Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van EVER001

13 september 2026 bijgewerkt door: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Een fase 1b/2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van EVER001 te evalueren bij deelnemers met geselecteerde proteïnurische glomerulaire aandoeningen

EVER001 is een zeer selectieve, orale, omkeerbare, covalente Bruton-tyrosinekinase (BTK)-remmer met hoge selectiviteit ten opzichte van andere kinasen, die wordt ontwikkeld voor de behandeling van proteïnurische glomerulaire aandoeningen.

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van EVER001 bij proefpersonen met geselecteerde proteïnurische glomerulaire aandoeningen. Het eerste doelwit is primaire vliezige nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The first affliated hospital of NingBo university
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met klinische diagnose van primaire vliezige nefropathie, zoals geverifieerd door biopsie.
  2. Heb positieve anti-PLA2R auto-antilichaam testresultaten > 20 relatieve eenheden (RU)/ml EN < 150RU/ml bij screening.
  3. Tijdens de screening moet ten minste één test op proteïnurie >3,5 g/24u zijn.
  4. Nefrotisch bereik proteïnurie hebben gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan dag 1 en geen verbetering ondanks ondersteunende therapie van ACE-remmer of ARB, tenzij gecontra-indiceerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-primaire vliezige nefropathie of andere aandoening die de nier aantast.
  2. eGFR bij screening < 60 ml/min/1,73 m2 of nierfunctie niet stabiel.
  3. Ongecontroleerde hypertensie.
  4. Serumalbuminegehalte bij screening ≤ 25 g/l.
  5. ooit een B-celgerichte therapie hebben gekregen behalve rituximab; Rituximab en de biosimilars binnen 2 jaar (deelnemers met rituximab-behandeling tussen 1 en 2 jaar voorafgaand aan dag 1 komen in aanmerking als er gedocumenteerd bewijs is van herpopulatie van B-cellen tot >90% van de ondergrens van het normale bereik.); Cyclofosfamide of Chloorambucil binnen 180 dagen; immunosuppressieve/immunomodulerende middelen binnen 90 dagen.
  6. Acute of chronische infectie.
  7. Positieve serologie voor HIV, HBV of HCV.
  8. Abnormaliteit bij laboratoriumtesten als: WBC < 3000/mm³, lymfocyten < 1000/mm³, neutrofielen <1500/mm³, Hb < 80 g/l, aantal bloedplaatjes <100 × 10e9/l, protrombinetijd> 1,5 × ULN, Geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≥ 1,5×ULN.
  9. Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich zal houden aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ever001 100mg
Ever001 100 mg QD gedurende 4 weken, gevolgd door Ever001 100mg bod gedurende 32 weken.
Geneesmiddel: EVER001
Een zeer selectieve, orale, omkeerbare, covalente Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTK-remmer) met hoge selectiviteit ten opzichte van andere kinasen.
Experimenteel: Ever001 200mg
Ever001 200mg bod gedurende 36 weken.
Geneesmiddel: EVER001
Een zeer selectieve, orale, omkeerbare, covalente Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTK-remmer) met hoge selectiviteit ten opzichte van andere kinasen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 104 weken.
104 weken.
Klinische laboratoriumbeoordelingen.
Tijdsspanne: 104 weken.
104 weken.
vitale tekenen.
Tijdsspanne: 104 weken.
104 weken.
lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken
ECG.
Tijdsspanne: 104 weken.
104 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te evalueren of EVER001 proteïnurie in pMN kan moduleren.
Tijdsspanne: 52 weken.
Percentage verandering ten opzichte van baseline van 24-uurs proteïnurie gedurende 52 weken.
52 weken.
Om te evalueren of EVER001 anti-PLA2R auto-antilichamen kan moduleren bij patiënten met positieve uitgangsniveaus van deze antilichamen.
Tijdsspanne: 52 weken.
Percentage verandering ten opzichte van baseline van anti-PLA2R auto-antilichaamniveau gedurende 52 weken.
52 weken.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van EVER001
Tijdsspanne: 52 weken.
52 weken.
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van EVER001
Tijdsspanne: 52 weken.
52 weken.
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van EVER001 te bereiken.
Tijdsspanne: 52 weken.
52 weken.
Om de klinische respons en immunologische respons bij PMN te evalueren.
Tijdsspanne: 104 weken.
Om de klinische respons en immunologische respons bij PMN te evalueren.
104 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES108001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren