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Bewerten Sie die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von EVER001

13. September 2026 aktualisiert von: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von EVER001 bei Teilnehmern mit ausgewählten proteinurischen glomerulären Erkrankungen

EVER001 ist ein hochselektiver, oraler, reversibler, kovalenter Hemmer der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) mit hoher Selektivität gegenüber anderen Kinasen, der zur Behandlung von proteinurischen glomerulären Erkrankungen entwickelt wird.

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von EVER001 bei Patienten mit ausgewählten proteinurischen glomerulären Erkrankungen. Das erste Ziel ist die primäre membranöse Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The first affliated hospital of NingBo university
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer primären membranösen Nephropathie, bestätigt durch Biopsie.
  2. Positive Anti-PLA2R-Autoantikörper-Testergebnisse > 20 relative Einheiten (RU)/ml UND < 150 RU/ml beim Screening haben.
  3. Während des Screenings muss mindestens ein Test auf Proteinurie > 3,5 g/24 h sein.
  4. Haben Sie eine Proteinurie im nephrotischen Bereich für mindestens 3 Monate vor Tag 1 und keine Besserung trotz unterstützender Therapie mit ACE-Hemmern oder ARB, sofern nicht kontraindiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-primäre membranöse Nephropathie oder andere Erkrankung, die die Niere betrifft.
  2. eGFR beim Screening < 60 ml/min/1,73 m2 oder Nierenfunktion nicht stabil.
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  4. Serumalbuminspiegel beim Screening ≤ 25 g/l.
  5. Erhalten haben: Zu irgendeinem Zeitpunkt eine zielgerichtete B-Zell-Therapie außer Rituximab; Rituximab und die Biosimilars innerhalb von 2 Jahren (Teilnehmer mit Rituximab-Behandlung zwischen 1 und 2 Jahren vor Tag 1 sind geeignet, wenn dokumentierte Hinweise auf eine B-Zell-Repopulation auf > 90 % der unteren Grenzen des Normalbereichs vorliegen); Cyclophosphamid oder Chlorambucil innerhalb von 180 Tagen; immunsuppressive/immunmodulatorische Mittel innerhalb von 90 Tagen.
  6. Akute oder chronische Infektion.
  7. Positive Serologie für HIV, HBV oder HCV.
  8. Anomalien bei Labortests wie: WBC < 3000/mm³, Lymphozyten < 1000/mm³, Neutrophile < 1500/mm³, Hb < 80 g/l, Thrombozytenzahl < 100 × 10e9/l, Prothrombinzeit > 1,5 × ULN, Aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≥ 1,5 × ULN.
  9. Vom Prüfarzt beurteilt, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ever001 100mg
Ever001 100mg QD für 4 Wochen, gefolgt von Ever001 100 mg Angebot für 32 Wochen.
Arzneimittel: EVER001
Ein hochselektiver, oraler, reversibler, kovalenter Hemmer der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) mit hoher Selektivität gegenüber anderen Kinasen.
Experimental: Ever001 200mg
Ever001 200 mg Angebot für 36 Wochen.
Arzneimittel: EVER001
Ein hochselektiver, oraler, reversibler, kovalenter Hemmer der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) mit hoher Selektivität gegenüber anderen Kinasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 104 Wochen.
104 Wochen.
Klinische Laborbewertungen.
Zeitfenster: 104 Wochen.
104 Wochen.
Vitalzeichen.
Zeitfenster: 104 Wochen.
104 Wochen.
körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
EKG.
Zeitfenster: 104 Wochen.
104 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob EVER001 die Proteinurie bei pMN modulieren kann.
Zeitfenster: 52 Wochen.
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 24-Stunden-Proteinurie über 52 Wochen.
52 Wochen.
Bewertung, ob EVER001 Anti-PLA2R-Autoantikörper bei Patienten mit positiven Ausgangsspiegeln dieser Antikörper modulieren kann.
Zeitfenster: 52 Wochen.
Prozentuale Veränderung des Anti-PLA2R-Autoantikörperspiegels gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen.
52 Wochen.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von EVER001
Zeitfenster: 52 Wochen.
52 Wochen.
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von EVER001
Zeitfenster: 52 Wochen.
52 Wochen.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von EVER001.
Zeitfenster: 52 Wochen.
52 Wochen.
Bewertung des klinischen Ansprechens und der immunologischen Reaktion in PMN.
Zeitfenster: 104 Wochen.
Bewertung des klinischen Ansprechens und der immunologischen Reaktion in PMN.
104 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES108001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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