Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos EVER001

13 september 2026 uppdaterad av: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

En fas 1b/2-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos EVER001 hos deltagare med utvalda proteinuriska glomerulära sjukdomar

EVER001 är en mycket selektiv, oral, reverserbar, kovalent Bruton tyrosinkinashämmare (BTK) med hög selektivitet gentemot andra kinaser, som utvecklas för att behandla proteinuriska glomerulära sjukdomar.

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos EVER001 hos patienter med utvalda proteinuriska glomerulära sjukdomar. Det första målet är primär membranös nefropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • The first affliated hospital of NingBo university
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att ha klinisk diagnos av primär membranös nefropati, verifierad genom biopsi.
  2. Har positiva testresultat för anti-PLA2R autoantikroppar > 20 relativa enheter (RU)/ml OCH < 150 RU/ml vid screening.
  3. Under screening måste minst ett test av proteinuri vara >3,5 g/24h.
  4. Har nefrotisk proteinuri i minst 3 månader före dag 1 och ingen förbättring trots stödjande behandling med ACE-hämmare eller ARB om det inte är kontraindicerat.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-primär membranös nefropati eller annat tillstånd som påverkar njuren.
  2. eGFR vid screening < 60 mL/min/1,73m2 eller inte stabil njurfunktion.
  3. Okontrollerad hypertoni.
  4. Serumalbuminnivå vid screening ≤ 25g/l.
  5. Har fått: B-cellsinriktad terapi utom rituximab när som helst; Rituximab och biosimilarerna inom 2 år (deltagare med rituximabbehandling mellan 1 och 2 år före dag 1 är berättigade om det finns dokumenterade bevis på B-cellsåterpopulation till >90 % av de nedre normalgränserna). Cyklofosfamid eller Klorambucil inom 180 dagar; immunsuppressiva/immunmodulerande medel inom 90 dagar.
  6. Akut eller kronisk infektion.
  7. Positiv serologi för HIV, HBV eller HCV.
  8. Avvikelse från laboratorietester som: WBC < 3000/mm³, Lymfocyt < 1000/mm³, neutrofil <1500/mm³, Hb < 80g/L, Trombocytantal <100×10e9/L, Protrombintid>1,5×ULN, Aktiverad partiell tromboplastintid ≥ 1,5×ULN.
  9. Bedömt av utredaren att det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ever001 100 mg
Ever001 100 mg QD i 4 veckor, följt av EVER001 100 mg bud i 32 veckor.
Läkemedel: EVER001
En mycket selektiv, oral, reverserbar, kovalent Bruton-tyrosinkinashämmare (BTK) med hög selektivitet gentemot andra kinaser.
Experimentell: Ever001 200 mg
Ever001 200 mg bud i 36 veckor.
Läkemedel: EVER001
En mycket selektiv, oral, reverserbar, kovalent Bruton-tyrosinkinashämmare (BTK) med hög selektivitet gentemot andra kinaser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
biverkningar
Tidsram: 104 veckor.
104 veckor.
Kliniska laboratoriebedömningar.
Tidsram: 104 veckor.
104 veckor.
vitala tecken.
Tidsram: 104 veckor.
104 veckor.
läkarundersökning
Tidsram: 104 veckor
104 veckor
EKG.
Tidsram: 104 veckor.
104 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera om EVER001 kan modulera proteinuri i pMN.
Tidsram: 52 veckor.
Procentuell förändring från baslinjen för 24 timmars proteinuri under 52 veckor.
52 veckor.
För att utvärdera om EVER001 kan modulera anti-PLA2R-autoantikroppar hos patienter med positiva baslinjenivåer av dessa antikroppar.
Tidsram: 52 veckor.
Procentuell förändring från baslinjen för anti-PLA2R-autoantikroppsnivå under 52 veckor.
52 veckor.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av EVER001
Tidsram: 52 veckor.
52 veckor.
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av EVER001
Tidsram: 52 veckor.
52 veckor.
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) av EVER001.
Tidsram: 52 veckor.
52 veckor.
För att utvärdera det kliniska svaret och immunologiska svaret i PMN.
Tidsram: 104 veckor.
För att utvärdera det kliniska svaret och immunologiska svaret i PMN.
104 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ES108001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera