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Avalie a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do EVER001

13 de setembro de 2026 atualizado por: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Um estudo de fase 1b/2 para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de EVER001 em participantes com doenças glomerulares proteinúricas selecionadas

EVER001 é um inibidor covalente de tirosina quinase (BTK) Bruton altamente seletivo, oral, reversível, com alta seletividade em relação a outras quinases, que está sendo desenvolvido para tratar doenças glomerulares proteinúricas.

O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de EVER001 em indivíduos com doenças glomerulares proteinúricas selecionadas. O primeiro alvo é a nefropatia membranosa primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, China
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • The first affliated hospital of NingBo university
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com diagnóstico clínico de nefropatia membranosa primária, comprovado por biópsia.
  2. Ter resultados positivos no teste de autoanticorpos anti-PLA2R > 20 unidades relativas (RU)/ml E < 150RU/ml na triagem.
  3. Durante a triagem, pelo menos um teste de proteinúria deve ser >3,5 g/24h.
  4. Tiver proteinúria na faixa nefrótica por pelo menos 3 meses antes do Dia 1 e nenhuma melhora apesar da terapia de suporte com inibidor da ECA ou BRA, a menos que contraindicado.

Critério de exclusão:

  1. Nefropatia membranosa não primária ou outra condição que afeta o rim.
  2. eGFR na triagem < 60 mL/min/1,73m2 ou função renal não estável.
  3. Hipertensão não controlada.
  4. Nível de albumina sérica na triagem ≤ 25g/l.
  5. Recebeu: terapia direcionada para células B, exceto rituximabe em qualquer momento; Rituximabe e os biossimilares dentro de 2 anos (participantes com tratamento com rituximabe entre 1 e 2 anos antes do Dia 1 são elegíveis se houver evidência documentada de repopulação de células B para >90% dos Limites Inferiores da Faixa Normal.); Ciclofosfamida ou Clorambucil em 180 dias; agentes imunossupressores/imunomoduladores em 90 dias.
  6. Infecção aguda ou crônica.
  7. Sorologia positiva para HIV, HBV ou HCV.
  8. Anormalidade nos testes laboratoriais como: leucócitos < 3.000/mm³, linfócitos < 1.000/mm³, neutrófilos <1.500/mm³, Hb < 80g/L, contagem de plaquetas <100 × 10e9/L, tempo de protrombina > 1,5 × LSN, Tempo de tromboplastina parcial ativada ≥ 1,5×LSN.
  9. Julgado pelo investigador que é improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ever001 100mg
EVER001 100mg QD por 4 semanas, seguido pelo oferta Ever001 100mg por 32 semanas.
Medicamento: EVER001
Inibidor da tirosina quinase (BTK) covalente, altamente seletivo, oral, reversível de Bruton, com alta seletividade em relação a outras quinases.
Experimental: Ever001 200mg
Ever001 200mg lance por 36 semanas.
Medicamento: EVER001
Inibidor da tirosina quinase (BTK) covalente, altamente seletivo, oral, reversível de Bruton, com alta seletividade em relação a outras quinases.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos
Prazo: 104 semanas.
104 semanas.
Avaliações de laboratório clínico.
Prazo: 104 semanas.
104 semanas.
Sinais vitais.
Prazo: 104 semanas.
104 semanas.
exame físico
Prazo: 104 semanas
104 semanas
ECG.
Prazo: 104 semanas.
104 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se EVER001 pode modular a proteinúria em pMN.
Prazo: 52 semanas.
Alteração percentual da linha de base de proteinúria de 24 horas ao longo de 52 semanas.
52 semanas.
Avaliar se EVER001 pode modular autoanticorpos anti-PLA2R em pacientes com níveis basais positivos desses anticorpos.
Prazo: 52 semanas.
Alteração percentual desde a linha de base do nível de autoanticorpo anti-PLA2R ao longo de 52 semanas.
52 semanas.
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de EVER001
Prazo: 52 semanas.
52 semanas.
Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de EVER001
Prazo: 52 semanas.
52 semanas.
Tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) de EVER001.
Prazo: 52 semanas.
52 semanas.
Avaliar a resposta clínica e a resposta imunológica no PMN.
Prazo: 104 semanas.
Avaliar a resposta clínica e a resposta imunológica no PMN.
104 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ES108001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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