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Wirkung von eingekapseltem vs. freiem Probiotikum auf die Gehirnfunktion

2. April 2024 aktualisiert von: Robert Brummer

Vergleich der Wirksamkeit von mikroverkapseltem Lactocaseibacillus Rhamnosus mit freiem Probiotikum in Pulverform zur Beeinflussung der Gehirnkonnektivität

Das Altern ist mit Veränderungen in einer Vielzahl von Gehirnnetzwerken verbunden, einschließlich des Standardmodus, der hervorstechenden Aufmerksamkeit und der visuellen Netzwerke. Darüber hinaus legen aktuelle Forschungsergebnisse nahe, dass eine Beziehung zwischen funktioneller Konnektivität im Ruhezustand und Kognition besteht. Lactocaseibacillus rhamnosus ist ein idealer Stamm für die Intervention, da gezeigt wurde, dass er die Darm-Hirn-Achse, die Gehirnfunktion und das Verhalten beeinflusst. Daher planen die Forscher, eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) im Ruhezustand zu untersuchen, um Veränderungen in der Gehirnkonnektivität zwischen den Gruppen zu vergleichen, die die verkapselten und nicht verkapselten Lactocaseibacillus rhamnosus-Ergänzungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70182
        • Örebro University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
  2. Alter 60-80 Jahre
  3. Normalgewicht beim Screening, definiert als BMI-Bereich 18,5-31,9
  4. Bereit, auf den regelmäßigen Verzehr von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Lebensmittelprodukten zu verzichten, die probiotische Bakterien enthalten (einschließlich fermentierter Lebensmittel und Getränke)
  5. Bereit, während der Studie auf den regelmäßigen Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion oder den Entzündungsstatus verändern

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-1- und/oder Typ-2-Diabetes
  2. Aktuelle (oder innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn) Verwendung von probiotischer Nahrungsergänzung
  3. Immobilität (definiert als die Unfähigkeit, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen)
  4. Geschichte der komplizierten Magen-Darm-Chirurgie
  5. Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  6. Aktuelle Diagnose von psychiatrischen Erkrankungen oder Syndromen
  7. Aktuelle Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung
  8. Systemische Anwendung von Antibiotika und/oder Steroidmedikation in den letzten 4 Monaten vor Aufnahme
  9. Anwendung eines nichtsteroidalen Antirheumatikums (NSAID) mehr als dreimal pro Woche in den letzten 2 Monaten
  10. Konsum eines NSAID innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  11. Jeder Zustand, der die Barrierefunktion des Darms erheblich beeinträchtigen könnte (z. Glutensensitivität, Laktoseintoleranz, Zöliakie, Reizdarmsyndrom (IBS), IBD) oder auf andere Weise mit dem Ergebnis der Studie nach Ermessen des Hauptprüfarztes
  12. Regelmäßiges Rauchen, Konsum von Schnupftabak, Nikotin, Cannabidiol-Betäubungsmitteln/-Nahrungsergänzungsmitteln oder E-Zigarettenkonsum
  13. Trinken von mehr als 9 Standardtassen Alkohol pro Woche und/oder mehr als 3 Standardtassen Alkohol pro Anlass
  14. Regelmäßige Anwendung, mehr als dreimal pro Woche in den letzten 2 Monaten und/oder 7 Tagen vor der Aufnahme, von Medikamenten, die laut dem leitenden Prüfarzt eine entzündungshemmende Wirkung haben oder in irgendeiner Weise die Darmbarrierefunktion beeinträchtigen oder haben können einen Einfluss auf die Studienauswertung (z. B. Abführmittel, Antidiarrhoikum, Anticholinergikum etc.)
  15. Nach Aufnahme in die Studie Beginn jeglicher Medikation oder Behandlung, die möglicherweise die Studienteilnahme und/oder Studienauswertung beeinflussen könnte
  16. Hirnblutung oder Hirnblutung in der Vorgeschichte
  17. Klaustrophobie
  18. In operierten Geräten (z. B. Herzschrittmacher), da es die MR-Bildgebung stört
  19. Aneurysma-Clips im Kopf
  20. Shunts im Kopf
  21. Granatsplitter oder Metallsplitter im Körper (z. B. Augen)
  22. Metall oder Elektroden im Körper (z. B. Temp-Katheter, Aorta-Stent, Cochlea-Implantat)
  23. Umfassende Zahnimplantate oder Prothesen
  24. Im Kopf operiert
  25. Am Herzen operiert
  26. Eine Videokapsel verschluckt, die sich möglicherweise noch im Magen-Darm-Trakt befindet
  27. Linkshändig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Placebo-Produkt
Experimental: Eingekapseltes Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Eingekapselter Lactocaseibacillus rhamnosus
Probiotisches Produkt
Aktiver Komparator: Nicht verkapseltes Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht verkapselter Lactocaseibacillus rhamnosus
Probiotisches Produkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität des Gehirns, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des inhibitorischen Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA) im Gehirn mittels MR-Spektroskopie (MRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen
Kognitive Funktionsbewertung mit dem Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 6 Wochen
korrigiert für Grundlinie, Skala 0–400 Sekunden und Anzahl der Fehler, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Kognition hin
6 Wochen
Bewertung der kognitiven Funktion mit dem Ziffern-Symbol-Substitutionstest (TMT)
Zeitfenster: 6 Wochen
korrigiert für Baseline, Skala 0–93 Punkte, höhere Werte zeigen eine bessere Kognition an
6 Wochen
Bewertung der kognitiven Funktion unter Verwendung des Buchstaben-Ziffern-Substitutionstests
Zeitfenster: 6 Wochen
korrigiert für Baseline, Skala 0–135 Punkte, höhere Werte zeigen eine bessere Kognition an
6 Wochen
Kognitive Funktionsbewertung mit Buchstabenvergleichstest
Zeitfenster: 6 Wochen
korrigiert für Baseline, Skala 0–42 Punkte, höhere Werte zeigen eine bessere Kognition an
6 Wochen
Bewertung der kognitiven Funktion mit dem Rey-Auditory Verbal Learning Test
Zeitfenster: 6 Wochen
korrigiert für Baseline, Skala 0-120 Punkte, höhere Werte zeigen eine bessere Kognition an
6 Wochen
Bewertung der kognitiven Funktion mithilfe der N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 6 Wochen
um den Ausgangswert korrigiert, zeigen höhere Werte eine bessere Kognition an
6 Wochen
Bewertung der kognitiven Funktion mit Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Zeitfenster: 6 Wochen
um den Ausgangswert korrigiert, zeigen höhere Werte eine bessere Kognition an
6 Wochen
Spiegel von Entzündungsmarkern (z. B. hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha)
Zeitfenster: 6 Wochen
grundlinienkorrigiert, Maßeinheit Konzentration angegeben als mg/ml
6 Wochen
Spiegel von Entzündungsmarkern (z. B. hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP), Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha)
Zeitfenster: 3 Wochen
grundlinienkorrigiert, Maßeinheit Konzentration angegeben als mg/ml
3 Wochen
Spiegel metabolischer Blutmarker (Blutfette)
Zeitfenster: 6 Wochen
grundlinienkorrigiert, Maßeinheit Konzentration angegeben als mg/ml
6 Wochen
Spiegel metabolischer Blutmarker (Blutfette)
Zeitfenster: 3 Wochen
grundlinienkorrigiert, Maßeinheit Konzentration angegeben als mg/ml
3 Wochen
Spiegel von neuralen Blutmarkern (vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF), Serotonin)
Zeitfenster: 6 Wochen
grundlinienkorrigiert, Maßeinheit Konzentration angegeben als mg/ml
6 Wochen
Spiegel von neuralen Blutmarkern (vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF), Serotonin)
Zeitfenster: 3 Wochen
grundlinienkorrigiert, Maßeinheit Konzentration angegeben als mg/ml
3 Wochen
Charakterisierung von Lymphozyten-Subpopulationen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen
Kotproben zur Bewertung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mittels Next-Generation-Sequencing (NGS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität des Hirnstamms gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen
Gehirnstruktur gemessen durch Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen
Charakterisierung probiotischer Bakterien in Stuhlproben mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 6 Wochen
Grundlinie korrigiert
6 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 0–42, ein höherer Wert weist auf schlimmere Angst- und Depressionssymptome hin
3 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 0–42, ein höherer Wert weist auf schlimmere Angst- und Depressionssymptome hin
6 Wochen
Bewertung der psychischen Gesundheit anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 3 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 0-21, ein höherer Wert zeigt einen schlechteren Schlaf an
3 Wochen
Bewertung der psychischen Gesundheit anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 0-21, ein höherer Wert zeigt einen schlechteren Schlaf an
6 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit mit Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 0-40, höhere Punktzahl zeigt mehr wahrgenommenen Stress an
3 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit mit Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 0-40, höhere Punktzahl zeigt mehr wahrgenommenen Stress an
6 Wochen
Bewertung der Magen-Darm-Gesundheit anhand der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 15-105, eine höhere Punktzahl weist auf mehr gastrointestinale Symptome hin
3 Wochen
Bewertung der Magen-Darm-Gesundheit anhand der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Korrigiert für den Ausgangswert, Skala 15-105, eine höhere Punktzahl weist auf mehr gastrointestinale Symptome hin
6 Wochen
Bewertung der kognitiven Funktion mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 6 Wochen
korrigiert für Baseline, Skala 0-30 Punkte, höhere Werte zeigen eine bessere Kognition an
6 Wochen
Funktionelle Konnektivität des Gehirns, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (fMRT)
Zeitfenster: 10-12 Wochen
für die Grundlinie korrigiert
10-12 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 10-12 Wochen
korrigiert um den Ausgangswert, Skala 0–42, ein höherer Wert weist auf schlimmere Angst- und Depressionssymptome hin
10-12 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 10-12 Wochen
korrigiert um den Ausgangswert, Skala 0–21, ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Schlaf hin
10-12 Wochen
Beurteilung der psychischen Gesundheit anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: 10-12 Wochen
korrigiert um den Ausgangswert, Skala 0–40, ein höherer Wert weist auf mehr wahrgenommenen Stress hin
10-12 Wochen
Beurteilung der Magen-Darm-Gesundheit mithilfe der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Zeitfenster: 10-12 Wochen
korrigiert um den Ausgangswert, Skala 15–105, ein höherer Wert weist auf mehr gastrointestinale Symptome hin
10-12 Wochen
Gehirnstruktur gemessen mittels Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 10-12 Wochen
für die Grundlinie korrigiert
10-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Brummer

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnaBio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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