Oceń skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę EVER001
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.
Badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki EVER001 u uczestników z wybranymi chorobami kłębuszkowymi związanymi z białkomoczem
EVER001 to wysoce selektywny, doustny, odwracalny, kowalencyjny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) o wysokiej selektywności w porównaniu z innymi kinazami, który jest opracowywany do leczenia białkomoczowych chorób kłębuszków nerkowych.
Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki EVER001 u pacjentów z wybranymi białkomoczowymi chorobami kłębuszków nerkowych. Pierwszym celem jest pierwotna nefropatia błoniasta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lixia Wang
- Numer telefonu: 00862180123250
- E-mail: lixia.wang@everestmedicines.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Minghui Zhao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie klinicznego rozpoznania pierwotnej nefropatii błoniastej, potwierdzonej biopsją.
- Mieć pozytywne wyniki testu autoprzeciwciał anty-PLA2R > 20 jednostek względnych (RU)/ml ORAZ < 150 RU/ml podczas badania przesiewowego.
- Podczas skriningu co najmniej jeden test na białkomocz musi być >3,5 g/24h.
- Mieć białkomocz w zakresie nerczycowym przez co najmniej 3 miesiące przed 1. dniem i brak poprawy pomimo leczenia wspomagającego inhibitorem ACE lub ARB, o ile nie ma przeciwwskazań.
Kryteria wyłączenia:
- Niepierwotna nefropatia błoniasta lub inny stan wpływający na nerki.
- eGFR podczas badania przesiewowego < 60 ml/min/1,73 m2 lub niestabilna czynność nerek .
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Stężenie albumin w surowicy podczas badania przesiewowego ≤ 25 g/l.
- Otrzymali: terapię ukierunkowaną na limfocyty B z wyjątkiem rytuksymabu w dowolnym momencie; Rytuksymab i leki biopodobne w ciągu 2 lat (uczestnicy leczeni rytuksymabem od 1 do 2 lat przed Dniem 1 kwalifikują się, jeśli istnieją udokumentowane dowody na odnowę populacji limfocytów B do >90% dolnej granicy normy); Cyklofosfamid lub Chlorambucil w ciągu 180 dni; immunosupresyjnych/immunomodulujących w ciągu 90 dni.
- Ostra lub przewlekła infekcja.
- Pozytywna serologia w kierunku HIV, HBV lub HCV.
- Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: WBC < 3000/mm³, Limfocyty < 1000/mm³, Neutrofile <1500/mm³, Hb < 80g/L, Liczba płytek krwi <100×10e9/L, Czas protrombinowy >1,5×ULN, Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji ≥ 1,5 × GGN.
- Badacz ocenił, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KIEDYKOLWIEK001
EVER001 przez 36 tygodni.
|
Wysoce selektywny, doustny, odwracalny, kowalencyjny inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) o wysokiej selektywności w porównaniu z innymi kinazami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego w ciągu 52 tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
|
52 tygodnie.
|
|
|
Aby ocenić, czy EVER001 może modulować białkomocz w pMN.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
|
Zmiana procentowa 24-godzinnego białkomoczu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 52 tygodni.
|
52 tygodnie.
|
|
Aby ocenić, czy EVER001 może modulować autoprzeciwciała anty-PLA2R u pacjentów z dodatnim wyjściowym poziomem tych przeciwciał.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
|
Zmiana procentowa poziomu autoprzeciwciał anty-PLA2R od wartości wyjściowej w ciągu 52 tygodni.
|
52 tygodnie.
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) EVER001
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
|
52 tygodnie.
|
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) EVER001
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
|
52 tygodnie.
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) EVER001.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
|
52 tygodnie.
|
|
|
Ocena odpowiedzi klinicznej i odpowiedzi immunologicznej w pMN.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej UPCR; Procentowa zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowych; Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów kreatyniny w surowicy; Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów albumin w surowicy; Częstość występowania całkowitej lub częściowej remisji (remisja całkowita: białkomocz < 0,3 g/24 godz.; remisja częściowa: białkomocz < 3,5 g/24 godz., ale ≥ 0,3 g/24 godz. ORAZ spadek o > 50% niezależnie od eGFR lub poziomu albumin w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową) Częstość występowania remisji autoprzeciwciał anty-PLA2R (pełna odpowiedź: miano przeciwciał < 20 jednostek względnych (RU)/ml (ujemny); odpowiedź częściowa: zmniejszenie miana przeciwciał ≥ 50% Częstość nawrotów w 24., 28. tygodniu (chort1), 36, 44, 52.
|
52 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Zapalenie nerek
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kłębuszkowe zapalenie nerek, błoniaste
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES108001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .