Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku EVER001
8. ledna 2024 aktualizováno: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.
Studie fáze 1b/2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky EVER001 u účastníků s vybranými proteinurickými glomerulárními chorobami
EVER001 je vysoce selektivní, perorální, reverzibilní, kovalentní inhibitor Bruton tyrozinkinázy (BTK) s vysokou selektivitou oproti jiným kinázám, který je vyvíjen k léčbě proteinurických glomerulárních onemocnění.
Celkovým cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku EVER001 u subjektů s vybranými proteinurickými glomerulárními onemocněními. Prvním cíleným je primární membranózní nefropatie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lixia Wang
- Telefonní číslo: 00862180123250
- E-mail: lixia.wang@everestmedicines.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University first hospital
-
Kontakt:
- Minghui Zhao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S klinickou diagnózou primární membránové nefropatie, potvrzenou biopsií.
- Mějte pozitivní výsledky testu autoprotilátek proti PLA2R > 20 relativních jednotek (RU)/ml A < 150 RU/ml při screeningu.
- Během screeningu musí být alespoň jeden test proteinurie >3,5 g/24h.
- Mít proteinurii v nefrotickém rozsahu alespoň 3 měsíce před 1. dnem a bez zlepšení navzdory podpůrné léčbě ACE inhibitorem nebo ARB, pokud není kontraindikováno.
Kritéria vyloučení:
- Neprimární membránová nefropatie nebo jiný stav postihující ledviny.
- eGFR při screeningu < 60 ml/min/1,73 m2 nebo funkce ledvin není stabilní.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Hladina albuminu v séru při screeningu ≤ 25 g/l.
- Kdykoli jste obdrželi: B-buněčnou cílenou terapii kromě rituximabu; Rituximab a biosimilars do 2 let (účastníci s léčbou rituximabem mezi 1 a 2 roky před 1. dnem jsou způsobilí, pokud existuje zdokumentovaný důkaz repopulace B-buněk na > 90 % dolních limitů normálního rozmezí.); cyklofosfamid nebo chlorambucil do 180 dnů; imunosupresivní/imunomodulační látky do 90 dnů.
- Akutní nebo chronická infekce.
- Pozitivní sérologie na HIV, HBV nebo HCV.
- Abnormality laboratorních testů jako: WBC< 3000/mm³, lymfocyty < 1000/mm³, neutrofily <1500/mm³, Hb < 80 g/l, počet krevních destiček <100×10e9/l, protrombinový čas>1,5×ULN, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≥ 1,5×ULN.
- Zkoušející posoudil, že účastník pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EVER001
EVER001 po dobu 36 týdnů.
|
Vysoce selektivní, perorální, reverzibilní, kovalentní inhibitor Bruton tyrozinkinázy (BTK) s vysokou selektivitou vůči jiným kinázám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucí příhody za 52 týdnů.
Časové okno: 52 týdnů.
|
52 týdnů.
|
|
|
Vyhodnotit, zda EVER001 může modulovat proteinurii u pMN.
Časové okno: 52 týdnů.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty 24hodinové proteinurie během 52 týdnů.
|
52 týdnů.
|
|
Vyhodnotit, zda EVER001 může modulovat autoprotilátky anti-PLA2R u pacientů s pozitivními výchozími hladinami těchto protilátek.
Časové okno: 52 týdnů.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny autoprotilátek anti-PLA2R během 52 týdnů.
|
52 týdnů.
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) EVER001
Časové okno: 52 týdnů.
|
52 týdnů.
|
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) EVER001
Časové okno: 52 týdnů.
|
52 týdnů.
|
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) EVER001.
Časové okno: 52 týdnů.
|
52 týdnů.
|
|
|
Vyhodnotit klinickou odpověď a imunologickou odpověď u pMN.
Časové okno: 52 týdnů.
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty UPCR; Procentuální změna od výchozí hodnoty eGFR; Změna hladin sérového kreatininu od výchozích hodnot; Změna hladin sérového albuminu od výchozích hodnot; Výskyt kompletní nebo částečné remise (kompletní remise: proteinurie < 0,3 g/24 h; částečná remise: proteinurie < 3,5 g/24 h, ale ≥ 0,3 g/24 h A pokles > 50 % bez ohledu na eGFR nebo hladinu sérového albuminu oproti výchozí hodnotě) Výskyt remise autoprotilátek anti-PLA2R (Úplná odpověď: titr protilátek < 20 relativních jednotek (RU)/ml (negativní); Částečná odpověď: snížení titru protilátek ≥ 50 % Míra relapsů ve 24., 28. týdnu (chort1), 36, 44, 52.
|
52 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES108001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .