Kapseloidun vs. vapaan probiootin vaikutus aivojen toimintaan
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Robert Brummer
Mikrokapseloidun Lactocaseibacillus Rhamnosuksen vs. jauheena olevan vapaan probiootin tehokkuuden vertaaminen aivojen yhteyksiin
Ikääntyminen liittyy muutoksiin monenlaisissa aivoverkostoissa, mukaan lukien oletustila, huomion huomiointi ja visuaaliset verkostot.
Lisäksi nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että toiminnallisen yhteyden levossa ja kognition välillä on suhde.
Lactocaseibacillus rhamnosus on ihanteellinen kanta interventioon, koska sen on osoitettu vaikuttavan suolisto-aivo-akseliin, aivojen toimintaan ja käyttäytymiseen.
Siksi tutkijat aikovat arvioida lepotilan toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) vertaillakseen muutoksia aivoyhteyksissä kapseloituja ja kapseloimattomia Lactocaseibacillus rhamnosus -lisäravinteita saavien ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70182
- Örebro University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä
- Ikä 60-80 vuotta
- Normaalipaino seulonnassa määritelty BMI-alueeksi 18,5-31,9
- Halukas pidättäytymään probioottisten lisäravinteiden tai probioottisia bakteereja sisältävien elintarvikkeiden (mukaan lukien fermentoidut ruoat ja juomat) säännöllisestä käytöstä
- Halukas pidättäytymään säännöllisestä ravintolisien ja lääkkeiden käytöstä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan toimintaa tai tulehdustilaa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 ja/tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Nykyinen (tai tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 4 viikon aikana) probioottilisän käyttö
- Liikkumaton (määritelty kyvyttömyytenä osallistua kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin)
- Monimutkaisen ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Nykyinen psykiatristen sairauksien tai oireyhtymien diagnoosi
- Nykyinen neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi
- Antibioottien ja/tai steroidilääkityksen systeeminen käyttö viimeisten 4 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö useammin kuin 3 kertaa viikossa viimeisen 2 kuukauden ajan
- Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen nauttiminen 7 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Mikä tahansa tila, joka voisi olennaisesti häiritä suoliston estetoimintoa (esim. gluteeniherkkyys, laktoosi-intoleranssi, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), IBD) tai muulla tavalla tutkimuksen tuloksen kanssa päätutkijan harkinnan mukaan
- Säännöllinen tupakointi, nuuskan, nikotiinin, kannabidiolihuumeiden/lisäravinteiden käyttö tai e-savukkeen käyttö
- Yli 9 vakiokuppia alkoholia viikossa ja/tai yli 3 vakiokuppia alkoholia per tilaisuus
- Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, yli kolme kertaa viikossa viimeisten 2 kuukauden ja/tai 7 päivän ajan ennen sisällyttämistä, lääkkeitä, joilla voi päätutkijan mukaan olla tulehdusta ehkäisevä vaikutus tai jollain tavalla vaikuttaa suoliston estetoimintoon tai vaikutus tutkimusanalyysiin (kuten laksatiivit, ripulilääkkeet, antikolinergiset lääkkeet jne.)
- Tutkimukseen osallistumisen jälkeen aloitetaan mikä tahansa lääkitys tai hoito, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai tutkimusanalyysiin
- Aivoverenvuoto tai aiempi verenvuoto
- Klaustrofobia
- Käytetyissä laitteissa (esim. sydämentahdistimessa), koska se häiritsee MR-kuvausta
- Aneurysma leikkeet päähän
- Shuntit päässä
- Kranaatti- tai metallisirpale kehossa (esim. silmissä)
- Metalli tai elektrodit kehossa (esim. lämpötilakatetri, aortan stentti, sisäkorvaistute)
- Kattavat hammasimplantit tai proteesit
- Leikkaus päähän
- Leikkaus sydämessä
- Nielaisin videokapselin, joka saattaa olla edelleen maha-suolikanavassa
- Vasenkätinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo tuote
|
|
Kokeellinen: Kapseloitu probiootti
|
Probioottinen tuote
|
|
Active Comparator: Kapseloimaton probiootti
|
Probioottinen tuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen toiminnallinen liitettävyys mitattuna lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inhiboivan välittäjäaineen gamma-aminovoihapon (GABA) tasot aivoissa MR-spektroskopian (MRS) avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi poluntekotestillä (TMT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
korjattu lähtötilanteen, asteikolla 0-400 sekuntia ja virheiden lukumäärän mukaan, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kognitiota
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi numerosymbolien korvaustestillä (TMT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 0-93 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi kirjainnumeroiden korvaustestillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 0-135 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi kirjainten vertailutestillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikko 0-42 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi Rey-Auditory Verbal Learning Test -testillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikko 0-120 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi N-back-tehtävällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
lähtötasolla korjattuna korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi Face-Name Paired Associate Task (FNPA) -tehtävällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
lähtötasolla korjattuna korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota
|
6 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkerien tasot (esim. erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), interleukiini (IL)-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perusviivan mukaan korjattu, mittayksikkökonsentraatio annetaan mg/ml
|
6 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkerien tasot (esim. erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), interleukiini (IL)-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
perusviivan mukaan korjattu, mittayksikkökonsentraatio annetaan mg/ml
|
3 viikkoa
|
|
Metabolisten veren merkkiaineiden (veren rasvat) tasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perusviivan mukaan korjattu, mittayksikkökonsentraatio annetaan mg/ml
|
6 viikkoa
|
|
Metabolisten veren merkkiaineiden (veren rasvat) tasot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
perusviivan mukaan korjattu, mittayksikkökonsentraatio annetaan mg/ml
|
3 viikkoa
|
|
Neuraalisten veren merkkiaineiden tasot (aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF), serotoniini)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perusviivan mukaan korjattu, mittayksikkökonsentraatio annetaan mg/ml
|
6 viikkoa
|
|
Neuraalisten veren merkkiaineiden tasot (aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF), serotoniini)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
perusviivan mukaan korjattu, mittayksikkökonsentraatio annetaan mg/ml
|
3 viikkoa
|
|
Lymfosyyttialapopulaatioiden karakterisointi virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu
|
6 viikkoa
|
|
Ulostenäytteet suoliston mikrobiotan koostumuksen arvioimiseksi seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivorungon toiminnallinen liitettävyys mitattuna lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu
|
6 viikkoa
|
|
Aivojen rakenne mitattuna magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu
|
6 viikkoa
|
|
Probioottisten bakteerien karakterisointi ulostenäytteissä virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu
|
6 viikkoa
|
|
Psykologisen terveyden arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 0-42, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita
|
3 viikkoa
|
|
Psykologisen terveyden arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 0-42, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita
|
6 viikkoa
|
|
Psykologisen terveyden arviointi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta
|
3 viikkoa
|
|
Psykologisen terveyden arviointi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta
|
6 viikkoa
|
|
Psykologisen terveyden arviointi PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 0-40, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän koettua stressiä
|
3 viikkoa
|
|
Psykologisen terveyden arviointi PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 0-40, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän koettua stressiä
|
6 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan terveyden arviointi gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 15-105, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän maha-suolikanavan oireita
|
3 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan terveyden arviointi gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 15-105, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän maha-suolikanavan oireita
|
6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikko 0-30 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiota
|
6 viikkoa
|
|
Aivojen toiminnallinen liitettävyys mitattuna lepotilan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu
|
10-12 viikkoa
|
|
Psykologisen terveyden arviointi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 0-42, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita
|
10-12 viikkoa
|
|
Psykologisen terveyden arviointi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta
|
10-12 viikkoa
|
|
Psykologisen terveyden arviointi PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 0-40, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän koettua stressiä
|
10-12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan terveyden arviointi gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS)
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu, asteikolla 15-105, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän maha-suolikanavan oireita
|
10-12 viikkoa
|
|
Aivojen rakenne mitattuna magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: 10-12 viikkoa
|
perustilanteen mukaan korjattu
|
10-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnaBio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .