A kapszulázott és szabad probiotikum hatása az agyműködésre
2024. október 4. frissítette: Robert Brummer
A mikrokapszulázott Lactocaseibacillus Rhamnosus és a porban lévő szabad probiotikum hatékonyságának összehasonlítása az agyi kapcsolatok befolyásolására
Az öregedés az agyi hálózatok széles skálájában bekövetkező változásokkal jár, beleértve az alapértelmezett módot, a figyelemfelkeltőt és a vizuális hálózatokat.
Ezenkívül a jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy kapcsolat van a nyugalmi funkcionális kapcsolódás és a megismerés között.
A Lactocaseibacillus rhamnosus ideális törzs a beavatkozáshoz, mivel kimutatták, hogy hatással van a bél-agy tengelyre, az agyműködésre és a viselkedésre.
Ezért a kutatók azt tervezik, hogy felmérik a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI), hogy összehasonlítsák az agyi kapcsolat változásait a kapszulázott és a nem kapszulázott Lactocaseibacillus rhamnosus kiegészítőket kapó csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70182
- Örebro university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- Életkor 60-80 éves
- Normál testsúly a szűréskor a BMI tartományban 18,5-31,9 között van meghatározva
- Hajlandó tartózkodni a probiotikus étrend-kiegészítők vagy probiotikus baktériumokat tartalmazó élelmiszerek rendszeres fogyasztásától (beleértve a fermentált ételeket és italokat is)
- Hajlandó tartózkodni az olyan étrend-kiegészítők és gyógyszerek rendszeres fogyasztásától, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a gyomor-bélrendszer működését vagy a gyulladásos állapotot a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Az 1-es és/vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása
- Probiotikum-kiegészítés jelenlegi (vagy a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 héten belüli) alkalmazása
- Mozgásképtelen (definíció szerint nem tud részt venni minden, a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásban)
- Bonyolult gyomor-bélrendszeri műtétek története
- Diagnosztizált gyulladásos bélbetegség (IBD)
- Pszichiátriai betegség(ek) vagy szindrómák jelenlegi diagnózisa
- A neurodegeneratív betegség jelenlegi diagnózisa
- Szisztémás antibiotikumok és/vagy szteroid gyógyszerek alkalmazása a felvételt megelőző utolsó 4 hónapban
- Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) hetente több mint háromszori használata az elmúlt 2 hónapban
- Bármely NSAID fogyasztása a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül
- Bármilyen állapot, amely jelentősen megzavarhatja a bélgát működését (pl. lisztérzékenység, laktóz intolerancia, cöliákia, irritábilis bél szindróma (IBS), IBD) vagy bármilyen más módon a vizsgálat eredményével, a fő vizsgáló döntése szerint
- Rendszeres dohányzás, tubák, nikotin, kannabidiol kábítószerek/kiegészítők vagy e-cigaretta fogyasztása
- Több mint 9 standard csésze alkohol fogyasztása hetente és/vagy több mint 3 standard csésze alkohol alkalmanként
- Rendszeres, hetente háromszor több alkalommal a felvételt megelőző 2 hónapban és/vagy 7 napon keresztül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgálatvezető szerint gyulladáscsökkentő hatásúak, vagy bármilyen módon befolyásolhatják a bélgát funkcióját, a vizsgálat elemzésére gyakorolt hatás (például hashajtók, hasmenés elleni szerek, antikolinerg szerek stb.)
- A vizsgálatba való bevonást követően minden olyan gyógyszer vagy kezelés megkezdése, amely potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálati elemzést
- Agyvérzés vagy az anamnézisben szereplő agyvérzés
- Klausztrofóbia
- Működtetett készülékekben (pl. pacemaker), mivel zavarja az MR-képalkotást
- Aneurizma klipek a fejben
- Shuntok a fejben
- Gránátszilánk vagy fémszilánk a testben (pl. szem)
- Fém vagy elektródák a testben (pl. temp-katéter, aorta stent, cochleáris implantátum)
- Átfogó fogbeültetés vagy protézis
- Fejben műtötték
- Szívben műtötték
- Lenyelt egy videokapszulát, amely még mindig a gyomor-bél traktusban lehet
- Balkezes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo termék
|
|
Kísérleti: Kapszulázott probiotikum
|
Probiotikus termék
|
|
Aktív összehasonlító: Nem kapszulázott probiotikum
|
Probiotikus termék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy funkcionális összekapcsolhatósága nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve
Időkeret: 6 hét
|
alapvonalra korrigálva
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gátló neurotranszmitter gamma-amino-vajsav (GABA) szintje az agyban MR spektroszkópia (MRS) segítségével
Időkeret: 6 hét
|
alapvonalra korrigálva
|
6 hét
|
|
Kognitív funkciók értékelése nyomkövetési teszttel (TMT)
Időkeret: 6 hét
|
az alapvonalra korrigált, 0-400 másodpercig terjedő skála és a hibák száma, a magasabb pontszámok rosszabb kogníciót jeleznek
|
6 hét
|
|
Kognitív funkciók értékelése számjegy-szubsztitúciós teszttel (TMT)
Időkeret: 6 hét
|
alapvonalra korrigálva, 0-93 pontos skála, a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek
|
6 hét
|
|
Kognitív funkciók értékelése betűszám-helyettesítési teszt segítségével
Időkeret: 6 hét
|
alapvonalra korrigálva, 0-135 pontos skála, a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek
|
6 hét
|
|
Kognitív funkciók értékelése betű-összehasonlító teszttel
Időkeret: 6 hét
|
alapvonalra korrigálva, 0-42 pontos skála, a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek
|
6 hét
|
|
Kognitív funkciók értékelése Rey-Auditory verbális tanulási teszt segítségével
Időkeret: 6 hét
|
alapvonalra korrigálva, 0-120 pontos skála, a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek
|
6 hét
|
|
Kognitív funkciók értékelése N-back feladat segítségével
Időkeret: 6 hét
|
kiindulási értékkel korrigálva a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek
|
6 hét
|
|
Kognitív funkciók értékelése arc-névpáros társított feladat (FNPA) használatával
Időkeret: 6 hét
|
kiindulási értékkel korrigálva a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek
|
6 hét
|
|
A gyulladásos markerek szintje (például nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP), interleukin (IL)-6, tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa
Időkeret: 6 hét
|
kiindulási értékkel korrigálva, a koncentráció mértékegysége mg/ml-ben van megadva
|
6 hét
|
|
A gyulladásos markerek szintje (például nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP), interleukin (IL)-6, tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa
Időkeret: 3 hét
|
kiindulási értékkel korrigálva, a koncentráció mértékegysége mg/ml-ben van megadva
|
3 hét
|
|
A metabolikus vérmarkerek (vérzsírok) szintje
Időkeret: 6 hét
|
kiindulási értékkel korrigálva, a koncentráció mértékegysége mg/ml-ben van megadva
|
6 hét
|
|
A metabolikus vérmarkerek (vérzsírok) szintje
Időkeret: 3 hét
|
kiindulási értékkel korrigálva, a koncentráció mértékegysége mg/ml-ben van megadva
|
3 hét
|
|
Az idegi vér markereinek szintje (agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), szerotonin)
Időkeret: 6 hét
|
kiindulási értékkel korrigálva, a koncentráció mértékegysége mg/ml-ben van megadva
|
6 hét
|
|
Az idegi vér markereinek szintje (agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF), szerotonin)
Időkeret: 3 hét
|
kiindulási értékkel korrigálva, a koncentráció mértékegysége mg/ml-ben van megadva
|
3 hét
|
|
Limfocita szubpopulációk jellemzése áramlási citometriával
Időkeret: 6 hét
|
alapvonalra korrigálva
|
6 hét
|
|
Székletminták a bél mikrobiota összetételének értékeléséhez következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével
Időkeret: 6 hét
|
alapvonalra korrigálva
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agytörzs funkcionális összekapcsolhatósága nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve
Időkeret: 6 hét
|
alapvonalra korrigálva
|
6 hét
|
|
Mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mért agyszerkezet
Időkeret: 6 hét
|
alapvonalra korrigálva
|
6 hét
|
|
Probiotikus baktériumok jellemzése székletmintákban áramlási citometriával
Időkeret: 6 hét
|
alapvonalra korrigálva
|
6 hét
|
|
A pszichológiai egészség felmérése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
Időkeret: 3 hét
|
kiindulási értékre korrigálva, 0-42 skála, a magasabb pontszám rosszabb szorongásos és depressziós tüneteket jelez
|
3 hét
|
|
A pszichológiai egészség felmérése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
Időkeret: 6 hét
|
kiindulási értékre korrigálva, 0-42 skála, a magasabb pontszám rosszabb szorongásos és depressziós tüneteket jelez
|
6 hét
|
|
A pszichológiai egészség felmérése a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével
Időkeret: 3 hét
|
kiindulási értékre korrigálva, 0-21 skála, a magasabb pontszám rosszabb alvást jelez
|
3 hét
|
|
A pszichológiai egészség felmérése a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével
Időkeret: 6 hét
|
kiindulási értékre korrigálva, 0-21 skála, a magasabb pontszám rosszabb alvást jelez
|
6 hét
|
|
A pszichológiai egészség felmérése az észlelt stressz skála (PSS) segítségével
Időkeret: 3 hét
|
alapvonalra korrigálva, 0-40-ig terjedő skála, a magasabb pontszám több észlelt stresszt jelez
|
3 hét
|
|
A pszichológiai egészség felmérése az észlelt stressz skála (PSS) segítségével
Időkeret: 6 hét
|
alapvonalra korrigálva, 0-40-ig terjedő skála, a magasabb pontszám több észlelt stresszt jelez
|
6 hét
|
|
A gasztrointesztinális egészségi állapot felmérése a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) segítségével
Időkeret: 3 hét
|
kiindulási értékre korrigálva, 15-105 skála, a magasabb pontszám több gyomor-bélrendszeri tünetet jelez
|
3 hét
|
|
A gasztrointesztinális egészségi állapot felmérése a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) segítségével
Időkeret: 6 hét
|
kiindulási értékre korrigálva, 15-105 skála, a magasabb pontszám több gyomor-bélrendszeri tünetet jelez
|
6 hét
|
|
Kognitív funkciók értékelése a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével
Időkeret: 6 hét
|
alapvonalra korrigálva, 0-30 pontos skála, a magasabb pontszámok jobb megismerést jeleznek
|
6 hét
|
|
Az agy funkcionális összekapcsolhatósága nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve
Időkeret: 10-12 hét
|
alapvonalra korrigálva
|
10-12 hét
|
|
A pszichológiai egészség felmérése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
Időkeret: 10-12 hét
|
kiindulási értékre korrigálva, 0-42 skála, a magasabb pontszám rosszabb szorongásos és depressziós tüneteket jelez
|
10-12 hét
|
|
A pszichológiai egészség felmérése a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) segítségével
Időkeret: 10-12 hét
|
kiindulási értékre korrigálva, 0-21 skála, a magasabb pontszám rosszabb alvást jelez
|
10-12 hét
|
|
A pszichológiai egészség felmérése az észlelt stressz skála (PSS) segítségével
Időkeret: 10-12 hét
|
alapvonalra korrigálva, 0-40-ig terjedő skála, a magasabb pontszám több észlelt stresszt jelez
|
10-12 hét
|
|
Az emésztőrendszer egészségének felmérése a Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) segítségével
Időkeret: 10-12 hét
|
kiindulási értékre korrigálva, 15-105 skála, a magasabb pontszám több gyomor-bélrendszeri tünetet jelez
|
10-12 hét
|
|
Mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mért agyszerkezet
Időkeret: 10-12 hét
|
alapvonalra korrigálva
|
10-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnaBio
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .