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Effet des probiotiques encapsulés vs gratuits sur la fonction cérébrale

2 avril 2024 mis à jour par: Robert Brummer

Comparaison de l'efficacité du Lactocaseibacillus Rhamnosus micro-encapsulé par rapport au probiotique libre en poudre pour affecter la connectivité cérébrale

Le vieillissement est associé à des changements dans une grande variété de réseaux cérébraux, y compris le mode par défaut, l'attention saillante et les réseaux visuels. De plus, les recherches actuelles suggèrent qu'il existe une relation entre la connectivité fonctionnelle au repos et la cognition. Lactocaseibacillus rhamnosus est une souche idéale pour l'intervention, car il a été démontré qu'elle affecte l'axe intestin-cerveau, la fonction cérébrale et le comportement. Par conséquent, les chercheurs prévoient d'évaluer l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos pour comparer les changements dans la connectivité cérébrale entre les groupes recevant les suppléments de Lactocaseibacillus rhamnosus encapsulés et non encapsulés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Örebro, Suède, 70182
        • Örebro University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude
  2. Âge 60-80 ans
  3. Poids normal lors du dépistage défini comme une plage d'IMC de 18,5 à 31,9
  4. Disposé à s'abstenir de consommer régulièrement des suppléments probiotiques ou des produits alimentaires contenant des bactéries probiotiques (y compris les aliments et boissons fermentés)
  5. Disposé à s'abstenir de consommer régulièrement des suppléments et des médicaments connus pour altérer la fonction gastro-intestinale ou l'état inflammatoire pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de diabète de type 1 et/ou de type 2
  2. Utilisation actuelle (ou au cours des 4 dernières semaines avant le début de l'étude) d'une supplémentation en probiotiques
  3. Immobile (défini comme l'incapacité de participer à toutes les procédures liées à l'étude)
  4. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale compliquée
  5. Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) diagnostiquée
  6. Diagnostic actuel de maladie(s) psychiatrique(s) ou de syndromes
  7. Diagnostic actuel de maladie neurodégénérative
  8. Utilisation systémique d'antibiotiques et/ou de médicaments stéroïdiens au cours des 4 derniers mois précédant l'inclusion
  9. Utilisation de tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) plus de 3 fois par semaine au cours des 2 derniers mois
  10. Consommation de tout AINS dans les 7 jours suivant le début de l'étude
  11. Toute affection susceptible d'interférer considérablement avec la fonction de barrière intestinale (par ex. sensibilité au gluten, intolérance au lactose, maladie coeliaque, syndrome du côlon irritable (IBS), IBD) ou de toute autre manière avec le résultat de l'étude, tel que décidé à la discrétion de l'investigateur principal
  12. Tabagisme régulier, prise de tabac à priser, nicotine, narcotiques/suppléments au cannabidiol ou utilisation de cigarettes électroniques
  13. Boire plus de 9 verres standard d'alcool par semaine et/ou plus de 3 verres standard d'alcool par occasion
  14. Utilisation régulière, plus de 3 fois par semaine pendant les 2 derniers mois et/ou 7 jours précédant l'inclusion, de médicaments qui selon l'investigateur principal peuvent avoir un effet anti-inflammatoire ou affecter de quelque manière que ce soit la fonction barrière intestinale ou avoir un impact sur l'analyse de l'étude (comme les laxatifs, les anti-diarrhéiques, les anti-cholinergiques, etc.)
  15. Après avoir été inclus dans l'étude, commencer tout médicament ou traitement qui pourrait potentiellement influencer la participation à l'étude et/ou l'analyse de l'étude
  16. Saignement cérébral ou antécédent de saignement cérébral
  17. Claustrophobie
  18. Dans un appareil opéré (par exemple, stimulateur cardiaque), car il interfère avec l'imagerie RM
  19. Clips d'anévrisme dans la tête
  20. Shunts dans la tête
  21. Éclat de grenade ou éclat de métal dans le corps (par exemple, les yeux)
  22. Métal ou électrodes dans le corps (par exemple, cathéter temporaire, stent aortique, implant cochléaire)
  23. Implants dentaires complets ou prothèse
  24. Opéré dans la tête
  25. Opéré au coeur
  26. A avalé une vidéo-capsule, qui peut encore être dans le tractus gastro-intestinal
  27. Gaucher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Produit placebo
Expérimental: Probiotique encapsulé
Produit probiotique
Comparateur actif: Probiotique non encapsulé
Produit probiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (IRMf)
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de neurotransmetteur inhibiteur acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau à l'aide de la spectroscopie MR (MRS)
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base
6 semaines
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide du Trail Making Test (TMT)
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 400 secondes et nombre d'erreurs, des scores plus élevés indiquent une moins bonne cognition
6 semaines
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide du test de substitution de symboles numériques (TMT)
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 93 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
6 semaines
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide d'un test de substitution lettre-chiffre
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 135 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
6 semaines
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide d'un test de comparaison de lettres
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 42 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
6 semaines
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide du test d'apprentissage verbal Rey-Auditory
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 120 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
6 semaines
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide de la tâche N-back
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
6 semaines
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide de Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
6 semaines
Niveaux de marqueurs inflammatoires (par exemple, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), interleukine (IL)-6, facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha)
Délai: 6 semaines
corrigée pour la ligne de base, unité de concentration de mesure exprimée en mg/ml
6 semaines
Niveaux de marqueurs inflammatoires (par exemple, protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP), interleukine (IL)-6, facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha)
Délai: 3 semaines
corrigée pour la ligne de base, unité de concentration de mesure exprimée en mg/ml
3 semaines
Niveaux de marqueurs sanguins métaboliques (graisses sanguines)
Délai: 6 semaines
corrigée pour la ligne de base, unité de concentration de mesure exprimée en mg/ml
6 semaines
Niveaux de marqueurs sanguins métaboliques (graisses sanguines)
Délai: 3 semaines
corrigée pour la ligne de base, unité de concentration de mesure exprimée en mg/ml
3 semaines
Niveaux de marqueurs sanguins neuronaux (facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), sérotonine)
Délai: 6 semaines
corrigée pour la ligne de base, unité de concentration de mesure exprimée en mg/ml
6 semaines
Niveaux de marqueurs sanguins neuronaux (facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), sérotonine)
Délai: 3 semaines
corrigée pour la ligne de base, unité de concentration de mesure exprimée en mg/ml
3 semaines
Caractérisation des sous-populations lymphocytaires par cytométrie en flux
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base
6 semaines
Échantillons fécaux pour l'évaluation de la composition du microbiote intestinal par séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle du tronc cérébral mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) à l'état de repos
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base
6 semaines
Structure cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRMf)
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base
6 semaines
Caractérisation de bactéries probiotiques dans des échantillons fécaux par cytométrie en flux
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base
6 semaines
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 3 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 42, un score plus élevé indique une aggravation des symptômes d'anxiété et de dépression
3 semaines
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 42, un score plus élevé indique une aggravation des symptômes d'anxiété et de dépression
6 semaines
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 21, un score plus élevé indique un mauvais sommeil
3 semaines
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 21, un score plus élevé indique un mauvais sommeil
6 semaines
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 3 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 40, un score plus élevé indique plus de stress perçu
3 semaines
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 40, un score plus élevé indique plus de stress perçu
6 semaines
Évaluation de la santé gastro-intestinale à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 3 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 15 à 105, un score plus élevé indique plus de symptômes gastro-intestinaux
3 semaines
Évaluation de la santé gastro-intestinale à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 15 à 105, un score plus élevé indique plus de symptômes gastro-intestinaux
6 semaines
Évaluation des fonctions cognitives à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 6 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 30 points, des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition
6 semaines
Connectivité fonctionnelle cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au repos
Délai: 10-12 semaines
corrigé pour la ligne de base
10-12 semaines
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 10-12 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 42, un score plus élevé indique une aggravation des symptômes d'anxiété et de dépression
10-12 semaines
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 10-12 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 21, un score plus élevé indique un sommeil moins bon
10-12 semaines
Évaluation de la santé psychologique à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 10-12 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle de 0 à 40, un score plus élevé indique un stress plus perçu
10-12 semaines
Évaluation de la santé gastro-intestinale à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 10-12 semaines
corrigé pour la ligne de base, échelle 15-105, un score plus élevé indique davantage de symptômes gastro-intestinaux
10-12 semaines
Structure cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRMf)
Délai: 10-12 semaines
corrigé pour la ligne de base
10-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AnaBio

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lactocaseibacillus rhamnosus encapsulé

3
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