Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę EVER001

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki EVER001 u uczestników z wybranymi chorobami kłębuszkowymi związanymi z białkomoczem

EVER001 to wysoce selektywny, doustny, odwracalny, kowalencyjny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) o wysokiej selektywności w porównaniu z innymi kinazami, który jest opracowywany do leczenia białkomoczowych chorób kłębuszków nerkowych.

Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki EVER001 u pacjentów z wybranymi białkomoczowymi chorobami kłębuszków nerkowych. Pierwszym celem jest pierwotna nefropatia błoniasta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Chiny
        • Second hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • The first affliated hospital of NingBo university
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Posiadanie klinicznego rozpoznania pierwotnej nefropatii błoniastej, potwierdzonej biopsją.
  2. Mieć pozytywne wyniki testu autoprzeciwciał anty-PLA2R > 20 jednostek względnych (RU)/ml ORAZ < 150 RU/ml podczas badania przesiewowego.
  3. Podczas skriningu co najmniej jeden test na białkomocz musi być >3,5 g/24h.
  4. Mieć białkomocz w zakresie nerczycowym przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem i brak poprawy pomimo leczenia wspomagającego inhibitorem ACE lub ARB, o ile nie ma przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepierwotna nefropatia błoniasta lub inny stan wpływający na nerki.
  2. eGFR podczas badania przesiewowego < 60 ml/min/1,73 m2 lub niestabilna czynność nerek .
  3. Niekontrolowane nadciśnienie.
  4. Stężenie albumin w surowicy podczas badania przesiewowego ≤ 25 g/l.
  5. Otrzymali: terapię ukierunkowaną na limfocyty B z wyjątkiem rytuksymabu w dowolnym momencie; Rytuksymab i leki biopodobne w ciągu 2 lat (uczestnicy leczeni rytuksymabem od 1 do 2 lat przed Dniem 1 kwalifikują się, jeśli istnieją udokumentowane dowody na odnowę populacji limfocytów B do >90% dolnej granicy normy); Cyklofosfamid lub Chlorambucil w ciągu 180 dni; immunosupresyjnych/immunomodulujących w ciągu 90 dni.
  6. Ostra lub przewlekła infekcja.
  7. Pozytywna serologia w kierunku HIV, HBV lub HCV.
  8. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: WBC < 3000/mm³, Limfocyty < 1000/mm³, Neutrofile <1500/mm³, Hb < 80g/L, Liczba płytek krwi <100×10e9/L, Czas protrombinowy >1,5×ULN, Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji ≥ 1,5 × GGN.
  9. Badacz ocenił, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ever001 100 mg
Ever001 100 mg QD przez 4 tygodnie, a następnie Ever001 100 mg oferty przez 32 tygodnie.
Lek: KIEDYKOLWIEK001
Wysoce selektywny, doustny, odwracalny, kowalencyjny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) o wysokiej selektywności w porównaniu z innymi kinazami.
Eksperymentalny: Ever001 200 mg
Ever001 200 mg oferta przez 36 tygodni.
Lek: KIEDYKOLWIEK001
Wysoce selektywny, doustny, odwracalny, kowalencyjny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) o wysokiej selektywności w porównaniu z innymi kinazami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 104 tygodnie.
104 tygodnie.
Kliniczne oceny laboratoryjne.
Ramy czasowe: 104 tygodnie.
104 tygodnie.
Znaki życiowe.
Ramy czasowe: 104 tygodnie.
104 tygodnie.
badanie fizyczne
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
EKG.
Ramy czasowe: 104 tygodnie.
104 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy EVER001 może modulować białkomocz w pMN.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
Zmiana procentowa 24-godzinnego białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 52 tygodni.
52 tygodnie.
Aby ocenić, czy EVER001 może modulować autoprzeciwciała anty-PLA2R u pacjentów z dodatnim wyjściowym poziomem tych przeciwciał.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
Zmiana procentowa poziomu autoprzeciwciał anty-PLA2R od wartości wyjściowej w ciągu 52 tygodni.
52 tygodnie.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) EVER001
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
52 tygodnie.
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) EVER001
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
52 tygodnie.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) EVER001.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
52 tygodnie.
Ocena odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi immunologicznej w PMN.
Ramy czasowe: 104 tygodnie.
Ocena odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi immunologicznej w PMN.
104 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES108001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj