- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05801042
Effet des probiotiques encapsulés vs gratuits sur la fonction cérébrale
2 avril 2024 mis à jour par: Robert Brummer
Comparaison de l'efficacité du Lactocaseibacillus Rhamnosus micro-encapsulé par rapport au probiotique libre en poudre pour affecter la connectivité cérébrale
Le vieillissement est associé à des changements dans une grande variété de réseaux cérébraux, y compris le mode par défaut, l'attention saillante et les réseaux visuels.
De plus, les recherches actuelles suggèrent qu'il existe une relation entre la connectivité fonctionnelle au repos et la cognition.
Lactocaseibacillus rhamnosus est une souche idéale pour l'intervention, car il a été démontré qu'elle affecte l'axe intestin-cerveau, la fonction cérébrale et le comportement.
Par conséquent, les chercheurs prévoient d'évaluer l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos pour comparer les changements dans la connectivité cérébrale entre les groupes recevant les suppléments de Lactocaseibacillus rhamnosus encapsulés et non encapsulés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Örebro, Suède, 70182
- Örebro University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
- Âge 60-80 ans
- Poids normal lors du dépistage défini comme une plage d'IMC de 18,5 à 31,9
- Disposé à s'abstenir de consommer régulièrement des suppléments probiotiques ou des produits alimentaires contenant des bactéries probiotiques (y compris les aliments et boissons fermentés)
- Disposé à s'abstenir de consommer régulièrement des suppléments et des médicaments connus pour altérer la fonction gastro-intestinale ou l'état inflammatoire pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète de type 1 et/ou de type 2
- Utilisation actuelle (ou au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'étude) d'une supplémentation en probiotiques
- Immobile (défini comme l'incapacité de participer à toutes les procédures liées à l'étude)
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale compliquée
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) diagnostiquée
- Diagnostic actuel de maladie(s) psychiatrique(s) ou de syndromes
- Diagnostic actuel de maladie neurodégénérative
- Utilisation systémique d'antibiotiques et/ou de médicaments stéroïdiens au cours des 4 derniers mois précédant l'inclusion
- Utilisation de tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) plus de 3 fois par semaine au cours des 2 derniers mois
- Consommation de tout AINS dans les 7 jours suivant le début de l'étude
- Toute affection susceptible d'interférer considérablement avec la fonction de barrière intestinale (par ex. sensibilité au gluten, intolérance au lactose, maladie coeliaque, syndrome du côlon irritable (IBS), IBD) ou de toute autre manière avec le résultat de l'étude, tel que décidé à la discrétion de l'investigateur principal
- Tabagisme régulier, prise de tabac à priser, nicotine, narcotiques/suppléments au cannabidiol ou utilisation de cigarettes électroniques
- Boire plus de 9 verres standard d'alcool par semaine et/ou plus de 3 verres standard d'alcool par occasion
- Utilisation régulière, plus de 3 fois par semaine pendant les 2 derniers mois et/ou 7 jours précédant l'inclusion, de médicaments qui selon l'investigateur principal peuvent avoir un effet anti-inflammatoire ou affecter de quelque manière que ce soit la fonction barrière intestinale ou avoir un impact sur l'analyse de l'étude (comme les laxatifs, les anti-diarrhéiques, les anti-cholinergiques, etc.)
- Après avoir été inclus dans l'étude, commencer tout médicament ou traitement qui pourrait potentiellement influencer la participation à l'étude et/ou l'analyse de l'étude
- Saignement cérébral ou antécédent de saignement cérébral
- Claustrophobie
- Dans un appareil opéré (par exemple, stimulateur cardiaque), car il interfère avec l'imagerie RM
- Clips d'anévrisme dans la tête
- Shunts dans la tête
- Éclat de grenade ou éclat de métal dans le corps (par exemple, les yeux)
- Métal ou électrodes dans le corps (par exemple, cathéter temporaire, stent aortique, implant cochléaire)
- Implants dentaires complets ou prothèse
- Opéré dans la tête
- Opéré au coeur
- A avalé une vidéo-capsule, qui peut encore être dans le tractus gastro-intestinal
- Gaucher
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Produit placebo
|
Expérimental: Probiotique encapsulé
|
Produit probiotique
|
Comparateur actif: Probiotique non encapsulé
|
Produit probiotique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connectivité fonctionnelle cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (IRMf)
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de neurotransmetteur inhibiteur acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau à l'aide de la spectroscopie MR (MRS)
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base
|
6 semaines
|
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide du Trail Making Test (TMT)
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 400 secondes et nombre d'erreurs, des scores plus élevés indiquent une moins bonne cognition
|
6 semaines
|
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide du test de substitution de symboles numériques (TMT)
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 93 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
|
6 semaines
|
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide d'un test de substitution lettre-chiffre
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 135 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
|
6 semaines
|
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide d'un test de comparaison de lettres
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 42 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
|
6 semaines
|
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide du test d'apprentissage verbal Rey-Auditory
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 120 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
|
6 semaines
|
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide de la tâche N-back
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
|
6 semaines
|
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide de Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
|
6 semaines
|
Niveaux de marqueurs inflammatoires (par exemple, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), interleukine (IL)-6, facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha)
Délai: 6 semaines
|
corrigée pour la ligne de base, unité de concentration de mesure exprimée en mg/ml
|
6 semaines
|
Niveaux de marqueurs inflammatoires (par exemple, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), interleukine (IL)-6, facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha)
Délai: 3 semaines
|
corrigée pour la ligne de base, unité de concentration de mesure exprimée en mg/ml
|
3 semaines
|
Niveaux de marqueurs sanguins métaboliques (graisses sanguines)
Délai: 6 semaines
|
corrigée pour la ligne de base, unité de concentration de mesure exprimée en mg/ml
|
6 semaines
|
Niveaux de marqueurs sanguins métaboliques (graisses sanguines)
Délai: 3 semaines
|
corrigée pour la ligne de base, unité de concentration de mesure exprimée en mg/ml
|
3 semaines
|
Niveaux de marqueurs sanguins neuronaux (facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), sérotonine)
Délai: 6 semaines
|
corrigée pour la ligne de base, unité de concentration de mesure exprimée en mg/ml
|
6 semaines
|
Niveaux de marqueurs sanguins neuronaux (facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), sérotonine)
Délai: 3 semaines
|
corrigée pour la ligne de base, unité de concentration de mesure exprimée en mg/ml
|
3 semaines
|
Caractérisation des sous-populations lymphocytaires par cytométrie en flux
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base
|
6 semaines
|
Échantillons fécaux pour l'évaluation de la composition du microbiote intestinal par séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base
|
6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connectivité fonctionnelle du tronc cérébral mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base
|
6 semaines
|
Structure cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRMf)
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base
|
6 semaines
|
Caractérisation de bactéries probiotiques dans des échantillons fécaux par cytométrie en flux
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base
|
6 semaines
|
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 42, un score plus élevé indique une aggravation des symptômes d'anxiété et de dépression
|
3 semaines
|
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 42, un score plus élevé indique une aggravation des symptômes d'anxiété et de dépression
|
6 semaines
|
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 21, un score plus élevé indique un mauvais sommeil
|
3 semaines
|
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 21, un score plus élevé indique un mauvais sommeil
|
6 semaines
|
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 3 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 40, un score plus élevé indique plus de stress perçu
|
3 semaines
|
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 40, un score plus élevé indique plus de stress perçu
|
6 semaines
|
Évaluation de la santé gastro-intestinale à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 3 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 15 à 105, un score plus élevé indique plus de symptômes gastro-intestinaux
|
3 semaines
|
Évaluation de la santé gastro-intestinale à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 15 à 105, un score plus élevé indique plus de symptômes gastro-intestinaux
|
6 semaines
|
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 6 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 30 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
|
6 semaines
|
Connectivité fonctionnelle cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au repos
Délai: 10-12 semaines
|
corrigé pour la ligne de base
|
10-12 semaines
|
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 10-12 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 42, un score plus élevé indique une aggravation des symptômes d'anxiété et de dépression
|
10-12 semaines
|
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 10-12 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 21, un score plus élevé indique un sommeil moins bon
|
10-12 semaines
|
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 10-12 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 40, un score plus élevé indique un stress plus perçu
|
10-12 semaines
|
Évaluation de la santé gastro-intestinale à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 10-12 semaines
|
corrigé pour la ligne de base, échelle 15-105, un score plus élevé indique davantage de symptômes gastro-intestinaux
|
10-12 semaines
|
Structure cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRMf)
Délai: 10-12 semaines
|
corrigé pour la ligne de base
|
10-12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AnaBio
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lactocaseibacillus rhamnosus encapsulé
-
Allertein Therapeutics, LLCConsortium of Food Allergy ResearchComplétéHypersensibilité | Hypersensibilité alimentaire | Hypersensibilité à l'arachide | Hypersensibilité immédiateÉtats-Unis