Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du RO7656594 chez des participants atteints d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique
4 septembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à augmentation de dose et d'expansion évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité du RO7656594 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité préliminaire du RO7656594 chez les participants atteints d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique.
Il identifiera également les doses et les schémas thérapeutiques recommandés pour le RO7656594 pour les études ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: GO44537 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- St Vincent's Hospital Sydney
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New South Wales, New South Wales, Australie, 2162
- Recrutement
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Austin Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Recrutement
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center - PPDS
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Institut Paoli Calmettes
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AU
- Recrutement
- Cambridge Clinical Research Centre
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- HonorHealth
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute @ Florida Cancer
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System
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Texas
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Nashville, Texas, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Adénocarcinome métastatique de la prostate sans carcinome à petites cellules ni caractéristiques neuroendocrines.
- Traitement antérieur avec ≥ 1 traitement ciblant les récepteurs aux androgènes (RA) de deuxième génération (par exemple, abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide).
- Traitement antérieur avec ≥ 1 régime de taxanes ou sont considérés comme inéligibles pour un traitement avec un régime de taxanes ou ont refusé un traitement avec un régime de taxanes.
Critères d'exclusion clés :
- Traitement avec tout traitement anticancéreux systémique approuvé dans les 14 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament (la plus longue des deux, sans dépasser 28 jours) avant le premier traitement à l'étude.
- Traitement avec tout agent expérimental dans les 28 jours précédant le premier traitement à l'étude.
- Traitement avec tout dégradeur de protéines AR antérieur.
- Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou maladie leptoméningée.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étape 1 : Augmentation de la dose
Les participants recevront le RO7656594 administré à une dose spécifiée à des jours spécifiques de chaque cycle de 28 jours.
La dose sera augmentée dans les cohortes successives jusqu'à ce qu'un seuil spécifique à l'étude soit atteint.
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RO7656594 sera administré par voie orale à la dose spécifiée les jours spécifiés.
Autres noms:
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Expérimental: Étape 2 : expansion
Les participants recevront RO7656594 à ou en dessous de la dose maximale tolérée (MTD) ou de la dose maximale administrée (MAD).
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RO7656594 sera administré par voie orale à la dose spécifiée les jours spécifiés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 24 mois) (1 cycle = 28 jours)
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Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 24 mois) (1 cycle = 28 jours)
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Pourcentage de participants qui subissent des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jours 1 à 28 du cycle 1
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Jours 1 à 28 du cycle 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate à 30 % (PSA30) de RO7656594
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 24 mois) (1 cycle = 28 jours)
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Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 24 mois) (1 cycle = 28 jours)
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Taux de réponse de l'antigène spécifique de la prostate à 50 % (PSA50) de RO7656594
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 24 mois) (1 cycle = 28 jours)
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Du cycle 1 jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 24 mois) (1 cycle = 28 jours)
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Concentration plasmatique de RO7656594
Délai: Plusieurs moments du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 12 mois (1 cycle = 28 jours)
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La pharmacocinétique (PK) du RO7656594 sera évaluée dans le plasma.
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Plusieurs moments du cycle 1, jour 1 jusqu'à environ 12 mois (1 cycle = 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Première publication (Réel)
5 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO44537
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504013-68-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .