studies.
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 招聘中
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Hospital
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli Calmettes
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- St Vincent's Hospital Sydney
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New South Wales、New South Wales、澳大利亚、2162
- 招聘中
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Health Monash Medical Centre
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Austin Hospital
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- HonorHealth
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Texas
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Nashville、Texas、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners
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Cambridge、英国、CB2 0AU
- 招聘中
- Cambridge Clinical Research Centre
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Leicester、英国、LE1 5WW
- 招聘中
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- The Christie
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Sutton、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
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Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center - PPDS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Key Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1.
- Metastatic prostate adenocarcinoma without small-cell carcinoma or neuroendocrine features.
- Prior therapy with a second-generation androgen receptor (AR)-targeted therapy (e.g., abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
- Prior therapy with a taxane regimen or are considered ineligible for treatment with a taxane regimen or have refused treatment with a taxane regimen, unless otherwise specified.
- For participants with a known pathogenic breast cancer gene 1 (BRCA1) or BRCA2 mutation: prior therapy with a poly (adenosine diphosphate (ADP)-ribose) polymerase (PARP) inhibitor, or are considered ineligible for treatment with a PARP inhibitor, if such therapy is approved and available.
Key Exclusion Criteria:
- Treatment with any approved systemic anti-cancer therapy within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer, not to exceed 28 days) prior to the first study treatment.
- Treatment with any investigational agent within 28 days prior to the first study treatment.
- Treatment with any previous AR protein degrader.
- Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease.
Note: Other protocol specified inclusion/exclusion criteria may apply.
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Stage 1: Dose Escalation
Participants will receive RO7656594 administered at a specified dose on specific days in each 28-day cycle. The dose will be increased in successive cohorts until a study-specific threshold is reached. |
RO7656594 will be administered orally at specified dose on specified days.
其他名称：
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实验性的：Stage 2: Expansion
Participants will receive RO7656594 at or below the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD). |
RO7656594 will be administered orally at specified dose on specified days.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次给药后 28 天（最多约 24 个月）（1 个周期 = 28 天）
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从第 1 周期第 1 天到最后一次给药后 28 天（最多约 24 个月）（1 个周期 = 28 天）
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经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：第 1 周期第 1-28 天
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第 1 周期第 1-28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RO7656594 的前列腺特异性抗原 30% (PSA30) 反应率
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次给药后 28 天（最多约 24 个月）（1 个周期 = 28 天）
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从第 1 周期第 1 天到最后一次给药后 28 天（最多约 24 个月）（1 个周期 = 28 天）
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RO7656594 的前列腺特异性抗原 50% (PSA50) 反应率
大体时间：从第 1 周期第 1 天到最后一次给药后 28 天（最多约 24 个月）（1 个周期 = 28 天）
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从第 1 周期第 1 天到最后一次给药后 28 天（最多约 24 个月）（1 个周期 = 28 天）
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Plasma Concentration of RO7656594
大体时间：Multiple timepoints from Cycle 1 Day 1 up to approximately 12 months (1 cycle= 28 days)
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The pharmacokinetics (PK) of RO7656594 will be evaluated in plasma. |
Multiple timepoints from Cycle 1 Day 1 up to approximately 12 months (1 cycle= 28 days)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GO44537
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2023-504013-68-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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