뇌 기능에 대한 캡슐화 대 무료 프로바이오틱의 효과
2024년 10월 4일 업데이트: Robert Brummer
두뇌 연결에 영향을 미치는 마이크로 캡슐화 락토카제이바실러스 람노서스 대 분말의 무료 프로바이오틱스의 효능 비교
노화는 기본 모드, 현저성 주의 및 시각적 네트워크를 포함하여 다양한 뇌 네트워크의 변화와 관련이 있습니다.
또한, 현재 연구는 정지 상태에서의 기능적 연결성과 인지 사이에 관계가 존재함을 시사합니다.
락토카제이바실러스 람노서스(Lactocaseibacillus rhamnosus)는 장-뇌 축, 뇌 기능 및 행동에 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 개입을 위한 이상적인 변종입니다.
따라서 연구자들은 캡슐화된 락토카제이바실러스 람노서스 보충제와 비캡슐화된 락토카제이바실러스 람노서스 보충제를 받은 그룹 간의 뇌 연결성 변화를 비교하기 위해 휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 평가할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70182
- Örebro university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 연령 60~80세
- BMI 범위 18.5-31.9로 정의된 스크리닝 시 정상 체중
- 프로바이오틱스 보조제 또는 프로바이오틱스 박테리아가 포함된 식품(발효 식품 및 음료 포함)의 정기적인 섭취를 자제하려는 의지
- 연구 기간 동안 위장 기능 또는 염증 상태를 변경하는 것으로 알려진 보조제 및 약물의 정기적인 섭취를 자제할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 제1형 및/또는 제2형 당뇨병 진단
- 현재(또는 연구 시작 전 마지막 4주 이내) 프로바이오틱 보충제 사용
- 움직일 수 없음(모든 연구 관련 절차에 참여할 수 없음으로 정의됨)
- 복잡한 위장 수술의 역사
- 진단된 염증성 장 질환(IBD)
- 정신 질환 또는 증후군의 현재 진단
- 신경 퇴행성 질환의 현재 진단
- 포함 전 마지막 4개월 동안 항생제 및/또는 스테로이드 약물의 전신 사용
- 지난 2개월 동안 주 3회 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 연구 시작 7일 이내에 NSAID의 소비
- 장 장벽 기능을 실질적으로 방해할 수 있는 모든 상태(예: 글루텐 민감성, 유당 불내증, 셀리악병, 과민성 대장 증후군(IBS), IBD) 또는 주 연구자의 재량에 따라 결정된 연구 결과와 다른 방식
- 규칙적인 흡연, 코담배, 니코틴, 칸나비디올 마약/보충제 사용 또는 전자 담배 사용
- 주당 표준 음주량 9잔 이상 및/또는 한 번에 표준 음주량 3잔 이상
- 지난 2개월 동안 및/또는 포함 전 7일 동안 일주일에 3회 이상 규칙적으로 사용하여 주요 조사자에 따르면 항염증 효과가 있거나 어떤 식으로든 장 장벽 기능에 영향을 미칠 수 있거나 연구 분석에 대한 영향(완하제, 지사제, 항콜린제 등)
- 연구에 포함된 후 연구 참여 및/또는 연구 분석에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 치료 시작
- 뇌출혈 또는 뇌출혈 병력
- 밀실 공포증
- 작동하는 장치(예: 심박 조율기)에서 MR 영상을 방해하므로
- 머리에 동맥류 클립
- 머리에 션트
- 신체의 수류탄 파편 또는 금속 파편(예: 눈)
- 신체의 금속 또는 전극(예: 임시 카테터, 대동맥 스텐트, 인공와우)
- 포괄적인 치아 임플란트 또는 보철물
- 머리에서 수술
- 심장에서 수술
- 여전히 위장관에 있을 수 있는 비디오 캡슐을 삼켰습니다.
- 왼손잡이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 제품
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실험적: 캡슐화된 생균제
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프로바이오틱스 제품
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활성 비교기: 캡슐화되지 않은 생균제
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프로바이오틱스 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 뇌 기능 연결성
기간: 6주
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기준선에 대해 수정됨
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MR 분광법(MRS)을 사용한 뇌의 억제성 신경전달물질 감마-아미노부티르산(GABA) 수준
기간: 6주
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기준선에 대해 수정됨
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6주
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트레일 메이킹 테스트(TMT)를 이용한 인지 기능 평가
기간: 6주
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기준선, 척도 0-400초 및 오류 수에 대해 수정되었으며, 점수가 높을수록 인지 능력이 나쁨을 나타냅니다.
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6주
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숫자기호대체검사(TMT)를 이용한 인지기능 평가
기간: 6주
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기준선에 대해 보정, 척도 0-93점, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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6주
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문자숫자대체검사를 이용한 인지기능 평가
기간: 6주
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기준선에 대해 보정됨, 척도 0-135점, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냄
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6주
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글자 비교 검사를 이용한 인지 기능 평가
기간: 6주
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기준선에 대해 보정, 척도 0-42점, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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6주
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Rey-Auditory Verbal Learning Test를 이용한 인지기능 평가
기간: 6주
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기준선에 대해 보정됨, 척도 0-120점, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냄
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6주
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N-back task를 이용한 인지기능 평가
기간: 6주
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기준선에 대해 수정되었으며, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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6주
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FNPA(Face-Name Paired Associate Task)를 이용한 인지 기능 평가
기간: 6주
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기준선에 대해 수정되었으며, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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6주
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염증 표지자 수준(예: 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 인터루킨(IL)-6, 종양 괴사 인자(TNF)-알파)
기간: 6주
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기준선에 대해 보정됨, mg/ml로 표시되는 측정 농도 단위
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6주
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염증 표지자 수준(예: 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 인터루킨(IL)-6, 종양 괴사 인자(TNF)-알파)
기간: 3 주
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기준선에 대해 보정됨, mg/ml로 표시되는 측정 농도 단위
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3 주
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대사 혈액 표지자(혈액 지방) 수치
기간: 6주
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기준선에 대해 보정됨, mg/ml로 표시되는 측정 농도 단위
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6주
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대사 혈액 표지자(혈액 지방) 수치
기간: 3 주
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기준선에 대해 보정됨, mg/ml로 표시되는 측정 농도 단위
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3 주
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신경혈액표지자(뇌유래신경영양인자(BDNF), 세로토닌) 수치
기간: 6주
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기준선에 대해 보정됨, mg/ml로 표시되는 측정 농도 단위
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6주
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신경혈액표지자(뇌유래신경영양인자(BDNF), 세로토닌) 수치
기간: 3 주
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기준선에 대해 보정됨, mg/ml로 표시되는 측정 농도 단위
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3 주
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유동 세포 계측법을 사용한 림프구 하위 집단의 특성화
기간: 6주
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기준선에 대해 수정됨
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6주
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차세대 시퀀싱(NGS)을 통한 장내 미생물 구성 평가를 위한 대변 샘플
기간: 6주
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기준선에 대해 수정됨
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 상태의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 뇌간 기능적 연결성
기간: 6주
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기준선에 대해 수정됨
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6주
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자기 공명 영상(fMRI)으로 측정한 뇌 구조
기간: 6주
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기준선에 대해 수정됨
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6주
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유세포 분석법을 사용한 대변 샘플의 프로바이오틱 박테리아 특성 분석
기간: 6주
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기준선에 대해 수정됨
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6주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 이용한 정신 건강 평가
기간: 3 주
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기준선에 대해 수정됨, 척도 0-42, 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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3 주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)를 이용한 정신 건강 평가
기간: 6주
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기준선에 대해 수정됨, 척도 0-42, 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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6주
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 이용한 정신 건강 평가
기간: 3 주
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기준선에 대해 수정됨, 척도 0-21, 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냄
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3 주
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 이용한 정신 건강 평가
기간: 6주
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기준선에 대해 수정됨, 척도 0-21, 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냄
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6주
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PSS(Perceived Stress Scale)를 이용한 심리적 건강 평가
기간: 3 주
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기준선에 대해 수정됨, 척도 0-40, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많음을 나타냄
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3 주
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PSS(Perceived Stress Scale)를 이용한 심리적 건강 평가
기간: 6주
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기준선에 대해 수정됨, 척도 0-40, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많음을 나타냄
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6주
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 이용한 위장 건강 평가
기간: 3 주
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기준선에 대해 보정됨, 척도 15-105, 점수가 높을수록 더 많은 위장관 증상을 나타냄
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3 주
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 이용한 위장 건강 평가
기간: 6주
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기준선에 대해 보정됨, 척도 15-105, 점수가 높을수록 더 많은 위장관 증상을 나타냄
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6주
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment)를 이용한 인지 기능 평가
기간: 6주
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기준선에 대해 보정됨, 척도 0-30점, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냄
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6주
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휴식 상태 기능적 자기공명영상(fMRI)으로 측정한 뇌 기능 연결성
기간: 10~12주
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기준선에 맞게 수정됨
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10~12주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 이용한 정신 건강 평가
기간: 10~12주
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기준점(0~42점)에 대해 수정되었으며 점수가 높을수록 불안 및 우울증 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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10~12주
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 이용한 정신 건강 평가
기간: 10~12주
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기준선에 따라 수정됨(0~21등급), 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냄
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10~12주
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인지된 스트레스 척도(PSS)를 이용한 정신 건강 평가
기간: 10~12주
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기준선에 따라 수정됨(0~40점), 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 의미
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10~12주
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 이용한 위장 건강 평가
기간: 10~12주
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기준선, 척도 15-105에 대해 보정됨, 점수가 높을수록 위장관 증상이 더 심함을 나타냄
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10~12주
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자기공명영상(fMRI)으로 측정한 뇌 구조
기간: 10~12주
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기준선에 맞게 수정됨
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10~12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AnaBio
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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