Оцените эффективность, безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику EVER001
8 января 2024 г. обновлено: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.
Исследование фазы 1b/2 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики EVER001 у участников с выбранными протеинурическими гломерулярными заболеваниями
EVER001 представляет собой высокоселективный пероральный обратимый ковалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) с высокой селективностью по сравнению с другими киназами, который разрабатывается для лечения протеинурических гломерулярных заболеваний.
Общая цель исследования — оценить эффективность, безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику EVER001 у субъектов с отдельными протеинурическими гломерулярными заболеваниями. Первая цель – первичная мембранозная нефропатия.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lixia Wang
- Номер телефона: 00862180123250
- Электронная почта: lixia.wang@everestmedicines.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University first hospital
-
Контакт:
- Minghui Zhao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие клинического диагноза первичной мембранозной нефропатии, подтвержденного биопсией.
- Иметь положительные результаты теста на аутоантитела против PLA2R > 20 относительных единиц (RU)/мл И < 150 RU/мл при скрининге.
- Во время скрининга хотя бы одно исследование на протеинурию должно быть >3,5 г/24ч.
- Иметь протеинурию нефротического диапазона в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня и отсутствие улучшения, несмотря на поддерживающую терапию ингибиторами АПФ или БРА, если нет противопоказаний.
Критерий исключения:
- Непервичная мембранозная нефропатия или другое состояние, поражающее почки.
- рСКФ при скрининге < 60 мл/мин/1,73 м2 или функция почек нестабильна.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Уровень сывороточного альбумина при скрининге ≤ 25 г/л.
- Получали: таргетную В-клеточную терапию, кроме ритуксимаба, в любое время; Ритуксимаб и биоаналоги в течение 2 лет (участники, получавшие лечение ритуксимабом в течение 1–2 лет до 1-го дня, имеют право на участие, если есть документированные доказательства репопуляции В-клеток до >90% нижних пределов нормального диапазона); циклофосфан или хлорамбуцил в течение 180 дней; иммунодепрессанты/иммуномодуляторы в течение 90 дней.
- Острая или хроническая инфекция.
- Положительная серология на ВИЧ, ВГВ или ВГС.
- Нарушения лабораторных показателей: лейкоциты < 3000/мм³, лимфоциты < 1000/мм³, нейтрофилы <1500/мм³, гемоглобин < 80 г/л, количество тромбоцитов <100×109/л, протромбиновое время>1,5×ВГН, Активированное частичное тромбопластиновое время ≥ 1,5×ВГН.
- По мнению исследователя, маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EVER001
EVER001 на 36 недель.
|
Высокоселективный пероральный обратимый ковалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) с высокой селективностью по сравнению с другими киназами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в течение 52 недель.
Временное ограничение: 52 недели.
|
52 недели.
|
|
|
Оценить, может ли EVER001 модулировать протеинурию в pMN.
Временное ограничение: 52 недели.
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часовой протеинурии в течение 52 недель.
|
52 недели.
|
|
Оценить, может ли EVER001 модулировать аутоантитела против PLA2R у пациентов с положительным исходным уровнем этих антител.
Временное ограничение: 52 недели.
|
Процентное изменение уровня аутоантител против PLA2R по сравнению с исходным уровнем на протяжении 52 недель.
|
52 недели.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) EVER001
Временное ограничение: 52 недели.
|
52 недели.
|
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) EVER001
Временное ограничение: 52 недели.
|
52 недели.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) EVER001.
Временное ограничение: 52 недели.
|
52 недели.
|
|
|
Оценить клинический ответ и иммунологический ответ при пМН.
Временное ограничение: 52 недели.
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем UPCR; Процентное изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем; Изменение уровня креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем; Изменение уровня сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем; Частота полной или частичной ремиссии (полная ремиссия: протеинурия < 0,3 г/24 часа; частичная ремиссия: протеинурия < 3,5 г/24 часа, но ≥ 0,3 г/24 часа И снижение > 50% независимо от рСКФ или уровня сывороточного альбумина от исходного уровня) Заболеваемость ремиссии аутоантител против PLA2R (Полный ответ: титр антител < 20 относительных единиц (RU)/мл (отрицательный); Частичный ответ: снижение титра антител ≥ 50% Частота рецидивов на 24, 28 неделе (хорт1),36, 44, 52.
|
52 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гломерулонефрит, Мембранозный
Другие идентификационные номера исследования
- ES108001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .