カプセル化されたプロバイオティクスと無料のプロバイオティクスの脳機能への影響
2024年10月4日 更新者：Robert Brummer
マイクロカプセル化されたラクトカゼイバチルス・ラムノサスと粉末中の遊離プロバイオティクスの有効性を比較して、脳の接続性に影響を与える
加齢は、デフォルト モード、顕著性注意、視覚ネットワークなど、さまざまな脳ネットワークの変化に関連しています。
さらに、現在の研究では、安静時の機能的結合と認知の間に関係が存在することが示唆されています。
Lactocaseibacillus rhamnosus は、腸脳軸、脳機能、および行動に影響を与えることが示されているため、介入に理想的な菌株です。
したがって、研究者らは、安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を評価して、カプセル化されたラクトカゼイバチルス ラムノサス サプリメントを摂取したグループとカプセル化されていないラクトカシバチルス ラムノサス サプリメントを摂取したグループとの間の脳接続の変化を比較することを計画しています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Örebro、スウェーデン、70182
- Örebro University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究関連の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- 年齢 60～80歳
- BMI範囲18.5-31.9として定義されるスクリーニング時の正常体重
- プロバイオティクス サプリメントまたはプロバイオティクス バクテリアを含む食品 (発酵食品および飲料を含む) の定期的な摂取を控える意思がある
- -研究中に胃腸機能または炎症状態を変化させることが知られているサプリメントや医薬品の定期的な摂取を控えることをいとわない
除外基準:
- 1型および/または2型糖尿病の診断
- -現在（または研究開始前の過去4週間以内）のプロバイオティクス補給の使用
- 不動（研究に関連するすべての手順に参加できないことと定義）
- 複雑な消化器手術の歴史
- -診断された炎症性腸疾患（IBD）
- 精神疾患または症候群の現在の診断
- 神経変性疾患の現在の診断
- -組み入れ前の過去4か月間の抗生物質および/またはステロイド薬の全身使用
- -過去2か月間、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を週に3回以上使用している
- -研究開始から7日以内のNSAIDの消費
- 腸のバリア機能を実質的に妨げる可能性のある状態 (例: グルテン過敏症、乳糖不耐症、セリアック病、過敏性腸症候群（IBS）、IBD）、または主任研究員の裁量によって決定される、研究の結果を伴うその他の方法
- 定期的な喫煙、嗅ぎタバコ、ニコチン、カンナビジオール麻薬/サプリメントの使用、または電子タバコの使用
- 1週間に9杯以上のアルコールを飲む、および/または1回の機会に3杯以上のアルコールを飲む
- -過去2か月間および/または含める前の7日間、週に3回以上定期的に使用する、主任研究者によると、抗炎症効果があるか、何らかの形で腸のバリア機能に影響を与える可能性のある薬物の使用、または研究分析への影響（下剤、止瀉薬、抗コリン薬など）
- 研究に含まれた後、研究への参加および/または研究分析に影響を与える可能性のある投薬または治療を開始する
- 脳出血または脳出血の病歴
- 閉所恐怖症
- MR イメージングに干渉するため、手術中の器具 (ペースメーカーなど) 内
- 頭の動脈瘤クリップ
- 頭のシャント
- 手榴弾の破片または金属の破片が体内にある（例：目）
- 体内の金属または電極 (例: 一時カテーテル、大動脈ステント、人工内耳)
- 包括的な歯のインプラントまたは補綴物
- 頭の中で手術
- 心臓で手術
- まだ消化管にあるビデオカプセルを飲み込んだ
- 左利き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ製品
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実験的：カプセル化されたプロバイオティクス
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プロバイオティクス製品
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アクティブコンパレータ：カプセル化されていないプロバイオティクス
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プロバイオティクス製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静止状態の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定される脳の機能的接続性
時間枠：6週間
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ベースライン補正
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MR 分光法 (MRS) を使用した脳内の抑制性神経伝達物質ガンマアミノ酪酸 (GABA) のレベル
時間枠：6週間
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ベースライン補正
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6週間
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トレイルメイキングテスト（TMT）による認知機能評価
時間枠：6週間
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ベースライン、スケール 0 ～ 400 秒、エラー数で補正、スコアが高いほど認知度が低いことを示す
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6週間
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数字記号置換テスト（TMT）による認知機能評価
時間枠：6週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 93 ポイント、スコアが高いほど認知度が高いことを示す
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6週間
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文字数字置換テストを用いた認知機能評価
時間枠：6週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 135 ポイント、スコアが高いほど認知度が高いことを示す
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6週間
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文字比較テストによる認知機能評価
時間枠：6週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 42 ポイント、スコアが高いほど認知度が高いことを示す
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6週間
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Rey-Auditory Verbal Learning Testによる認知機能評価
時間枠：6週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 120 ポイント、スコアが高いほど認知度が高いことを示す
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6週間
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Nバック課題による認知機能評価
時間枠：6週間
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ベースラインに対して補正され、スコアが高いほど認知度が高いことを示します
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6週間
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Face-Name Paired Associate Task (FNPA) を用いた認知機能評価
時間枠：6週間
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ベースラインに対して補正され、スコアが高いほど認知度が高いことを示します
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6週間
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炎症マーカーのレベル（例：高感度C反応性タンパク質（hsCRP）、インターロイキン（IL）-6、腫瘍壊死因子（TNF）-α）
時間枠：6週間
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ベースライン補正、測定濃度の単位は mg/ml
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6週間
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炎症マーカーのレベル（例：高感度C反応性タンパク質（hsCRP）、インターロイキン（IL）-6、腫瘍壊死因子（TNF）-α）
時間枠：3週間
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ベースライン補正、測定濃度の単位は mg/ml
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3週間
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代謝血液マーカー（血中脂肪）のレベル
時間枠：6週間
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ベースライン補正、測定濃度の単位は mg/ml
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6週間
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代謝血液マーカー（血中脂肪）のレベル
時間枠：3週間
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ベースライン補正、測定濃度の単位は mg/ml
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3週間
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神経血液マーカー（脳由来神経栄養因子（BDNF）、セロトニン）のレベル
時間枠：6週間
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ベースライン補正、測定濃度の単位は mg/ml
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6週間
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神経血液マーカー（脳由来神経栄養因子（BDNF）、セロトニン）のレベル
時間枠：3週間
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ベースライン補正、測定濃度の単位は mg/ml
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3週間
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フローサイトメトリーを使用したリンパ球亜集団の特徴付け
時間枠：6週間
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ベースライン補正
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6週間
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次世代シーケンシング (NGS) による腸内細菌叢組成の評価のための糞便サンプル
時間枠：6週間
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ベースライン補正
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静止状態の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定される脳幹の機能的結合性
時間枠：6週間
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ベースライン補正
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6週間
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磁気共鳴画像法（fMRI）で測定した脳の構造
時間枠：6週間
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ベースライン補正
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6週間
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フローサイトメトリーを使用した糞便サンプル中のプロバイオティクス細菌の特性評価
時間枠：6週間
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ベースライン補正
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6週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した心理的健康の評価
時間枠：3週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 42、スコアが高いほど不安および抑うつ症状が悪化していることを示す
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3週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用した心理的健康の評価
時間枠：6週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 42、スコアが高いほど不安および抑うつ症状が悪化していることを示す
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6週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用した心理的健康の評価
時間枠：3週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠が悪いことを示す
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3週間
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用した心理的健康の評価
時間枠：6週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠が悪いことを示す
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6週間
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知覚ストレス尺度 (PSS) を使用した心理的健康の評価
時間枠：3週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 40、スコアが高いほどストレスを感じていることを示す
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3週間
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知覚ストレス尺度 (PSS) を使用した心理的健康の評価
時間枠：6週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 40、スコアが高いほどストレスを感じていることを示す
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6週間
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胃腸症状評価尺度 (GSRS) を使用した胃腸の健康の評価
時間枠：3週間
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ベースラインに対して補正、スケール 15 ～ 105、スコアが高いほど胃腸症状が多いことを示す
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3週間
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胃腸症状評価尺度 (GSRS) を使用した胃腸の健康の評価
時間枠：6週間
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ベースラインに対して補正、スケール 15 ～ 105、スコアが高いほど胃腸症状が多いことを示す
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6週間
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を使用した認知機能評価
時間枠：6週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 30 ポイント、スコアが高いほど認知度が高いことを示す
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6週間
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安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定された脳の機能的接続性
時間枠：10～12週間
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ベースラインに合わせて修正
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10～12週間
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病院不安抑うつスケール (HADS) を使用した心理的健康の評価
時間枠：10～12週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 42、より高いスコアは不安とうつ病の症状が悪化していることを示します
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10～12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した心理的健康の評価
時間枠：10～12週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠状態が悪化していることを示す
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10～12週間
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知覚ストレス尺度 (PSS) を使用した心理的健康の評価
時間枠：10～12週間
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ベースラインに対して補正、スケール 0 ～ 40、より高いスコアはより多くのストレスを感じていることを示します
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10～12週間
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胃腸症状評価尺度 (GSRS) を使用した胃腸の健康状態の評価
時間枠：10～12週間
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ベースラインに対して補正、スケール 15 ～ 105、スコアが高いほど胃腸症状が多いことを示す
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10～12週間
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磁気共鳴画像法（fMRI）で計測した脳構造
時間枠：10～12週間
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ベースラインに合わせて修正
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10～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert JM Brummer, MD PhD、Örebro University, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AnaBio
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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