Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и активности RO7656594 у участников с прогрессирующим или метастатическим раком простаты
4 сентября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы и расширением, оценивающее безопасность, фармакокинетику и активность RO7656594 у пациентов с распространенным или метастатическим раком простаты
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной активности RO7656594 у участников с прогрессирующим или метастатическим раком предстательной железы.
Также будут определены рекомендуемые дозы и режимы для RO7656594 для последующих исследований.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New South Wales, New South Wales, Австралия, 2162
- Рекрутинг
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AU
- Рекрутинг
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Рекрутинг
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- HonorHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Texas
-
Nashville, Texas, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
- Метастатическая аденокарцинома простаты без мелкоклеточного рака или нейроэндокринных признаков.
- Предшествующая терапия ≥1 терапией, нацеленной на андрогенные рецепторы (АР) второго поколения (например, абиратерон, энзалутамид, апалутамид, даролутамид).
- Предыдущая терапия ≥1 схемой таксана или считается непригодной для лечения схемой таксана или отказом от лечения схемой таксана.
Ключевые критерии исключения:
- Лечение любой одобренной системной противораковой терапией в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше, но не более 28 дней) до первого исследуемого лечения.
- Лечение любым исследуемым агентом в течение 28 дней до первого исследуемого лечения.
- Лечение любым из предыдущих препаратов, разрушающих белок AR.
- Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальное заболевание.
Примечание. Могут применяться другие указанные в протоколе критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1: Увеличение дозы
Участники будут получать RO7656594 в определенной дозе в определенные дни каждого 28-дневного цикла.
Доза будет увеличиваться в последовательных когортах до тех пор, пока не будет достигнут специфический для исследования порог.
|
RO7656594 будет вводиться перорально в указанной дозе в определенные дни.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этап 2: Расширение
Участники получат RO7656594 в максимальной переносимой дозе (MTD) или максимальной введенной дозе (MAD) или ниже.
|
RO7656594 будет вводиться перорально в указанной дозе в определенные дни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последней дозы (приблизительно до 24 месяцев) (1 цикл = 28 дней)
|
С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последней дозы (приблизительно до 24 месяцев) (1 цикл = 28 дней)
|
|
Процент участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Дни 1-28 цикла 1
|
Дни 1-28 цикла 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простат-специфический антиген-30% (PSA30) Частота ответов RO7656594
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последней дозы (приблизительно до 24 месяцев) (1 цикл = 28 дней)
|
С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последней дозы (приблизительно до 24 месяцев) (1 цикл = 28 дней)
|
|
|
Простат-специфический антиген-50% (PSA50) Частота ответа RO7656594
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последней дозы (приблизительно до 24 месяцев) (1 цикл = 28 дней)
|
С 1-го дня цикла 1 до 28 дней после последней дозы (приблизительно до 24 месяцев) (1 цикл = 28 дней)
|
|
|
Плазменная концентрация RO7656594
Временное ограничение: Несколько временных точек от 1-го цикла, 1-го дня до примерно 12 месяцев (1 цикл = 28 дней)
|
Фармакокинетика (ФК) RO7656594 будет оцениваться в плазме.
|
Несколько временных точек от 1-го цикла, 1-го дня до примерно 12 месяцев (1 цикл = 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- GO44537
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504013-68-00 (Ктис: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .