EVER001의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 평가
2026년 9월 13일 업데이트: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.
선별된 단백뇨성 사구체 질환 환자를 대상으로 EVER001의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b/2상 연구
EVER001은 단백뇨성 사구체 질환을 치료하기 위해 개발되고 있는 다른 키나아제에 비해 높은 선택성을 갖는 매우 선택적, 경구, 가역적, 공유 결합 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제입니다.
연구의 전반적인 목적은 선택된 단백뇨성 사구체 질환을 가진 피험자에서 EVER001의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. 첫 번째 대상은 원발성 막성 신증입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University First Hospital
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Changsha
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Changsha, Changsha, 중국
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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Harbin
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Harbin, Harbin, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Third Hospital, Central South University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Province People's Hospital
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Taiyuan
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Shanxi, Taiyuan, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- The first affliated hospital of NingBo university
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 원발성 막성 신장병증의 임상 진단이 있는 경우.
- 스크리닝 시 양성 항-PLA2R 자가항체 검사 결과 > 20 상대 단위(RU)/ml 및 < 150RU/ml가 있어야 합니다.
- 스크리닝 동안 적어도 한 번의 단백뇨 테스트는 >3.5g/24h이어야 합니다.
- 1일 전 최소 3개월 동안 신 범위 단백뇨가 있고 금기 사항이 없는 한 ACE 억제제 또는 ARB의 보조 요법에도 불구하고 개선되지 않습니다.
제외 기준:
- 비원발성 막성 신병증 또는 신장에 영향을 미치는 기타 상태.
- 스크리닝 시 eGFR < 60 mL/min/1.73m2 또는 신장 기능이 불안정합니다.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 스크리닝 시 혈청 알부민 수치 ≤ 25g/l.
- 받은 적이 있는 경우: 언제든지 리툭시맙을 제외한 B 세포 표적 요법; 2년 이내의 리툭시맙 및 바이오시밀러(정상 범위 하한치의 >90%까지 B 세포 재증식의 문서화된 증거가 있는 경우 1일 전 1년에서 2년 사이에 리툭시맙 치료를 받은 참가자가 자격이 있습니다.) 180일 이내의 시클로포스파미드 또는 클로람부실; 90일 이내의 면역억제제/면역조절제.
- 급성 또는 만성 감염.
- HIV, HBV 또는 HCV에 대한 양성 혈청학.
- 실험실 검사 이상: WBC< 3000/mm³, 림프구 < 1000/mm³, 호중구 <1500/mm³, Hb < 80g/L, 혈소판 수 <100×10e9/L, 프로트롬빈 시간>1.5×ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≥ 1.5×ULN.
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 조사자가 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ever001 100mg
4 주 동안 Ever001 100mg QD, 32 주 동안 Ever001 100mg 입찰이 이어졌습니다.
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다른 키나아제에 비해 높은 선택성을 지닌 고도로 선택적, 경구용, 가역적, 공유 결합 Bruton 티로신 키나아제(BTK) 억제제입니다.
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실험적: Ever001 200mg
36 주 동안 001 200mg 입찰.
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다른 키나아제에 비해 높은 선택성을 지닌 고도로 선택적, 경구용, 가역적, 공유 결합 Bruton 티로신 키나아제(BTK) 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 104 주.
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104 주.
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임상 실험실 평가.
기간: 104 주.
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104 주.
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활력 징후.
기간: 104 주.
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104 주.
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신체 검사
기간: 104 주
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104 주
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ECG.
기간: 104 주.
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104 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EVER001이 pMN에서 단백뇨를 조절할 수 있는지 여부를 평가합니다.
기간: 52주.
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기준선에서 52주 동안 24시간 단백뇨의 백분율 변화.
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52주.
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EVER001이 항-PLA2R 항체의 기준선 수준이 양성인 환자에서 항-PLA2R 자가항체를 조절할 수 있는지 여부를 평가합니다.
기간: 52주.
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52주 동안 항-PLA2R 자가항체 수준의 기준선으로부터 백분율 변화.
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52주.
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EVER001의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 52주.
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52주.
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EVER001의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 52주.
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52주.
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EVER001의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 52주.
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52주.
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PMN의 임상 반응 및 면역 학적 반응을 평가합니다.
기간: 104 주.
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PMN의 임상 반응 및 면역 학적 반응을 평가합니다.
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104 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES108001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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