Értékelje az EVER001 hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját
2024. január 8. frissítette: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.
1b/2. fázisú vizsgálat az EVER001 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére kiválasztott proteinurikus glomeruláris betegségben szenvedőknél
Az EVER001 egy rendkívül szelektív, orális, reverzibilis, kovalens Bruton tirozin kináz (BTK) inhibitor, amely más kinázokhoz képest nagy szelektivitással rendelkezik, és amelyet proteinurikus glomeruláris betegségek kezelésére fejlesztenek ki.
A vizsgálat átfogó célja az EVER001 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése kiválasztott proteinurikus glomeruláris betegségben szenvedő alanyokon. Az első célpont az elsődleges membranosus nephropathia.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lixia Wang
- Telefonszám: 00862180123250
- E-mail: lixia.wang@everestmedicines.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Minghui Zhao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer membranosus nephropathia klinikai diagnózisa, biopsziával igazolva.
- Pozitív anti-PLA2R autoantitest teszt eredménye > 20 relatív egység (RU)/ml ÉS < 150RU/ml a szűréskor.
- A szűrés során legalább egy proteinuria vizsgálatnak >3,5 g/24h-nak kell lennie.
- Az 1. nap előtt legalább 3 hónapig nephrosis tartományú proteinuria van, és nincs javulás az ACE-gátló vagy ARB szupportív terápia ellenére, hacsak nem ellenjavallt.
Kizárási kritériumok:
- Nem elsődleges hártyás nefropátia vagy egyéb, a vesét érintő állapot.
- eGFR szűréskor < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a veseműködés nem stabil .
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- Szérum albumin szint a szűréskor ≤ 25g/l.
- Bármikor kapott: B-sejt célzott terápiát, kivéve a rituximabot; Rituximab és a biohasonló szerek 2 éven belül (az 1. napot megelőző 1 és 2 év közötti rituximab-kezelésben részt vevők jogosultak, ha dokumentált bizonyíték van a B-sejt-repopulációra a normál tartomány alsó határának >90%-ára). Ciklofoszfamid vagy Chlorambucil 180 napon belül; immunszuppresszív/immunmoduláló szereket 90 napon belül.
- Akut vagy krónikus fertőzés.
- Pozitív szerológia HIV, HBV vagy HCV esetében.
- Laboratóriumi vizsgálati eltérések: fehérvérsejt < 3000/mm³, limfocita < 1000/mm³, neutrofil <1500/mm³, Hb < 80 g/l, vérlemezkeszám <100 × 10e9/L, protrombin idő > 1,5 × ULN, Aktivált parciális tromboplasztin idő ≥ 1,5 × ULN.
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a résztvevő valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVER001
EVER001 36 hétig.
|
Erősen szelektív, orális, reverzibilis, kovalens Bruton tirozin kináz (BTK) inhibitor, amely más kinázokhoz képest nagy szelektivitással rendelkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása 52 hét alatt.
Időkeret: 52 hét.
|
52 hét.
|
|
|
Annak értékelésére, hogy az EVER001 képes-e modulálni a proteinuriát pMN-ben.
Időkeret: 52 hét.
|
A 24 órás proteinuria kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása 52 hét alatt.
|
52 hét.
|
|
Annak értékelésére, hogy az EVER001 képes-e modulálni az anti-PLA2R autoantitesteket olyan betegeknél, akiknél ezeknek az antitesteknek a kiindulási szintje pozitív.
Időkeret: 52 hét.
|
Az anti-PLA2R autoantitest szintjének százalékos változása az alapvonalhoz képest 52 hét alatt.
|
52 hét.
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) EVER001
Időkeret: 52 hét.
|
52 hét.
|
|
|
EVER001 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 52 hét.
|
52 hét.
|
|
|
Az EVER001 maximális megfigyelt koncentráció (Tmax) elérésének ideje.
Időkeret: 52 hét.
|
52 hét.
|
|
|
A klinikai válasz és az immunológiai válasz értékelése pMN-ben.
Időkeret: 52 hét.
|
Százalékos változás az UPCR kiindulási értékéhez képest; Százalékos változás az eGFR kiindulási értékéhez képest; A szérum kreatininszintjének változása a kiindulási értékhez képest; A szérum albuminszint változása a kiindulási értékhez képest; A teljes vagy részleges remisszió incidenciája (teljes remisszió: proteinuria < 0,3 g/24 óra; részleges remisszió: proteinuria < 3,5 g/24 óra, de ≥ 0,3 g/24 óra ÉS >50%-os csökkenés, függetlenül az eGFR-től vagy a szérum albuminszinttől a kiindulási értékhez képest) anti-PLA2R autoantitest remisszió (Teljes válasz: antitest titer < 20 relatív egység (RU)/ml (negatív); Részleges válasz: az antitest titer csökkenése ≥ 50% Relapszusok aránya a 24., 28. (chort1), 36., 44. héten, 52.
|
52 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES108001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .