Effect van ingekapseld versus gratis probioticum op de hersenfunctie
4 oktober 2024 bijgewerkt door: Robert Brummer
Vergelijking van de werkzaamheid van micro-ingekapselde Lactocaseibacillus Rhamnosus versus gratis probioticum in poeder om de hersenconnectiviteit te beïnvloeden
Veroudering wordt geassocieerd met veranderingen in een grote verscheidenheid aan hersennetwerken, waaronder de standaardmodus, opvallende aandacht en visuele netwerken.
Bovendien suggereert huidig onderzoek dat er een relatie bestaat tussen functionele connectiviteit in rust en cognitie.
Lactocaseibacillus rhamnosus is een ideale soort voor de interventie, omdat is aangetoond dat het de darm-hersenas, de hersenfunctie en het gedrag beïnvloedt.
Daarom zijn de onderzoekers van plan om functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) in rusttoestand te beoordelen om veranderingen in hersenconnectiviteit te vergelijken tussen de groepen die de ingekapselde en niet-ingekapselde Lactocaseibacillus rhamnosus-supplementen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70182
- Örebro university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
- Leeftijd 60-80 jaar oud
- Normaal gewicht bij de screening gedefinieerd als BMI-bereik 18,5-31,9
- Bereid om af te zien van regelmatige consumptie van probiotische supplementen of voedselproducten die probiotische bacteriën bevatten (inclusief gefermenteerd voedsel en dranken)
- Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van regelmatige consumptie van supplementen en medicijnen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie of ontstekingsstatus veranderen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes type 1 en/of type 2
- Huidige (of in de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie) gebruik van probiotische suppletie
- Immobiel (gedefinieerd als het onvermogen om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures)
- Geschiedenis van gecompliceerde gastro-intestinale chirurgie
- Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening (IBD)
- Huidige diagnose van psychiatrische ziekte(n) of syndromen
- Huidige diagnose van neurodegeneratieve ziekte
- Systemisch gebruik van antibiotica en/of steroïde medicatie in de laatste 4 maanden voorafgaand aan opname
- Gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) meer dan 3 keer per week gedurende de laatste 2 maanden
- Consumptie van een NSAID binnen 7 dagen na aanvang van de studie
- Elke aandoening die de darmbarrièrefunctie substantieel kan verstoren (bijv. glutengevoeligheid, lactose-intolerantie, coeliakie, prikkelbaredarmsyndroom (PDS), IBD) of op een andere manier met de uitkomst van het onderzoek, zoals beslist door de hoofdonderzoeker
- Regelmatig roken, gebruik van snuiftabak, nicotine, cannabidiol, verdovende middelen/supplementen of gebruik van e-sigaretten
- Meer dan 9 standaardbekers alcohol per week en/of meer dan 3 standaardbekers alcohol per gelegenheid drinken
- Regelmatig gebruik, meer dan drie keer per week gedurende de laatste 2 maanden en/of 7 dagen voorafgaand aan opname, van medicijnen die volgens de hoofdonderzoeker een ontstekingsremmende werking kunnen hebben of op enigerlei wijze de darmbarrièrefunctie kunnen aantasten of een impact op de onderzoeksanalyse (zoals laxeermiddelen, middelen tegen diarree, anticholinergica, enz.)
- Na opname in het onderzoek, starten met medicatie of behandeling die mogelijk de deelname aan het onderzoek en/of de onderzoeksanalyse zou kunnen beïnvloeden
- Hersenbloeding of voorgeschiedenis van hersenbloeding
- Claustrofobie
- In bediende apparaten (bijv. pacemaker), omdat dit de MR-beeldvorming verstoort
- Aneurysma clips in het hoofd
- Shunts in het hoofd
- Granaatsplinter of metaalsplinter in het lichaam (bijvoorbeeld ogen)
- Metaal of elektroden in het lichaam (bijv. tijdelijke katheter, aortastent, cochleair implantaat)
- Uitgebreide tand-implantaten of prothese
- Geopereerd in het hoofd
- Geopereerd in het hart
- Een videocapsule ingeslikt, die zich mogelijk nog in het maagdarmkanaal bevindt
- Linkshandig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-product
|
|
Experimenteel: Ingekapseld probioticum
|
Probiotisch product
|
|
Actieve vergelijker: Niet-ingekapseld probioticum
|
Probiotisch product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenfunctionele connectiviteit zoals gemeten door rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van remmende neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) in de hersenen met behulp van MR-spectroscopie (MRS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn
|
6 weken
|
|
Cognitieve functiebeoordeling met behulp van de trail making test (TMT)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn, schaal 0-400 seconden en aantal fouten, duiden hogere scores op een slechtere cognitie
|
6 weken
|
|
Cognitieve functiebeoordeling met behulp van cijfersymboolvervangingstest (TMT)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor baseline, schaal 0-93 punten, hogere scores wijzen op betere cognitie
|
6 weken
|
|
Cognitieve functiebeoordeling met behulp van lettercijfervervangingstest
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor baseline, schaal 0-135 punten, hogere scores wijzen op betere cognitie
|
6 weken
|
|
Cognitieve functiebeoordeling met behulp van lettervergelijkingstest
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor baseline, schaal 0-42 punten, hogere scores wijzen op betere cognitie
|
6 weken
|
|
Cognitieve functiebeoordeling met behulp van Rey-Auditory Verbal Learning Test
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor baseline, schaal 0-120 punten, hogere scores wijzen op betere cognitie
|
6 weken
|
|
Cognitieve functiebeoordeling met behulp van N-back-taak
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor baseline duiden hogere scores op een betere cognitie
|
6 weken
|
|
Cognitieve functiebeoordeling met behulp van Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor baseline duiden hogere scores op een betere cognitie
|
6 weken
|
|
Niveaus van ontstekingsmarkers (bijv. hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), interleukine (IL)-6, tumornecrosefactor (TNF)-alfa)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn, meeteenheid concentratie gegeven als mg/ml
|
6 weken
|
|
Niveaus van ontstekingsmarkers (bijv. hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), interleukine (IL)-6, tumornecrosefactor (TNF)-alfa)
Tijdsspanne: 3 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn, meeteenheid concentratie gegeven als mg/ml
|
3 weken
|
|
Niveaus van metabole bloedmarkers (bloedvetten)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn, meeteenheid concentratie gegeven als mg/ml
|
6 weken
|
|
Niveaus van metabole bloedmarkers (bloedvetten)
Tijdsspanne: 3 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn, meeteenheid concentratie gegeven als mg/ml
|
3 weken
|
|
Niveaus van neurale bloedmarkers (van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), serotonine)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn, meeteenheid concentratie gegeven als mg/ml
|
6 weken
|
|
Niveaus van neurale bloedmarkers (van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), serotonine)
Tijdsspanne: 3 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn, meeteenheid concentratie gegeven als mg/ml
|
3 weken
|
|
Karakterisering van subpopulaties van lymfocyten met behulp van flowcytometrie
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn
|
6 weken
|
|
Fecale monsters voor evaluatie van de samenstelling van de darmmicrobiota via next-generation sequencing (NGS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteit van de hersenstam zoals gemeten door rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn
|
6 weken
|
|
Hersenstructuur gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn
|
6 weken
|
|
Karakterisering van probiotische bacteriën in fecale monsters met behulp van flowcytometrie
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn
|
6 weken
|
|
Beoordeling van psychische gezondheid met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
gecorrigeerd voor baseline, schaal 0-42, hogere score duidt op ergere angst- en depressiesymptomen
|
3 weken
|
|
Beoordeling van psychische gezondheid met behulp van Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor baseline, schaal 0-42, hogere score duidt op ergere angst- en depressiesymptomen
|
6 weken
|
|
Beoordeling van psychische gezondheid met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 3 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn, schaal 0-21, hogere score duidt op slechtere slaap
|
3 weken
|
|
Beoordeling van psychische gezondheid met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn, schaal 0-21, hogere score duidt op slechtere slaap
|
6 weken
|
|
Beoordeling van de psychische gezondheid met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
gecorrigeerd voor baseline, schaal 0-40, hogere score duidt op meer ervaren stress
|
3 weken
|
|
Beoordeling van de psychische gezondheid met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor baseline, schaal 0-40, hogere score duidt op meer ervaren stress
|
6 weken
|
|
Beoordeling van gastro-intestinale gezondheid met behulp van Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
gecorrigeerd voor baseline, schaal 15-105, hogere score geeft meer gastro-intestinale symptomen aan
|
3 weken
|
|
Beoordeling van gastro-intestinale gezondheid met behulp van Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor baseline, schaal 15-105, hogere score geeft meer gastro-intestinale symptomen aan
|
6 weken
|
|
Cognitieve functiebeoordeling met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 6 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn, schaal 0-30 punten, hogere scores wijzen op betere cognitie
|
6 weken
|
|
Functionele connectiviteit van de hersenen zoals gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand (fMRI)
Tijdsspanne: 10-12 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn
|
10-12 weken
|
|
Beoordeling van de psychische gezondheid met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 10-12 weken
|
Gecorrigeerd voor baseline, schaal 0-42, duidt een hogere score op slechtere angst- en depressiesymptomen
|
10-12 weken
|
|
Beoordeling van de psychologische gezondheid met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 10-12 weken
|
gecorrigeerd voor baseline, schaal 0-21, duidt een hogere score op een slechtere slaap
|
10-12 weken
|
|
Beoordeling van de psychologische gezondheid met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: 10-12 weken
|
gecorrigeerd voor baseline, schaal 0-40, duidt een hogere score op meer ervaren stress
|
10-12 weken
|
|
Beoordeling van de gastro-intestinale gezondheid met behulp van de Gastro-intestinale Symptomen Beoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: 10-12 weken
|
gecorrigeerd voor baseline, schaal 15-105, duidt een hogere score op meer maag-darmklachten
|
10-12 weken
|
|
Hersenstructuur gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: 10-12 weken
|
gecorrigeerd voor basislijn
|
10-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AnaBio
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .