Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi EVER001:n teho, turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Vaiheen 1b/2 tutkimus EVER001:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on tiettyjä proteinuurisia glomerulaarisia sairauksia

EVER001 on erittäin selektiivinen, oraalinen, reversiibeli, kovalenttinen Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä, jolla on korkea selektiivisyys muihin kinaaseihin nähden, ja jota kehitetään proteiinisten glomerulussairauksien hoitoon.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida EVER001:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on valikoituja proteinuurisia glomerulaarisia sairauksia. Ensimmäinen kohde on primaarinen kalvonefropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Kiina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • The first affliated hospital of NingBo university
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen diagnoosi primaarisesta kalvonefropatiasta, joka on vahvistettu biopsialla.
  2. Positiiviset anti-PLA2R-autovasta-ainetestitulokset > 20 suhteellista yksikköä (RU)/ml JA < 150 RU/ml seulonnassa.
  3. Seulonnan aikana vähintään yhden proteinuriatestin tulee olla >3,5 g/24h.
  4. Sinulla on nefroottisen vaihteluvälin proteinuria vähintään 3 kuukauden ajan ennen päivää 1 eikä paranemista huolimatta ACE:n estäjä- tai ARB-tukihoidosta, ellei se ole vasta-aiheista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-primaarinen kalvonefropatia tai muu munuaisiin vaikuttava sairaus.
  2. eGFR seulonnassa < 60 ml/min/1,73 m2 tai munuaisten toiminta ei ole vakaa.
  3. Hallitsematon verenpainetauti.
  4. Seerumin albumiinitaso seulonnassa ≤ 25 g/l.
  5. olet saanut: B-soluihin kohdistettua hoitoa paitsi rituksimabia milloin tahansa; Rituksimabi ja biosimilarit 2 vuoden sisällä (osallistujat, jotka ovat saaneet rituksimabihoitoa 1–2 vuotta ennen päivää 1, ovat kelvollisia, jos on dokumentoitua näyttöä B-solujen uudelleenpopulaatiosta > 90 %:iin normaalialueen alarajoista). syklofosfamidi tai klorambusiili 180 päivän kuluessa; immunosuppressiiviset/immunomodulatoriset aineet 90 päivän kuluessa.
  6. Akuutti tai krooninen infektio.
  7. Positiivinen serologia HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle.
  8. Laboratoriotestien poikkeavuudet: valkosoluarvo < 3000/mm³, lymfosyytti < 1000/mm³, neutrofiili <1500/mm³, Hb < 80g/l, verihiutalemäärä <100×10e9/l, protrombiiniaika>1,5×ULN, Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≥ 1,5 × ULN.
  9. Tutkija arvioi, että osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ever001 100 mg
Ever001 100 mg QD 4 viikon ajan, jota seuraa Ever001 100 mg: n tarjous 32 viikkoa.
Lääke: EVER001
Erittäin selektiivinen, oraalinen, palautuva, kovalenttinen Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä, jolla on korkea selektiivisyys muihin kinaaseihin verrattuna.
Kokeellinen: Ever001 200 mg
Ever001 200 mg: n tarjous 36 viikosta.
Lääke: EVER001
Erittäin selektiivinen, oraalinen, palautuva, kovalenttinen Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä, jolla on korkea selektiivisyys muihin kinaaseihin verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 104 viikkoa.
104 viikkoa.
Kliiniset laboratorioarvioinnit.
Aikaikkuna: 104 viikkoa.
104 viikkoa.
elintärkeät merkit.
Aikaikkuna: 104 viikkoa.
104 viikkoa.
lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
EKG.
Aikaikkuna: 104 viikkoa.
104 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, voiko EVER001 moduloida proteinuriaa pMN:ssä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa.
Prosenttimuutos 24 tunnin proteinurian lähtötasosta 52 viikon ajan.
52 viikkoa.
Arvioida, voiko EVER001 moduloida anti-PLA2R-autovasta-aineita potilailla, joilla on näiden vasta-aineiden positiiviset lähtötasot.
Aikaikkuna: 52 viikkoa.
Anti-PLA2R-autovasta-ainetason prosentuaalinen muutos lähtötasosta 52 viikon ajan.
52 viikkoa.
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) EVER001
Aikaikkuna: 52 viikkoa.
52 viikkoa.
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) EVER001
Aikaikkuna: 52 viikkoa.
52 viikkoa.
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus (Tmax) EVER001.
Aikaikkuna: 52 viikkoa.
52 viikkoa.
Arvioida kliininen vaste ja immunologinen vaste PMN: ssä.
Aikaikkuna: 104 viikkoa.
Arvioida kliininen vaste ja immunologinen vaste PMN: ssä.
104 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES108001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa