Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indkapslet vs frit probiotikum på hjernens funktion

4. oktober 2024 opdateret af: Robert Brummer

Sammenligning af effektiviteten af ​​mikro-indkapslet Lactocaseibacillus Rhamnosus vs frit probiotikum i pulver for at påvirke hjerneforbindelsen

Aldring er forbundet med ændringer i en bred vifte af hjernenetværk, herunder standardtilstanden, fremtrædende opmærksomhed og visuelle netværk. Endvidere tyder den nuværende forskning på, at der eksisterer en sammenhæng mellem funktionel forbindelse i hvile og kognition. Lactocaseibacillus rhamnosus er en ideel stamme til interventionen, da den har vist sig at påvirke tarm-hjerne-aksen, hjernens funktion og adfærd. Derfor planlægger efterforskerne at vurdere hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at sammenligne ændringer i hjerneforbindelse mellem grupperne, der modtager det indkapslede og ikke-indkapslede Lactocaseibacillus rhamnosus-tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70182
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  2. Alder 60-80 år
  3. Normalvægt ved screeningen defineret som BMI-område 18,5-31,9
  4. Villig til at afholde sig fra regelmæssig indtagelse af probiotiske kosttilskud eller fødevarer, der indeholder probiotiske bakterier (inklusive fermenterede fødevarer og drikkevarer)
  5. Villig til at afholde sig fra regelmæssig indtagelse af kosttilskud og medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktionen eller inflammatorisk status under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af type 1 og/eller type 2 diabetes
  2. Aktuel (eller inden for de sidste 4 uger før studiestart) brug af probiotisk tilskud
  3. Immobil (defineret som manglende evne til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer)
  4. Historie om kompliceret mave-tarmkirurgi
  5. Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  6. Aktuel diagnose af psykiatriske sygdomme eller syndromer
  7. Nuværende diagnose af neurodegenerativ sygdom
  8. Systemisk brug af antibiotika og/eller steroidmedicin i de sidste 4 måneder før inklusion
  9. Brug af ethvert non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) mere end 3 gange om ugen i de sidste 2 måneder
  10. Indtagelse af ethvert NSAID inden for 7 dage efter studiestart
  11. Enhver tilstand, der væsentligt kan forstyrre tarmbarrierefunktionen (f. glutenfølsomhed, laktoseintolerance, cøliaki, irritabel tyktarm (IBS), IBD) eller på anden måde med resultatet af undersøgelsen, som bestemt af den principielle efterforskers skøn
  12. Regelmæssig rygning, brug af snus, nikotin, cannabidiol narkotika/kosttilskud eller brug af e-cigaret
  13. Drikker mere end 9 standardkopper alkohol om ugen og/eller mere end 3 standardkopper alkohol pr. lejlighed
  14. Regelmæssig brug, mere end tre gange om ugen i de sidste 2 måneder og/eller 7 dage før inklusion, af medicin, som ifølge hovedforskeren kan have en antiinflammatorisk effekt eller på nogen måde påvirke tarmbarrierefunktionen eller har en indvirkning på undersøgelsesanalysen (såsom afføringsmidler, anti-diarré, anti-cholinerge osv.)
  15. Efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen, påbegynde enhver medicin eller behandling, der potentielt kunne påvirke undersøgelsesdeltagelsen og/eller undersøgelsesanalysen
  16. Cerebral blødning eller historie med cerebral blødning
  17. Klaustrofobi
  18. I betjente apparater (f.eks. pacemaker), da det interfererer med MR-billeddannelse
  19. Aneurisme klipper i hovedet
  20. Shunter i hovedet
  21. Granatsplinter eller metalsplinter i kroppen (f.eks. øjne)
  22. Metal eller elektroder i kroppen (f.eks. temp-kateter, aorta stent, cochleært implantat)
  23. Omfattende tandimplantater eller proteser
  24. Opereret i hovedet
  25. Opereret i hjertet
  26. Slugte en videokapsel, som stadig kan være i mave-tarmkanalen
  27. Venstrehåndet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Maltodextrin
Placebo produkt
Eksperimentel: Indkapslet probiotikum
Kosttilskud: Indkapslet Lactocaseibacillus rhamnosus
Probiotisk produkt
Aktiv komparator: Ikke-indkapslet probiotikum
Kosttilskud: Ikke-indkapslet Lactocaseibacillus rhamnosus
Probiotisk produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunktionel forbindelse målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af hæmmende neurotransmitter gamma-aminosmørsyre (GABA) i hjernen ved hjælp af MR-spektroskopi (MRS)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline
6 uger
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af trail making test (TMT)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline, skala 0-400 sekunder og antal fejl, højere score indikerer dårligere kognition
6 uger
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af ciffersymbol substitution test (TMT)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline, skala 0-93 point, indikerer højere score bedre kognition
6 uger
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af bogstavciffersubstitutionstest
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline, skala 0-135 point, højere score indikerer bedre kognition
6 uger
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af bogstavsammenligningstest
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline, skala 0-42 point, højere score indikerer bedre kognition
6 uger
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af Rey-Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline, skala 0-120 point, højere score indikerer bedre kognition
6 uger
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af N-ryg opgave
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline indikerer højere score bedre kognition
6 uger
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline indikerer højere score bedre kognition
6 uger
Niveauer af inflammatoriske markører (fx højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-alfa)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som mg/ml
6 uger
Niveauer af inflammatoriske markører (fx højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-alfa)
Tidsramme: 3 uger
korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som mg/ml
3 uger
Niveauer af metaboliske blodmarkører (blodfedt)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som mg/ml
6 uger
Niveauer af metaboliske blodmarkører (blodfedt)
Tidsramme: 3 uger
korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som mg/ml
3 uger
Niveauer af neurale blodmarkører (hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), serotonin)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som mg/ml
6 uger
Niveauer af neurale blodmarkører (hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), serotonin)
Tidsramme: 3 uger
korrigeret for baseline, måleenhed for koncentration angivet som mg/ml
3 uger
Karakterisering af lymfocytunderpopulationer ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline
6 uger
Fækale prøver til evaluering af tarmmikrobiotasammensætning via næste generations sekventering (NGS)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestammens funktionelle forbindelse målt ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline
6 uger
Hjernestruktur målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline
6 uger
Karakterisering af probiotiske bakterier i fæcesprøver ved hjælp af flowcytometri
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline
6 uger
Vurdering af psykologisk helbred ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 uger
korrigeret for baseline, skala 0-42, højere score indikerer værre angst- og depressionssymptomer
3 uger
Vurdering af psykologisk helbred ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline, skala 0-42, højere score indikerer værre angst- og depressionssymptomer
6 uger
Vurdering af psykologisk sundhed ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 uger
korrigeret for baseline, skala 0-21, højere score indikerer dårligere søvn
3 uger
Vurdering af psykologisk sundhed ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline, skala 0-21, højere score indikerer dårligere søvn
6 uger
Vurdering af psykologisk sundhed ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 3 uger
korrigeret for baseline, skala 0-40, højere score indikerer mere opfattet stress
3 uger
Vurdering af psykologisk sundhed ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline, skala 0-40, højere score indikerer mere opfattet stress
6 uger
Vurdering af gastrointestinal sundhed ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 3 uger
korrigeret for baseline, skala 15-105, højere score indikerer flere gastrointestinale symptomer
3 uger
Vurdering af gastrointestinal sundhed ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline, skala 15-105, højere score indikerer flere gastrointestinale symptomer
6 uger
Kognitiv funktionsvurdering ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 6 uger
korrigeret for baseline, skala 0-30 point, højere score indikerer bedre kognition
6 uger
Hjernefunktionel forbindelse målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI)
Tidsramme: 10-12 uger
korrigeret for baseline
10-12 uger
Vurdering af psykologisk helbred ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10-12 uger
korrigeret for baseline, skala 0-42, højere score indikerer værre angst- og depressionssymptomer
10-12 uger
Vurdering af psykologisk sundhed ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 10-12 uger
korrigeret for baseline, skala 0-21, højere score indikerer dårligere søvn
10-12 uger
Vurdering af psykologisk helbred ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 10-12 uger
korrigeret for baseline, skala 0-40, højere score indikerer mere opfattet stress
10-12 uger
Vurdering af gastrointestinal sundhed ved hjælp af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 10-12 uger
korrigeret for baseline, skala 15-105, højere score indikerer flere gastrointestinale symptomer
10-12 uger
Hjernestruktur målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: 10-12 uger
korrigeret for baseline
10-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Brummer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnaBio

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indkapslet Lactocaseibacillus rhamnosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner