Vliv enkapsulovaného vs volného probiotika na funkci mozku
4. října 2024 aktualizováno: Robert Brummer
Porovnání účinnosti mikroenkapsulovaného Lactocaseibacillus Rhamnosus oproti volnému probiotiku v prášku k ovlivnění mozkové konektivity
Stárnutí je spojeno se změnami v široké škále mozkových sítí, včetně výchozího režimu, pozornosti a vizuálních sítí.
Současný výzkum navíc naznačuje, že existuje vztah mezi funkční konektivitou v klidu a kognicí.
Lactocaseibacillus rhamnosus je ideální kmen pro intervenci, protože bylo prokázáno, že ovlivňuje osu střevo-mozek, mozkové funkce a chování.
Vyšetřovatelé proto plánují vyhodnotit zobrazení funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI), aby porovnali změny v konektivitě mozku mezi skupinami, které dostávaly zapouzdřené a nezapouzdřené doplňky Lactocaseibacillus rhamnosus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70182
- Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
- Věk 60-80 let
- Normální hmotnost při screeningu definovaná jako BMI v rozmezí 18,5-31,9
- Ochota zdržet se pravidelné konzumace probiotických doplňků stravy nebo potravin obsahujících probiotické bakterie (včetně fermentovaných potravin a nápojů)
- Ochota zdržet se pravidelné konzumace doplňků a léků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální funkce nebo zánětlivý stav během studie
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu 1. a/nebo 2. typu
- Současné (nebo během posledních 4 týdnů před zahájením studie) užívání probiotických doplňků
- Imobilní (definováno jako neschopnost účastnit se všech postupů souvisejících se studií)
- Anamnéza komplikované gastrointestinální chirurgie
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Současná diagnostika psychiatrických onemocnění nebo syndromů
- Současná diagnostika neurodegenerativních onemocnění
- Systémové užívání antibiotik a/nebo steroidní medikace v posledních 4 měsících před zařazením
- Užívání jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) více než 3krát týdně po dobu posledních 2 měsíců
- Spotřeba jakéhokoli NSAID do 7 dnů od zahájení studie
- Jakýkoli stav, který by mohl podstatně narušit funkci střevní bariéry (např. citlivost na lepek, intolerance laktózy, celiakie, syndrom dráždivého tračníku (IBS), IBD) nebo jakýmkoli jiným způsobem s výsledkem studie, podle uvážení hlavního výzkumníka
- Pravidelné kouření, užívání šňupacího tabáku, nikotinu, kanabidiolových narkotik/doplňků nebo užívání elektronických cigaret
- Pití více než 9 standardních šálků alkoholu za týden a/nebo více než 3 standardních šálků alkoholu při příležitosti
- Pravidelné užívání více než třikrát týdně po dobu posledních 2 měsíců a/nebo 7 dnů před zařazením léků, které podle hlavního zkoušejícího mohou mít protizánětlivý účinek nebo jakýmkoliv způsobem ovlivnit funkci střevní bariéry nebo mít dopad na analýzu studie (jako jsou laxativa, léky proti průjmu, anticholinergika atd.)
- Po zařazení do studie zahájení jakékoli medikace nebo léčby, které by mohly potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo analýzu studie
- Mozkové krvácení nebo mozkové krvácení v anamnéze
- Klaustrofobie
- V provozovaných přístrojích (např. kardiostimulátor), protože ruší zobrazování MR
- Aneurysma klipy v hlavě
- Shunty v hlavě
- Granátová tříska nebo kovová tříska v těle (např. oči)
- Kov nebo elektrody v těle (např. temp-katétr, aortální stent, kochleární implantát)
- Komplexní zubní implantáty nebo protézy
- Operováno v hlavě
- Operováno v srdci
- Spolkl video-kapsli, která může být stále v GI traktu
- Levák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo produkt
|
|
Experimentální: Zapouzdřené probiotikum
|
Probiotický produkt
|
|
Aktivní komparátor: Nezapouzdřené probiotikum
|
Probiotický produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita mozku měřená funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny inhibičního neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v mozku pomocí MR spektroskopie (MRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí testu tvorby stop (TMT)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii, stupnici 0-400 sekund a počet chyb, vyšší skóre ukazuje na horší kognici
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí testu substituce číslicových symbolů (TMT)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii, škála 0-93 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší kognici
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí testu substituce písmen a číslic
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii, škála 0-135 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší kognici
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí testu srovnávání písmen
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii, škála 0-42 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší kognici
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Rey-Auditory Verbal Learning Test
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii, škála 0-120 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší kognici
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí úlohy N-back
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na výchozí hodnotu, vyšší skóre značí lepší kognici
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí funkce Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na výchozí hodnotu, vyšší skóre značí lepší kognici
|
6 týdnů
|
|
Hladiny zánětlivých markerů (např. vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), interleukin (IL)-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigovaný na základní linii, jednotka měřené koncentrace daná jako mg/ml
|
6 týdnů
|
|
Hladiny zánětlivých markerů (např. vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP), interleukin (IL)-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa)
Časové okno: 3 týdny
|
korigovaný na základní linii, jednotka měřené koncentrace daná jako mg/ml
|
3 týdny
|
|
Hladiny metabolických krevních markerů (krevní tuky)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigovaný na základní linii, jednotka měřené koncentrace daná jako mg/ml
|
6 týdnů
|
|
Hladiny metabolických krevních markerů (krevní tuky)
Časové okno: 3 týdny
|
korigovaný na základní linii, jednotka měřené koncentrace daná jako mg/ml
|
3 týdny
|
|
Hladiny neurálních krevních markerů (mozkový neurotrofický faktor (BDNF), serotonin)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigovaný na základní linii, jednotka měřené koncentrace daná jako mg/ml
|
6 týdnů
|
|
Hladiny neurálních krevních markerů (mozkový neurotrofický faktor (BDNF), serotonin)
Časové okno: 3 týdny
|
korigovaný na základní linii, jednotka měřené koncentrace daná jako mg/ml
|
3 týdny
|
|
Charakterizace lymfocytárních subpopulací pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii
|
6 týdnů
|
|
Vzorky stolice pro hodnocení složení střevní mikroflóry pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita mozkového kmene měřená funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii
|
6 týdnů
|
|
Struktura mozku měřená magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii
|
6 týdnů
|
|
Charakterizace probiotických bakterií ve vzorcích stolice pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení psychického zdraví pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 3 týdny
|
korigováno na výchozí hodnotu, škála 0-42, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti a deprese
|
3 týdny
|
|
Hodnocení psychického zdraví pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na výchozí hodnotu, škála 0-42, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti a deprese
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení psychického zdraví pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 týdny
|
korigováno na základní linii, škála 0-21, vyšší skóre znamená horší spánek
|
3 týdny
|
|
Hodnocení psychického zdraví pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii, škála 0-21, vyšší skóre znamená horší spánek
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení psychického zdraví pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 3 týdny
|
korigováno na základní linii, škála 0-40, vyšší skóre znamená více vnímaného stresu
|
3 týdny
|
|
Hodnocení psychického zdraví pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii, škála 0-40, vyšší skóre znamená více vnímaného stresu
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení gastrointestinálního zdraví pomocí Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 3 týdny
|
korigováno na výchozí hodnotu, škála 15-105, vyšší skóre ukazuje na více gastrointestinálních příznaků
|
3 týdny
|
|
Hodnocení gastrointestinálního zdraví pomocí Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na výchozí hodnotu, škála 15-105, vyšší skóre ukazuje na více gastrointestinálních příznaků
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: 6 týdnů
|
korigováno na základní linii, škála 0-30 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší kognici
|
6 týdnů
|
|
Funkční konektivita mozku měřená funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI)
Časové okno: 10-12 týdnů
|
korigováno na základní linii
|
10-12 týdnů
|
|
Hodnocení psychického zdraví pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 10-12 týdnů
|
korigováno na výchozí hodnotu, škála 0-42, vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti a deprese
|
10-12 týdnů
|
|
Hodnocení psychického zdraví pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 10-12 týdnů
|
korigováno na základní linii, škála 0-21, vyšší skóre znamená horší spánek
|
10-12 týdnů
|
|
Hodnocení psychického zdraví pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 10-12 týdnů
|
korigováno na základní linii, škála 0-40, vyšší skóre znamená více vnímaného stresu
|
10-12 týdnů
|
|
Hodnocení gastrointestinálního zdraví pomocí Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 10-12 týdnů
|
korigováno na výchozí hodnotu, škála 15-105, vyšší skóre ukazuje na více gastrointestinálních příznaků
|
10-12 týdnů
|
|
Struktura mozku měřená magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: 10-12 týdnů
|
korigováno na základní linii
|
10-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AnaBio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .