Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til EVER001

13. september 2026 oppdatert av: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

En fase 1b/2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til EVER001 hos deltakere med utvalgte proteinuriske glomerulære sykdommer

EVER001 er en svært selektiv, oral, reverserbar, kovalent Bruton tyrosinkinase (BTK)-hemmer med høy selektivitet over andre kinaser, som utvikles for å behandle proteinuriske glomerulære sykdommer.

Det overordnede målet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til EVER001 hos personer med utvalgte proteinuriske glomerulære sykdommer. Det første målet er primær membranøs nefropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The first affliated hospital of NingBo university
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å ha klinisk diagnose av primær membranøs nefropati, bekreftet ved biopsi.
  2. Ha positive anti-PLA2R autoantistoff testresultater > 20 relative enheter (RU)/ml OG < 150RU/ml ved screening.
  3. Under screening må minst én test av proteinuri være >3,5 g/24 timer.
  4. Har nefrotisk proteinuri i minst 3 måneder før dag 1 og ingen bedring til tross for støttende behandling med ACE-hemmer eller ARB med mindre det er kontraindisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-primær membranøs nefropati eller annen tilstand som påvirker nyrene.
  2. eGFR ved screening < 60 mL/min/1,73m2 eller nyrefunksjonen ikke stabil.
  3. Ukontrollert hypertensjon.
  4. Serumalbuminnivå ved screening ≤ 25g/l.
  5. Har mottatt: B-cellemålrettet behandling unntatt rituximab til enhver tid; Rituximab og biosimilarene innen 2 år (deltakere med rituximab-behandling mellom 1 og 2 år før dag 1 er kvalifisert hvis det er dokumentert bevis på B-celle-repopulasjon til >90 % av nedre grenser for normalområdet.); cyklofosfamid eller klorambucil innen 180 dager; immunsuppressive/immunmodulerende midler innen 90 dager.
  6. Akutt eller kronisk infeksjon.
  7. Positiv serologi for HIV, HBV eller HCV.
  8. Lab tester abnormitet som: WBC < 3000/mm³, Lymfocytt < 1000/mm³, nøytrofil <1500/mm³, Hb < 80g/L, Blodplateantall <100×10e9/L, Protrombintid>1,5×ULN, Aktivert partiell tromboplastintid ≥ 1,5×ULN.
  9. Bedømt av etterforskeren at det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ever001 100 mg
Ever001 100 mg QD i 4 uker, etterfulgt av nover001 100 mg bud i 32 uker.
Legemiddel: EVER001
En svært selektiv, oral, reverserbar, kovalent Bruton tyrosinkinase (BTK) hemmer med høy selektivitet over andre kinaser.
Eksperimentell: Ever001 200 mg
Ever001 200 mg bud i 36 uker.
Legemiddel: EVER001
En svært selektiv, oral, reverserbar, kovalent Bruton tyrosinkinase (BTK) hemmer med høy selektivitet over andre kinaser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 104 uker.
104 uker.
Kliniske laboratorievurderinger.
Tidsramme: 104 uker.
104 uker.
vitale tegn.
Tidsramme: 104 uker.
104 uker.
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 104 uker
104 uker
EKG.
Tidsramme: 104 uker.
104 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om EVER001 kan modulere proteinuri i pMN.
Tidsramme: 52 uker.
Prosentvis endring fra baseline av 24 timers proteinuri gjennom 52 uker.
52 uker.
For å evaluere om EVER001 kan modulere anti-PLA2R-autoantistoffer hos pasienter med positive baseline-nivåer av disse antistoffene.
Tidsramme: 52 uker.
Prosentvis endring fra baseline av anti-PLA2R-autoantistoffnivå gjennom 52 uker.
52 uker.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på EVER001
Tidsramme: 52 uker.
52 uker.
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) på EVER001
Tidsramme: 52 uker.
52 uker.
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) på EVER001.
Tidsramme: 52 uker.
52 uker.
For å evaluere den kliniske responsen og immunologisk respons i PMN.
Tidsramme: 104 uker.
For å evaluere den kliniske responsen og immunologisk respons i PMN.
104 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES108001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere