Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność RO7656594 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prostaty
2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność RO7656594 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary activity of RO7656594 in participants with advanced or metastatic prostate cancer. It will also identify recommended doses and regimens for RO7656594 for subsequent studies.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New South Wales, New South Wales, Australia, 2162
- Rekrutacyjny
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Rekrutacyjny
- HonorHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Texas
-
Nashville, Texas, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AU
- Rekrutacyjny
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1.
- Metastatic prostate adenocarcinoma without small-cell carcinoma or neuroendocrine features.
- Prior therapy with a second-generation androgen receptor (AR)-targeted therapy (e.g., abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
- Prior therapy with a taxane regimen or are considered ineligible for treatment with a taxane regimen or have refused treatment with a taxane regimen, unless otherwise specified.
- For participants with a known pathogenic breast cancer gene 1 (BRCA1) or BRCA2 mutation: prior therapy with a poly (adenosine diphosphate (ADP)-ribose) polymerase (PARP) inhibitor, or are considered ineligible for treatment with a PARP inhibitor, if such therapy is approved and available.
Key Exclusion Criteria:
- Treatment with any approved systemic anti-cancer therapy within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer, not to exceed 28 days) prior to the first study treatment.
- Treatment with any investigational agent within 28 days prior to the first study treatment.
- Treatment with any previous AR protein degrader.
- Untreated central nervous system (CNS) metastases or leptomeningeal disease.
Note: Other protocol specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stage 1: Dose Escalation
Participants will receive RO7656594 administered at a specified dose on specific days in each 28-day cycle. The dose will be increased in successive cohorts until a study-specific threshold is reached. |
RO7656594 will be administered orally at specified dose on specified days.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stage 2: Expansion
Participants will receive RO7656594 at or below the maximum tolerated dose (MTD) or maximum administered dose (MAD). |
RO7656594 will be administered orally at specified dose on specified days.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
|
Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni 1-28 cyklu 1
|
Dni 1-28 cyklu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty - 30% (PSA30) RO7656594
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
|
Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
|
|
|
Odsetek odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty – 50% (PSA50) RO7656594
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
|
Od cyklu 1 Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce (do około 24 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
|
|
|
Plasma Concentration of RO7656594
Ramy czasowe: Multiple timepoints from Cycle 1 Day 1 up to approximately 12 months (1 cycle= 28 days)
|
The pharmacokinetics (PK) of RO7656594 will be evaluated in plasma. |
Multiple timepoints from Cycle 1 Day 1 up to approximately 12 months (1 cycle= 28 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO44537
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
- 2023-504013-68-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .