En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til RO7656594 hos deltakere med avansert eller metastatisk prostatakreft
4. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase 1, åpen etikett, multisenter, dose-eskalering og utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til RO7656594 hos pasienter med avansert eller metastatisk prostatakreft
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige aktiviteten til RO7656594 hos deltakere med avansert eller metastatisk prostatakreft.
Den vil også identifisere anbefalte doser og regimer for RO7656594 for påfølgende studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Sydney
-
New South Wales, New South Wales, Australia, 2162
- Rekruttering
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekruttering
- Austin Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Rekruttering
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Rekruttering
- HonorHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
-
-
Texas
-
Nashville, Texas, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0AU
- Rekruttering
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1.
- Metastatisk prostataadenokarsinom uten småcellet karsinom eller nevroendokrine egenskaper.
- Tidligere behandling med ≥1 andregenerasjons androgenreseptor (AR)-målrettet behandling (f.eks. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid).
- Tidligere behandling med ≥1 taxan-regime eller anses ikke kvalifisert for behandling med et taxan-regime eller har nektet behandling med et taxan-regime.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Behandling med en hvilken som helst godkjent systemisk anti-kreftbehandling innen 14 dager eller 5 medikamentelimineringshalveringstider (den som er lengst, ikke overstige 28 dager) før den første studiebehandlingen.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før første studiebehandling.
- Behandling med en hvilken som helst tidligere AR-proteinnedbryter.
- Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal sykdom.
Merk: Andre protokollspesifiserte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Doseeskalering
Deltakerne vil motta RO7656594 administrert i en spesifisert dose på bestemte dager i hver 28-dagers syklus.
Dosen vil økes i påfølgende kohorter inntil en studiespesifikk terskel er nådd.
|
RO7656594 vil bli administrert oralt i spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trinn 2: Utvidelse
Deltakerne vil motta RO7656594 ved eller under maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal administrert dose (MAD).
|
RO7656594 vil bli administrert oralt i spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose (opptil ca. 24 måneder) (1 syklus = 28 dager)
|
Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose (opptil ca. 24 måneder) (1 syklus = 28 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1-28 av syklus 1
|
Dag 1-28 av syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata-spesifikt antigen-30 % (PSA30) responsrate på RO7656594
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose (opptil ca. 24 måneder) (1 syklus = 28 dager)
|
Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose (opptil ca. 24 måneder) (1 syklus = 28 dager)
|
|
|
Prostata-spesifikt antigen-50 % (PSA50) responsrate på RO7656594
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose (opptil ca. 24 måneder) (1 syklus = 28 dager)
|
Fra syklus 1 dag 1 til 28 dager etter siste dose (opptil ca. 24 måneder) (1 syklus = 28 dager)
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av RO7656594
Tidsramme: Flere tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til omtrent 12 måneder (1 syklus = 28 dager)
|
Farmakokinetikken (PK) til RO7656594 vil bli evaluert i plasma.
|
Flere tidspunkter fra syklus 1 dag 1 til omtrent 12 måneder (1 syklus = 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO44537
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504013-68-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .