Studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu RO7656594 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty
15. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze 1, otevřená, multicentrická, dávka-eskalace a expanzní studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu RO7656594 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou aktivitu RO7656594 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty.
Také určí doporučené dávky a režimy pro RO7656594 pro následné studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: GO44537 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New South Wales, New South Wales, Austrálie, 2162
- Nábor
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13009
- Nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Nábor
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0AU
- Nábor
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- Honorhealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Texas
-
Nashville, Texas, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Metastatický adenokarcinom prostaty bez malobuněčného karcinomu nebo neuroendokrinních znaků.
- Předchozí terapie s ≥1 terapií cílenou na androgenní receptor (AR) druhé generace (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
- Předchozí terapie s ≥1 taxanovým režimem nebo jsou považováni za nezpůsobilé pro léčbu taxanovým režimem nebo odmítli léčbu taxanovým režimem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Léčba jakoukoli schválenou systémovou protinádorovou terapií během 14 dnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva (podle toho, co je delší, nesmí přesáhnout 28 dnů) před první léčbou ve studii.
- Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem během 28 dnů před první léčbou ve studii.
- Léčba jakýmkoli předchozím degradátorem AR proteinu.
- Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky
Účastníci dostanou RO7656594 podávaný ve stanovené dávce v určité dny v každém 28denním cyklu.
Dávka se bude zvyšovat v po sobě jdoucích kohortách, dokud není dosaženo prahu specifického pro studii.
|
RO7656594 se bude podávat orálně ve specifikované dávce ve stanovené dny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2: Expanze
Účastníci obdrží RO7656594 v maximální tolerované dávce (MTD) nebo maximální podané dávce (MAD) nebo nižší.
|
RO7656594 se bude podávat orálně ve specifikované dávce ve stanovené dny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 24 měsíců) (1 cyklus = 28 dnů)
|
Od cyklu 1 den 1 do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 24 měsíců) (1 cyklus = 28 dnů)
|
|
Procento účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Dny 1-28 cyklu 1
|
Dny 1-28 cyklu 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi pro prostatický specifický antigen-30 % (PSA30) RO7656594
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 24 měsíců) (1 cyklus = 28 dnů)
|
Od cyklu 1 den 1 do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 24 měsíců) (1 cyklus = 28 dnů)
|
|
|
Míra odezvy na prostatický specifický antigen-50 % (PSA50) RO7656594
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 24 měsíců) (1 cyklus = 28 dnů)
|
Od cyklu 1 den 1 do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 24 měsíců) (1 cyklus = 28 dnů)
|
|
|
Plazmatická koncentrace RO7656594
Časové okno: Více časových bodů od cyklu 1 den 1 až po přibližně 12 měsíců (1 cyklus = 28 dní)
|
Farmakokinetika (PK) RO7656594 bude hodnocena v plazmě.
|
Více časových bodů od cyklu 1 den 1 až po přibližně 12 měsíců (1 cyklus = 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO44537
- 2023-504013-68-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .