封装益生菌与游离益生菌对脑功能的影响
2024年10月4日 更新者:Robert Brummer
比较微胶囊化的鼠李糖乳杆菌与粉末中的游离益生菌对影响大脑连通性的功效
衰老与多种大脑网络的变化有关,包括默认模式、显着性注意和视觉网络。
此外,目前的研究表明,休息时的功能连接与认知之间存在关联。
鼠李糖乳杆菌是一种理想的干预菌株,因为它已被证明会影响肠脑轴、大脑功能和行为。
因此,研究人员计划评估静息状态功能磁共振成像 (fMRI),以比较接受封装和非封装鼠李糖乳杆菌补充剂的组之间大脑连通性的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Örebro、瑞典、70182
- Örebro university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 在任何与研究相关的程序之前签署知情同意书
- 年龄 60-80岁
- 筛选时的正常体重定义为 BMI 范围 18.5-31.9
- 愿意不经常食用益生菌补充剂或含有益生菌的食品(包括发酵食品和饮料)
- 愿意在研究期间避免定期食用已知会改变胃肠道功能或炎症状态的补充剂和药物
排除标准:
- 1 型和/或 2 型糖尿病的诊断
- 当前(或研究开始前最后 4 周内)使用益生菌补充剂
- 不动(定义为无法参与所有与研究相关的程序)
- 复杂胃肠手术史
- 诊断为炎症性肠病 (IBD)
- 目前对精神疾病或综合征的诊断
- 神经退行性疾病的当前诊断
- 入组前最后 4 个月全身使用抗生素和/或类固醇药物
- 在过去 2 个月内每周使用任何非甾体抗炎药 (NSAID) 超过 3 次
- 研究开始后 7 天内服用任何非甾体抗炎药
- 任何可能严重干扰肠道屏障功能的情况(例如 麸质敏感性、乳糖不耐症、乳糜泻、肠易激综合征 (IBS)、IBD)或以任何其他方式影响研究结果,由主要研究者自行决定
- 经常吸烟、使用鼻烟、尼古丁、大麻二酚麻醉剂/补充剂或使用电子烟
- 每周饮酒超过 9 标准杯和/或每次饮酒超过 3 标准杯
- 在过去 2 个月和/或纳入前 7 天,每周定期使用 3 次以上的药物,根据主要研究者的说法,这些药物可能具有抗炎作用或以任何方式影响肠道屏障功能或具有对研究分析的影响(如泻药、止泻药、抗胆碱能药等)
- 被纳入研究后,开始任何可能影响研究参与和/或研究分析的药物或治疗
- 脑出血或脑出血病史
- 幽闭恐惧症
- 在手术设备(例如起搏器)中,因为它会干扰 MR 成像
- 头部动脉瘤夹
- 头部分流器
- 体内有手榴弹碎片或金属碎片(例如,眼睛)
- 体内的金属或电极(例如,温度导管、主动脉支架、人工耳蜗)
- 全面的牙齿植入物或假体
- 在头部操作
- 手术在心脏
- 吞下了一个视频胶囊,它可能仍在胃肠道中
- 左撇子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
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安慰剂产品
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实验性的:胶囊化益生菌
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益生菌产品
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有源比较器:非胶囊化益生菌
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益生菌产品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过静息态功能磁共振成像 (fMRI) 测量的大脑功能连通性
大体时间:6周
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基线校正
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 MR 波谱 (MRS) 检测大脑中抑制性神经递质γ-氨基丁酸 (GABA) 的水平
大体时间:6周
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基线校正
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6周
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使用试行测试 (TMT) 进行认知功能评估
大体时间:6周
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针对基线、0-400 秒和错误数量进行了校正,分数越高表示认知越差
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6周
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使用数字符号替代测试 (TMT) 进行认知功能评估
大体时间:6周
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针对基线进行校正,量表 0-93 分,分数越高表示认知越好
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6周
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使用字母数字替代测试的认知功能评估
大体时间:6周
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针对基线进行校正,量表 0-135 分,分数越高表示认知越好
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6周
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使用字母比较测试进行认知功能评估
大体时间:6周
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针对基线进行校正,量表 0-42 分,分数越高表示认知越好
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6周
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使用 Rey-Auditory Verbal Learning Test 进行认知功能评估
大体时间:6周
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针对基线进行校正,量表 0-120 分,分数越高表示认知越好
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6周
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使用 N-back 任务进行认知功能评估
大体时间:6周
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针对基线进行校正,分数越高表示认知越好
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6周
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使用面名配对关联任务 (FNPA) 进行认知功能评估
大体时间:6周
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针对基线进行校正,分数越高表示认知越好
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6周
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炎症标志物水平(例如高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)、白细胞介素 (IL)-6、肿瘤坏死因子 (TNF)-α)
大体时间:6周
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针对基线进行校正,测量浓度单位为 mg/ml
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6周
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炎症标志物水平(例如高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)、白细胞介素 (IL)-6、肿瘤坏死因子 (TNF)-α)
大体时间:3周
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针对基线进行校正,测量浓度单位为 mg/ml
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3周
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血液代谢标志物(血脂)水平
大体时间:6周
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针对基线进行校正,测量浓度单位为 mg/ml
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6周
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血液代谢标志物(血脂)水平
大体时间:3周
|
针对基线进行校正,测量浓度单位为 mg/ml
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3周
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神经血液标志物水平(脑源性神经营养因子 (BDNF)、血清素)
大体时间:6周
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针对基线进行校正,测量浓度单位为 mg/ml
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6周
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神经血液标志物水平(脑源性神经营养因子 (BDNF)、血清素)
大体时间:3周
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针对基线进行校正,测量浓度单位为 mg/ml
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3周
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使用流式细胞术表征淋巴细胞亚群
大体时间:6周
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基线校正
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6周
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通过下一代测序 (NGS) 评估肠道微生物群组成的粪便样本
大体时间:6周
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基线校正
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过静息态功能磁共振成像 (fMRI) 测量的脑干功能连通性
大体时间:6周
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基线校正
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6周
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通过磁共振成像 (fMRI) 测量的大脑结构
大体时间:6周
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基线校正
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6周
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使用流式细胞术表征粪便样本中的益生菌
大体时间:6周
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基线校正
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6周
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估心理健康
大体时间:3周
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针对基线进行校正,量表 0-42,分数越高表示焦虑和抑郁症状越严重
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3周
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估心理健康
大体时间:6周
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针对基线进行校正,量表 0-42,分数越高表示焦虑和抑郁症状越严重
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6周
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估心理健康
大体时间:3周
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针对基线进行校正,比例为 0-21,分数越高表示睡眠越差
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3周
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估心理健康
大体时间:6周
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针对基线进行校正,比例为 0-21,分数越高表示睡眠越差
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6周
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使用感知压力量表 (PSS) 评估心理健康
大体时间:3周
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针对基线进行校正,比例为 0-40,分数越高表示感知到的压力越大
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3周
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使用感知压力量表 (PSS) 评估心理健康
大体时间:6周
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针对基线进行校正,比例为 0-40,分数越高表示感知到的压力越大
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6周
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使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估胃肠道健康
大体时间:3周
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针对基线进行校正,量表 15-105,分数越高表示胃肠道症状越多
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3周
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使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估胃肠道健康
大体时间:6周
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针对基线进行校正,量表 15-105,分数越高表示胃肠道症状越多
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6周
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行认知功能评估
大体时间:6周
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针对基线进行校正,量表 0-30 分,分数越高表示认知越好
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6周
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通过静息态功能磁共振成像 (fMRI) 测量的大脑功能连接
大体时间:10-12周
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校正基线
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10-12周
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使用医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估心理健康
大体时间:10-12周
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校正基线,量表 0-42,分数越高表示焦虑和抑郁症状越严重
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10-12周
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估心理健康
大体时间:10-12周
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已根据基线进行校正,评分范围为 0-21,分数越高表示睡眠质量越差
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10-12周
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使用感知压力量表(PSS)评估心理健康
大体时间:10-12周
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针对基线进行校正,等级 0-40,分数越高表示感知压力越大
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10-12周
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使用胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评估胃肠道健康状况
大体时间:10-12周
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校正基线,量表 15-105,分数越高表示胃肠道症状越多
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10-12周
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通过磁共振成像(fMRI)测量大脑结构
大体时间:10-12周
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校正基线
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10-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Robert JM Brummer, MD PhD、Örebro University, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月7日
初级完成 (实际的)
2023年11月10日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月4日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AnaBio
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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