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Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7656594 nei partecipanti con carcinoma prostatico avanzato o metastatico

15 maggio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività di RO7656594 in pazienti con carcinoma prostatico avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività preliminare di RO7656594 nei partecipanti con carcinoma prostatico avanzato o metastatico. Identificherà inoltre le dosi e i regimi raccomandati per RO7656594 per gli studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • New South Wales, New South Wales, Australia, 2162
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AU
        • Reclutamento
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honorhealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System
    • Texas
      • Nashville, Texas, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  2. Adenocarcinoma prostatico metastatico senza carcinoma a piccole cellule o caratteristiche neuroendocrine.
  3. Terapia precedente con ≥1 terapia mirata al recettore degli androgeni di seconda generazione (AR) (ad es. abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
  4. Terapia precedente con ≥1 regime di taxani o sono considerati non idonei per il trattamento con un regime di taxani o hanno rifiutato il trattamento con un regime di taxani.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica approvata entro 14 giorni o 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lunga, non deve superare i 28 giorni) prima del primo trattamento in studio.
  2. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio.
  3. Trattamento con qualsiasi precedente degradatore proteico AR.
  4. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o malattia leptomeningea.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno RO7656594 somministrato a una dose specifica in giorni specifici in ciascun ciclo di 28 giorni. La dose verrà aumentata nelle coorti successive fino al raggiungimento di una soglia specifica dello studio.
Droga: RO7656594
RO7656594 verrà somministrato per via orale alla dose specificata in giorni specificati.
Altri nomi:
  • GDC-2992
Sperimentale: Fase 2: Espansione
I partecipanti riceveranno RO7656594 pari o inferiore alla dose massima tollerata (MTD) o alla dose massima somministrata (MAD).
Droga: RO7656594
RO7656594 verrà somministrato per via orale alla dose specificata in giorni specificati.
Altri nomi:
  • GDC-2992

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale (fino a circa 24 mesi) (1 ciclo= 28 giorni)
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale (fino a circa 24 mesi) (1 ciclo= 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che sperimentano tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorni 1-28 del Ciclo 1
Giorni 1-28 del Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico al 30% (PSA30) di RO7656594
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale (fino a circa 24 mesi) (1 ciclo= 28 giorni)
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale (fino a circa 24 mesi) (1 ciclo= 28 giorni)
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico al 50% (PSA50) di RO7656594
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale (fino a circa 24 mesi) (1 ciclo= 28 giorni)
Dal giorno 1 del ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale (fino a circa 24 mesi) (1 ciclo= 28 giorni)
Concentrazione plasmatica di RO7656594
Lasso di tempo: Punti temporali multipli dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (1 ciclo = 28 giorni)
La farmacocinetica (PK) di RO7656594 sarà valutata nel plasma.
Punti temporali multipli dal Ciclo 1 Giorno 1 fino a circa 12 mesi (1 ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO44537
  • 2023-504013-68-00 (Ctis: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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