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Evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de EVER001

13 de septiembre de 2026 actualizado por: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Un estudio de fase 1b/2 para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de EVER001 en participantes con enfermedades glomerulares proteinúricas seleccionadas

EVER001 es un inhibidor covalente de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, altamente selectivo, oral, reversible, con alta selectividad sobre otras quinasas, que se está desarrollando para tratar enfermedades glomerulares proteinúricas.

El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de EVER001 en sujetos con enfermedades glomerulares proteinúricas seleccionadas. El primer objetivo es la nefropatía membranosa primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Porcelana
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • The first affliated hospital of NingBo university
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener diagnóstico clínico de nefropatía membranosa primaria, verificado por biopsia.
  2. Tener resultados positivos en la prueba de autoanticuerpos anti-PLA2R > 20 unidades relativas (RU)/ml Y < 150 RU/ml en la selección.
  3. Durante el cribado al menos una prueba de proteinuria debe ser >3,5 g/24h.
  4. Tener proteinuria en rango nefrótico durante al menos 3 meses antes del día 1 y no mejorar a pesar de la terapia de apoyo con inhibidores de la ECA o ARB, a menos que esté contraindicado.

Criterio de exclusión:

  1. Nefropatía membranosa no primaria u otra afección que afecte al riñón.
  2. eGFR en el cribado < 60 ml/min/1,73 m2 o la función renal no es estable.
  3. Hipertensión no controlada.
  4. Nivel de albúmina sérica en la selección ≤ 25 g/l.
  5. Haber recibido: terapia dirigida a células B excepto rituximab en cualquier momento; Rituximab y los biosimilares dentro de los 2 años (los participantes con tratamiento con rituximab entre 1 y 2 años antes del día 1 son elegibles si hay evidencia documentada de repoblación de células B a >90 % de los límites inferiores del rango normal); ciclofosfamida o clorambucilo dentro de los 180 días; agentes inmunosupresores/inmunomoduladores dentro de los 90 días.
  6. Infección aguda o crónica.
  7. Serología positiva para VIH, VHB o VHC.
  8. Anomalías en las pruebas de laboratorio como: WBC < 3000/mm³, linfocitos < 1000/mm³, neutrófilos <1500/mm³, Hb < 80 g/L, recuento de plaquetas <100 × 10e9/L, tiempo de protrombina > 1,5 × LSN, Tiempo de tromboplastina parcial activada ≥ 1,5×ULN.
  9. Considerado por el investigador que es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ever001 100mg
Ever001 100mg QD durante 4 semanas, seguido de una oferta de 100 mg de Ever001 durante 32 semanas.
Droga: EVER001
Inhibidor covalente de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, altamente selectivo, oral, reversible, con alta selectividad sobre otras quinasas.
Experimental: Ever001 200mg
Ever001 200 mg de oferta durante 36 semanas.
Droga: EVER001
Inhibidor covalente de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, altamente selectivo, oral, reversible, con alta selectividad sobre otras quinasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 104 semanas.
104 semanas.
Evaluaciones de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 104 semanas.
104 semanas.
Signos vitales.
Periodo de tiempo: 104 semanas.
104 semanas.
examen físico
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Ecg.
Periodo de tiempo: 104 semanas.
104 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si EVER001 puede modular la proteinuria en pMN.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio porcentual desde el inicio de la proteinuria de 24 horas a lo largo de 52 semanas.
52 semanas
Evaluar si EVER001 puede modular los autoanticuerpos anti-PLA2R en pacientes con niveles basales positivos de estos anticuerpos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio porcentual desde el inicio del nivel de autoanticuerpos anti-PLA2R a lo largo de 52 semanas.
52 semanas
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de EVER001
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de EVER001
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de EVER001.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Evaluar la respuesta clínica y la respuesta inmunológica en PMN.
Periodo de tiempo: 104 semanas.
Evaluar la respuesta clínica y la respuesta inmunológica en PMN.
104 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ES108001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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