Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność RO7656594 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prostaty
4 września 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność RO7656594 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności RO7656594 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prostaty.
Określi również zalecane dawki i schematy dla RO7656594 do kolejnych badań.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New South Wales, New South Wales, Australia, 2162
- Rekrutacyjny
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Rekrutacyjny
- HonorHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Texas
-
Nashville, Texas, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AU
- Rekrutacyjny
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami bez raka drobnokomórkowego lub cech neuroendokrynnych.
- Wcześniejsza terapia ≥1 lekiem ukierunkowanym na receptor androgenowy (AR) drugiej generacji (np. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
- Wcześniejsze leczenie ≥1 schematem taksanów lub zostali uznani za niekwalifikujących się do leczenia schematem taksanów lub odmówili leczenia schematem taksanów.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Leczenie dowolną zatwierdzoną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy, nie przekraczający 28 dni) przed pierwszym badanym leczeniem.
- Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym lekiem.
- Leczenie jakimkolwiek wcześniejszym degradatorem białek AR.
- Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają RO7656594 podawany w określonej dawce w określone dni w każdym 28-dniowym cyklu.
Dawka będzie zwiększana w kolejnych kohortach, aż do osiągnięcia progu specyficznego dla badania.
|
RO7656594 będzie podawany doustnie w określonej dawce w określone dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Etap 2: Ekspansja
Uczestnicy otrzymają RO7656594 na poziomie lub poniżej maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD).
|
RO7656594 będzie podawany doustnie w określonej dawce w określone dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
|
Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni 1-28 cyklu 1
|
Dni 1-28 cyklu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty - 30% (PSA30) RO7656594
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
|
Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
|
|
|
Odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty – 50% (PSA50) RO7656594
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
|
Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
|
|
|
Stężenie w osoczu RO7656594
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych od pierwszego dnia cyklu 1 do około 12 miesięcy (1 cykl = 28 dni)
|
Farmakokinetyka (PK) RO7656594 będzie oceniana w osoczu.
|
Wiele punktów czasowych od pierwszego dnia cyklu 1 do około 12 miesięcy (1 cykl = 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO44537
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504013-68-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .