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EVER001の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価する

2026年9月13日 更新者：Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

選択されたタンパク尿性糸球体疾患の参加者におけるEVER001の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価する第1b / 2相試験

EVER001 は、タンパク尿性糸球体疾患を治療するために開発されている、他のキナーゼよりも高い選択性を備えた、選択性の高い経口可逆性共有結合性ブルトン チロシン キナーゼ (BTK) 阻害剤です。

この研究の全体的な目的は、選択されたタンパク尿性糸球体疾患の被験者におけるEVER001の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を評価することです。 最初の標的は原発性膜性腎症です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
    • Changsha
      • Changsha、Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Harbin
      • Harbin、Harbin、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi、Taiyuan、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • The first affliated hospital of NingBo university
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -生検によって検証された、原発性膜性腎症の臨床診断を受けている。
  2. -抗PLA2R自己抗体検査結果が陽性であり、スクリーニング時に20相対単位（RU）/ ml以上かつ150 RU / ml未満。
  3. スクリーニング中、タンパク尿の少なくとも 1 つの検査は 3.5 g/24 時間以上でなければなりません。
  4. -1日目の少なくとも3か月前にネフローゼ範囲のタンパク尿があり、禁忌でない限り、ACE阻害剤またはARBの支持療法にもかかわらず改善はありません。

除外基準:

  1. 非原発性膜性腎症または腎臓に影響を与えるその他の状態。
  2. スクリーニング時のeGFR < 60 mL/分/1.73m2 または腎機能が不安定。
  3. コントロールされていない高血圧。
  4. -スクリーニング時の血清アルブミンレベル≤25g / l。
  5. 受けたこと：リツキシマブを除くB細胞標的療法をいつでも受けた; 2年以内のリツキシマブおよびバイオシミラー（正常範囲の下限の90％を超えるB細胞再増殖の証拠が文書化されている場合、1日目の1〜2年前にリツキシマブ治療を受けた参加者は適格です。）; 180日以内にシクロホスファミドまたはクロラムブシル; 90日以内の免疫抑制剤/免疫調節剤。
  6. 急性または慢性感染症。
  7. -HIV、HBV、またはHCVの陽性の血清学。
  8. 臨床検査の異常: WBC < 3000/mm³、リンパ球 < 1000/mm³、好中球 <1500/mm³、Hb < 80g/L、血小板数 <100×10e9/L、プロトロンビン時間>1.5×ULN、 -活性化部分トロンボプラスチン時間≧1.5×ULN。
  9. -参加者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いと研究者が判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ever001 100mg
Ever001 100mg QD 4週間、32週間のEver001 100mg入札。
薬：EVER001
他のキナーゼよりも高い選択性を持つ、選択性の高い経口可逆性共有結合型ブルトン チロシン キナーゼ (BTK) 阻害剤です。
実験的：Ever001 200mg
Ever001 200mgは36週間入札します。
薬：EVER001
他のキナーゼよりも高い選択性を持つ、選択性の高い経口可逆性共有結合型ブルトン チロシン キナーゼ (BTK) 阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：104週間。
104週間。
臨床検査室の評価。
時間枠：104週間。
104週間。
バイタルサイン。
時間枠：104週間。
104週間。
身体検査
時間枠：104週間
104週間
ECG。
時間枠：104週間。
104週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EVER001 が pMN のタンパク尿を調節できるかどうかを評価する。
時間枠：52週。
52 週間にわたる 24 時間タンパク尿のベースラインからの変化率。
52週。
これらの抗体のベースラインレベルが陽性の患者において、EVER001が抗PLA2R自己抗体を調節できるかどうかを評価すること。
時間枠：52週。
52週間にわたる抗PLA2R自己抗体レベルのベースラインからの変化率。
52週。
EVER001 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：52週。
52週。
EVER001 の最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：52週。
52週。
EVER001 の最大観測濃度 (Tmax) に到達するまでの時間。
時間枠：52週。
52週。
PMNにおける臨床反応と免疫学的反応を評価する。
時間枠：104週間。
PMNにおける臨床反応と免疫学的反応を評価する。
104週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2026年7月27日

研究の完了 (実際)

2026年7月27日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ES108001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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