此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学

2026年9月13日 更新者：Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

一项评估 EVER001 在特定蛋白尿性肾小球疾病参与者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学的 1b/2 期研究

EVER001是一种高选择性、口服、可逆、共价的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，比其他激酶具有高选择性，正在开发用于治疗蛋白尿性肾小球疾病。

该研究的总体目标是评估 EVER001在患有特定蛋白尿性肾小球疾病的受试者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。 第一个目标是原发性膜性肾病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
    • Changsha
      • Changsha、Changsha、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Harbin
      • Harbin、Harbin、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi、Taiyuan、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • The first affliated hospital of NingBo university
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经活检证实为原发性膜性肾病的临床诊断。
  2. 筛选时抗 PLA2R 自身抗体检测结果阳性 > 20 个相对单位 (RU)/ml 且 < 150RU/ml。
  3. 在筛查期间，至少一项蛋白尿测试必须 >3.5 g/24h。
  4. 在第 1 天之前有至少 3 个月的肾病范围蛋白尿，并且尽管 ACE 抑制剂或 ARB 的支持治疗没有改善，除非有禁忌症。

排除标准：

  1. 非原发性膜性肾病或其他影响肾脏的疾病。
  2. 筛选时 eGFR < 60 mL/min/1.73m2 或肾功能不稳定。
  3. 不受控制的高血压。
  4. 筛查时血清白蛋白水平≤ 25g/l。
  5. 接受过：除利妥昔单抗外任何时间的B细胞靶向治疗； 2 年内的利妥昔单抗和生物仿制药（如果有书面证据表明 B 细胞再增殖至正常范围下限的 90% 以上，则在第 1 天之前 1 至 2 年接受利妥昔单抗治疗的参与者符合资格。）； 180 天内使用环磷酰胺或苯丁酸氮芥； 90 天内使用免疫抑制剂/免疫调节剂。
  6. 急性或慢性感染。
  7. HIV、HBV 或 HCV 血清学阳性。
  8. 化验异常为：WBC<3000/mm³，淋巴细胞<1000/mm³，中性粒细胞<1500/mm³，Hb<80g/L，血小板计数<100×10e9/L，凝血酶原时间>1.5×ULN， 活化部分凝血活酶时间 ≥ 1.5×ULN。
  9. 研究者判断参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ever001 100mg
Ever001 100mg QD持续4周，其次是Ever001 100mg出价32周。
药品：EVER001
一种高选择性、口服、可逆、共价的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，对其他激酶具有高选择性。
实验性的：Ever001 200mg
Ever001 200mg出价36周。
药品：EVER001
一种高选择性、口服、可逆、共价的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，对其他激酶具有高选择性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不利事件
大体时间：104周。
104周。
临床实验室评估。
大体时间：104周。
104周。
生命体征。
大体时间：104周。
104周。
体格检查
大体时间：104周
104周
心电图。
大体时间：104周。
104周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 EVER001 是否可以调节 pMN 中的蛋白尿。
大体时间：52周。
整个 52 周内 24 小时蛋白尿相对于基线的百分比变化。
52周。
评估 EVER001 是否可以调节这些抗体基线水平阳性的患者的抗 PLA2R 自身抗体。
大体时间：52周。
整个 52 周内抗 PLA2R 自身抗体水平相对于基线的百分比变化。
52周。
EVER001 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：52周。
52周。
EVER001 的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：52周。
52周。
EVER001 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：52周。
52周。
评估PMN中的临床反应和免疫学反应。
大体时间：104周。
评估PMN中的临床反应和免疫学反应。
104周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (实际的)

2026年7月27日

研究完成 (实际的)

2026年7月27日

研究注册日期

首次提交

2023年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月23日

首次发布 (实际的)

2023年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ES108001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅