Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените эффективность, безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику EVER001

13 сентября 2026 г. обновлено: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Исследование фазы 1b/2 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики EVER001 у участников с выбранными протеинурическими гломерулярными заболеваниями

EVER001 представляет собой высокоселективный пероральный обратимый ковалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) с высокой селективностью по сравнению с другими киназами, который разрабатывается для лечения протеинурических гломерулярных заболеваний.

Общая цель исследования — оценить эффективность, безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику EVER001 у субъектов с отдельными протеинурическими гломерулярными заболеваниями. Первая цель – первичная мембранозная нефропатия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Китай
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • The first affliated hospital of NingBo university
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие клинического диагноза первичной мембранозной нефропатии, подтвержденного биопсией.
  2. Иметь положительные результаты теста на аутоантитела против PLA2R > 20 относительных единиц (RU)/мл И < 150 RU/мл при скрининге.
  3. Во время скрининга хотя бы одно исследование на протеинурию должно быть >3,5 г/24ч.
  4. Иметь протеинурию нефротического диапазона в течение как минимум 3 месяцев до 1-го дня и отсутствие улучшения, несмотря на поддерживающую терапию ингибиторами АПФ или БРА, если нет противопоказаний.

Критерий исключения:

  1. Непервичная мембранозная нефропатия или другое состояние, поражающее почки.
  2. рСКФ при скрининге < 60 мл/мин/1,73 м2 или функция почек нестабильна.
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  4. Уровень сывороточного альбумина при скрининге ≤ 25 г/л.
  5. Получали: таргетную В-клеточную терапию, кроме ритуксимаба, в любое время; Ритуксимаб и биоаналоги в течение 2 лет (участники, получавшие лечение ритуксимабом в течение 1–2 лет до 1-го дня, имеют право на участие, если есть документированные доказательства репопуляции В-клеток до >90% нижних пределов нормального диапазона); циклофосфан или хлорамбуцил в течение 180 дней; иммунодепрессанты/иммуномодуляторы в течение 90 дней.
  6. Острая или хроническая инфекция.
  7. Положительная серология на ВИЧ, ВГВ или ВГС.
  8. Нарушения лабораторных показателей: лейкоциты < 3000/мм³, лимфоциты < 1000/мм³, нейтрофилы <1500/мм³, гемоглобин < 80 г/л, количество тромбоцитов <100×109/л, протромбиновое время>1,5×ВГН, Активированное частичное тромбопластиновое время ≥ 1,5×ВГН.
  9. По мнению исследователя, маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ever001 100 мг
Ever001 100 мг QD в течение 4 недель, за которым следует Ever001 100 мг ставки в течение 32 недель.
Лекарство: EVER001
Высокоселективный пероральный обратимый ковалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) с высокой селективностью по сравнению с другими киназами.
Экспериментальный: Ever001 200 мг
Ever001 200 мг ставки на 36 недель.
Лекарство: EVER001
Высокоселективный пероральный обратимый ковалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) с высокой селективностью по сравнению с другими киназами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 104 недели.
104 недели.
Клинические лабораторные оценки.
Временное ограничение: 104 недели.
104 недели.
жизненно важные знаки.
Временное ограничение: 104 недели.
104 недели.
физическое обследование
Временное ограничение: 104 недели
104 недели
ЭКГ.
Временное ограничение: 104 недели.
104 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, может ли EVER001 модулировать протеинурию в pMN.
Временное ограничение: 52 недели.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часовой протеинурии в течение 52 недель.
52 недели.
Оценить, может ли EVER001 модулировать аутоантитела против PLA2R у пациентов с положительным исходным уровнем этих антител.
Временное ограничение: 52 недели.
Процентное изменение уровня аутоантител против PLA2R по сравнению с исходным уровнем на протяжении 52 недель.
52 недели.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) EVER001
Временное ограничение: 52 недели.
52 недели.
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) EVER001
Временное ограничение: 52 недели.
52 недели.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) EVER001.
Временное ограничение: 52 недели.
52 недели.
Оценить клинический ответ и иммунологический ответ в PMN.
Временное ограничение: 104 недели.
Оценить клинический ответ и иммунологический ответ в PMN.
104 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ES108001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться