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Évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'EVER001

13 septembre 2026 mis à jour par: Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Une étude de phase 1b/2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'EVER001 chez des participants atteints de certaines maladies protéinuriques glomérulaires

EVER001 est un inhibiteur de Bruton tyrosine kinase (BTK) hautement sélectif, oral, réversible et covalent avec une sélectivité élevée par rapport aux autres kinases, qui est en cours de développement pour traiter les maladies glomérulaires protéinuriques.

L'objectif général de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'EVER001 chez des sujets atteints de maladies glomérulaires protéinuriques sélectionnées. La première visée est la néphropathie membraneuse primitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
    • Changsha
      • Changsha, Changsha, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Medical college of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan Province People's Hospital
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Chine
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • The first affliated hospital of NingBo university
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un diagnostic clinique de néphropathie membraneuse primaire, confirmé par biopsie.
  2. Avoir des résultats positifs au test d'auto-anticorps anti-PLA2R> 20 unités relatives (RU) / ml ET <150 RU / ml lors du dépistage.
  3. Lors du dépistage, au moins un test de protéinurie doit être > 3,5 g/24h.
  4. Avoir une protéinurie néphrotique depuis au moins 3 mois avant le jour 1 et aucune amélioration malgré un traitement de soutien par un inhibiteur de l'ECA ou un ARA, sauf contre-indication.

Critère d'exclusion:

  1. Néphropathie membraneuse non primaire ou autre affection affectant les reins.
  2. eGFR au dépistage < 60 ml/min/1,73 m2 ou la fonction rénale n'est pas stable.
  3. Hypertension non contrôlée.
  4. Taux d'albumine sérique au dépistage ≤ 25g/l.
  5. Avoir reçu : une thérapie ciblée sur les lymphocytes B, à l'exception du rituximab, à tout moment ; Rituximab et les biosimilaires dans les 2 ans (les participants recevant un traitement au rituximab entre 1 et 2 ans avant le jour 1 sont éligibles s'il existe des preuves documentées de repeuplement des lymphocytes B à > 90 % des limites inférieures de la plage normale. ); Cyclophosphamide ou Chlorambucil dans les 180 jours ; immunosuppresseurs/immunomodulateurs dans les 90 jours.
  6. Infection aiguë ou chronique.
  7. Sérologie positive pour le VIH, le VHB ou le VHC.
  8. Anomalie des tests de laboratoire comme : WBC < 3000/mm³, Lymphocyte < 1000/mm³, neutrophile <1500/mm³, Hb < 80g/L, Numération plaquettaire <100×10e9/L, Temps de prothrombine>1,5×ULN, Temps de thromboplastine partielle activée ≥ 1,5 × LSN.
  9. Jugé par l'investigateur qu'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ever001 100mg
Ever001 100 mg QD pendant 4 semaines, suivi de l'offre Ever001 100mg pendant 32 semaines.
Médicament: EVER001
Inhibiteur hautement sélectif, oral, réversible et covalent de la Bruton tyrosine kinase (BTK) avec une sélectivité élevée par rapport aux autres kinases.
Expérimental: Ever001 200mg
Ever001 200mg offre pendant 36 semaines.
Médicament: EVER001
Inhibiteur hautement sélectif, oral, réversible et covalent de la Bruton tyrosine kinase (BTK) avec une sélectivité élevée par rapport aux autres kinases.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
événements indésirables
Délai: 104 semaines.
104 semaines.
Évaluations de laboratoire clinique.
Délai: 104 semaines.
104 semaines.
signes vitaux.
Délai: 104 semaines.
104 semaines.
examen physique
Délai: 104 semaines
104 semaines
ECG.
Délai: 104 semaines.
104 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si EVER001 peut moduler la protéinurie dans le pMN.
Délai: 52 semaines.
Variation en pourcentage par rapport au départ de la protéinurie sur 24 heures pendant 52 semaines.
52 semaines.
Évaluer si EVER001 peut moduler les auto-anticorps anti-PLA2R chez les patients présentant des niveaux de base positifs de ces anticorps.
Délai: 52 semaines.
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du niveau d'auto-anticorps anti-PLA2R tout au long de 52 semaines.
52 semaines.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de EVER001
Délai: 52 semaines.
52 semaines.
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de EVER001
Délai: 52 semaines.
52 semaines.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) de EVER001.
Délai: 52 semaines.
52 semaines.
Évaluer la réponse clinique et la réponse immunologique dans le PMN.
Délai: 104 semaines.
Évaluer la réponse clinique et la réponse immunologique dans le PMN.
104 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Everest Medicines (China) Co.,Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES108001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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