Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van RO7656594 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker
4 september 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase 1, open-label, multicenter, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van RO7656594 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige activiteit van RO7656594 te evalueren bij deelnemers met gevorderde of uitgezaaide prostaatkanker.
Het zal ook aanbevolen doseringen en regimes voor RO7656594 identificeren voor latere studies.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New South Wales, New South Wales, Australië, 2162
- Werving
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Werving
- Austin Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Werving
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AU
- Werving
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Werving
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Werving
- HonorHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Texas
-
Nashville, Texas, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1.
- Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom zonder kleincellig carcinoom of neuro-endocriene kenmerken.
- Eerdere therapie met ≥1 op androgeenreceptor (AR) gerichte therapie van de tweede generatie (bijv. abirateron, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
- Eerdere therapie met ≥1 taxaanregime of komen niet in aanmerking voor behandeling met een taxaanregime of hebben behandeling met een taxaanregime geweigerd.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een goedgekeurde systemische antikankertherapie binnen 14 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden (welke van de twee het langst is, niet langer dan 28 dagen) voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling.
- Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling.
- Behandeling met een eerdere AR-eiwitafbreker.
- Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale ziekte.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: dosisescalatie
Deelnemers krijgen RO7656594 toegediend in een gespecificeerde dosis op specifieke dagen in elke cyclus van 28 dagen.
De dosis zal in opeenvolgende cohorten worden verhoogd totdat een studiespecifieke drempel is bereikt.
|
RO7656594 zal oraal worden toegediend in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: uitbreiding
Deelnemers krijgen RO7656594 op of onder de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD).
|
RO7656594 zal oraal worden toegediend in een gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 24 maanden) (1 cyclus = 28 dagen)
|
Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 24 maanden) (1 cyclus = 28 dagen)
|
|
Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1-28 van cyclus 1
|
Dag 1-28 van cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatspecifiek antigeen-30% (PSA30) responspercentage van RO7656594
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 24 maanden) (1 cyclus = 28 dagen)
|
Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 24 maanden) (1 cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Prostaatspecifiek antigeen-50% (PSA50) responspercentage van RO7656594
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 24 maanden) (1 cyclus = 28 dagen)
|
Van cyclus 1 dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 24 maanden) (1 cyclus = 28 dagen)
|
|
|
Plasmaconcentratie van RO7656594
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 12 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
|
De farmacokinetiek (PK) van RO7656594 zal in plasma worden geëvalueerd.
|
Meerdere tijdpunten vanaf cyclus 1 dag 1 tot ongeveer 12 maanden (1 cyclus = 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO44537
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504013-68-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .