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Valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di EVER001

26 maggio 2025 aggiornato da: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Uno studio di fase 1b/2 per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di EVER001 nei partecipanti con malattie glomerulari proteinuriche selezionate

EVER001 è un inibitore della tirosina chinasi (BTK) di Bruton altamente selettivo, orale, reversibile, con elevata selettività rispetto ad altre chinasi, che è in fase di sviluppo per il trattamento delle malattie glomerulari proteinuriche.

Lo scopo generale dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di EVER001 in soggetti con malattie glomerulari proteinuriche selezionate. Il primo bersaglio è la nefropatia membranosa primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Minghui Zhao
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Liu Hong
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
        • Contatto:
          • Zhao Hong Wen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
        • Contatto:
          • Peng Hui
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Xiong Zu Ying
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Du Xuan Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Zhang Hao
    • Inner Mongolia Autonomous Region
      • Baotou, Inner Mongolia Autonomous Region, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Contatto:
          • Wang Cai Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Contatto:
          • Liu Bi Cheng
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Zeng Ying
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Xu Cheng Yun
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhang Wen
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Lu Wan Hong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Province People's Hospital
        • Contatto:
          • Chen Xiu Ling
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Wang Li Hua
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Ma Kun Ling
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Li Yi Wen
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The first affliated hospital of NingBo university
        • Contatto:
          • Huang Jian Cheng
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Xu Guang Biao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere diagnosi clinica di nefropatia membranosa primaria, come verificato dalla biopsia.
  2. Avere risultati positivi al test degli autoanticorpi anti-PLA2R > 20 unità relative (RU)/ml E < 150RU/ml allo screening.
  3. Durante lo screening almeno un test di proteinuria deve essere >3,5 g/24h.
  4. Avere proteinuria nell'intervallo nefrosico per almeno 3 mesi prima del giorno 1 e nessun miglioramento nonostante la terapia di supporto di ACE inibitore o ARB a meno che non sia controindicato.

Criteri di esclusione:

  1. Nefropatia membranosa non primaria o altra condizione che interessa il rene.
  2. eGFR allo screening < 60 ml/min/1,73 m2 o funzione renale non stabile.
  3. Ipertensione incontrollata.
  4. Livello di albumina sierica allo screening ≤ 25 g/l.
  5. Hanno ricevuto: terapia mirata alle cellule B tranne rituximab in qualsiasi momento; Rituximab e i biosimilari entro 2 anni (i partecipanti al trattamento con rituximab tra 1 e 2 anni prima del giorno 1 sono idonei se vi è evidenza documentata di ripopolamento delle cellule B a> 90% dei limiti inferiori dell'intervallo normale.); Ciclofosfamide o clorambucile entro 180 giorni; agenti immunosoppressivi/immunomodulatori entro 90 giorni.
  6. Infezione acuta o cronica.
  7. Sierologia positiva per HIV, HBV o HCV.
  8. Anomalie dei test di laboratorio come: globuli bianchi < 3000/mm³, linfociti < 1000/mm³, neutrofili <1500/mm³, Hb < 80 g/L, conta piastrinica <100×10e9/L, tempo di protrombina> 1,5×ULN, Tempo di tromboplastina parziale attivata ≥ 1,5 × ULN.
  9. Giudicato dallo sperimentatore che è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ever001 100mg
Ever001 100mg QD per 4 settimane, seguito da Ever001 100mg Bid per 32 settimane.
Droga: EVER001
Un inibitore della tirosina chinasi (BTK) di Bruton altamente selettivo, orale, reversibile, con elevata selettività rispetto ad altre chinasi.
Sperimentale: Ever001 200mg
Ever001 200 mg di offerta per 36 settimane.
Droga: EVER001
Un inibitore della tirosina chinasi (BTK) di Bruton altamente selettivo, orale, reversibile, con elevata selettività rispetto ad altre chinasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 104 settimane.
104 settimane.
Valutazioni di laboratorio clinico.
Lasso di tempo: 104 settimane.
104 settimane.
segni vitali.
Lasso di tempo: 104 settimane.
104 settimane.
esame fisico
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
ECG.
Lasso di tempo: 104 settimane.
104 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se EVER001 può modulare la proteinuria in pMN.
Lasso di tempo: 52 settimane.
Variazione percentuale rispetto al basale della proteinuria delle 24 ore durante le 52 settimane.
52 settimane.
Valutare se EVER001 può modulare gli autoanticorpi anti-PLA2R in pazienti con livelli basali positivi di questi anticorpi.
Lasso di tempo: 52 settimane.
Variazione percentuale rispetto al basale del livello di autoanticorpi anti-PLA2R durante le 52 settimane.
52 settimane.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di EVER001
Lasso di tempo: 52 settimane.
52 settimane.
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di EVER001
Lasso di tempo: 52 settimane.
52 settimane.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di EVER001.
Lasso di tempo: 52 settimane.
52 settimane.
Per valutare la risposta clinica e la risposta immunologica nel PMN.
Lasso di tempo: 104 settimane.
Per valutare la risposta clinica e la risposta immunologica nel PMN.
104 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES108001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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