Efecto del probiótico encapsulado frente al libre en la función cerebral
4 de octubre de 2024 actualizado por: Robert Brummer
Comparación de la eficacia del Lactocaseibacillus Rhamnosus microencapsulado frente al probiótico libre en polvo para afectar la conectividad cerebral
El envejecimiento está asociado con cambios en una amplia variedad de redes cerebrales, incluido el modo predeterminado, la atención destacada y las redes visuales.
Además, la investigación actual sugiere que existe una relación entre la conectividad funcional en reposo y la cognición.
Lactocaseibacillus rhamnosus es una cepa ideal para la intervención, ya que se ha demostrado que afecta el eje intestino-cerebro, la función cerebral y el comportamiento.
Por lo tanto, los investigadores planean evaluar la resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo para comparar los cambios en la conectividad cerebral entre los grupos que recibieron los suplementos de Lactocaseibacillus rhamnosus encapsulados y no encapsulados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Örebro, Suecia, 70182
- Örebro University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Edad 60-80 años
- Peso normal en el examen definido como rango de IMC 18.5-31.9
- Dispuesto a abstenerse del consumo regular de suplementos probióticos o productos alimenticios que contengan bacterias probióticas (incluidos alimentos y bebidas fermentados)
- Dispuesto a abstenerse del consumo regular de suplementos y medicamentos que alteran la función gastrointestinal o el estado inflamatorio durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 y/o tipo 2
- Uso actual (o dentro de las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio) de suplementos probióticos
- Inmovilidad (definida como la incapacidad de participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio)
- Antecedentes de cirugía digestiva complicada
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) diagnosticada
- Diagnóstico actual de enfermedad/es o síndromes psiquiátricos
- Diagnóstico actual de enfermedad neurodegenerativa
- Uso sistémico de antibióticos y/o esteroides en los últimos 4 meses previos a la inclusión
- Uso de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) más de 3 veces por semana durante los últimos 2 meses
- Consumo de cualquier AINE dentro de los 7 días del inicio del estudio
- Cualquier condición que pueda interferir sustancialmente con la función de barrera intestinal (p. sensibilidad al gluten, intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable (SII), EII) o de cualquier otra forma con el resultado del estudio, según lo decida el investigador principal.
- Tabaquismo habitual, uso de tabaco en polvo, nicotina, narcóticos/suplementos de cannabidiol o uso de cigarrillos electrónicos
- Beber más de 9 vasos estándar de alcohol por semana y/o más de 3 vasos estándar de alcohol por ocasión
- Uso regular, por más de tres veces por semana durante los últimos 2 meses y/o 7 días previos a la inclusión, de medicamentos que según el investigador principal pueden tener un efecto antiinflamatorio o afectar de alguna manera la función de barrera intestinal o tener un impacto en el análisis del estudio (como laxantes, antidiarreicos, anticolinérgicos, etc.)
- Después de ser incluido en el estudio, iniciar cualquier medicamento o tratamiento que pueda influir potencialmente en la participación en el estudio y/o el análisis del estudio.
- Hemorragia cerebral o antecedentes de hemorragia cerebral
- Claustrofobia
- En aparatos operados (p. ej., marcapasos), ya que interfiere con la RM
- Clips de aneurisma en la cabeza
- Derivaciones en la cabeza
- Astilla de granada o astilla de metal en el cuerpo (por ejemplo, ojos)
- Metal o electrodos en el cuerpo (p. ej., catéter temporal, stent aorta, implante coclear)
- Implantes dentales integrales o prótesis
- Operado en la cabeza
- Operado en el corazón
- Se tragó una cápsula de video, que aún puede estar en el tracto GI
- Zurdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Producto placebo
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Experimental: Probiótico encapsulado
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Producto probiótico
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Comparador activo: Probiótico no encapsulado
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Producto probiótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad funcional del cerebro medida por imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles del neurotransmisor inhibidor ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro usando espectroscopia de RM (MRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base
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6 semanas
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Evaluación de la función cognitiva mediante la prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido por línea de base, escala 0-400 segundos y número de errores, puntuaciones más altas indican peor cognición
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6 semanas
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Evaluación de la función cognitiva mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (TMT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base, escala de 0 a 93 puntos, las puntuaciones más altas indican una mejor cognición
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6 semanas
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Evaluación de la función cognitiva mediante la prueba de sustitución de letras y dígitos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base, escala de 0 a 135 puntos, las puntuaciones más altas indican una mejor cognición
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6 semanas
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Evaluación de la función cognitiva mediante la prueba de comparación de letras
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base, escala de 0 a 42 puntos, las puntuaciones más altas indican una mejor cognición
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6 semanas
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Evaluación de la función cognitiva mediante Rey-Auditory Verbal Learning Test
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base, escala de 0 a 120 puntos, las puntuaciones más altas indican una mejor cognición
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6 semanas
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Evaluación de la función cognitiva mediante la tarea N-back
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base, las puntuaciones más altas indican una mejor cognición
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6 semanas
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Evaluación de la función cognitiva mediante la tarea asociada emparejada de nombre de rostro (FNPA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base, las puntuaciones más altas indican una mejor cognición
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6 semanas
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Niveles de marcadores inflamatorios (por ejemplo, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), interleucina (IL)-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea base, unidad de medida concentración dada como mg/ml
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6 semanas
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Niveles de marcadores inflamatorios (por ejemplo, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), interleucina (IL)-6, factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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corregido para la línea base, unidad de medida concentración dada como mg/ml
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3 semanas
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Niveles de marcadores sanguíneos metabólicos (grasas en sangre)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea base, unidad de medida concentración dada como mg/ml
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6 semanas
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|
Niveles de marcadores sanguíneos metabólicos (grasas en sangre)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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corregido para la línea base, unidad de medida concentración dada como mg/ml
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3 semanas
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Niveles de marcadores sanguíneos neurales (factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), serotonina)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea base, unidad de medida concentración dada como mg/ml
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6 semanas
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Niveles de marcadores sanguíneos neurales (factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), serotonina)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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corregido para la línea base, unidad de medida concentración dada como mg/ml
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3 semanas
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Caracterización de subpoblaciones de linfocitos mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base
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6 semanas
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Muestras fecales para la evaluación de la composición de la microbiota intestinal mediante secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conectividad funcional del tronco cerebral medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base
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6 semanas
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Estructura cerebral medida por imágenes de resonancia magnética (fMRI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base
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6 semanas
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Caracterización de bacterias probióticas en muestras fecales mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base
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6 semanas
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Evaluación de la salud psicológica mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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corregido para la línea de base, escala 0-42, una puntuación más alta indica peores síntomas de ansiedad y depresión
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3 semanas
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|
Evaluación de la salud psicológica mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base, escala 0-42, una puntuación más alta indica peores síntomas de ansiedad y depresión
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6 semanas
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Evaluación de la salud psicológica mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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corregido para la línea de base, escala 0-21, una puntuación más alta indica peor sueño
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3 semanas
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Evaluación de la salud psicológica mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
corregido para la línea de base, escala 0-21, una puntuación más alta indica peor sueño
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6 semanas
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Evaluación de la salud psicológica mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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corregido para la línea de base, escala 0-40, una puntuación más alta indica más estrés percibido
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3 semanas
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Evaluación de la salud psicológica mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
corregido para la línea de base, escala 0-40, una puntuación más alta indica más estrés percibido
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6 semanas
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Evaluación de la salud gastrointestinal utilizando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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corregido para la línea de base, escala 15-105, una puntuación más alta indica más síntomas gastrointestinales
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3 semanas
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Evaluación de la salud gastrointestinal utilizando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base, escala 15-105, una puntuación más alta indica más síntomas gastrointestinales
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6 semanas
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Evaluación de la función cognitiva utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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corregido para la línea de base, escala de 0 a 30 puntos, las puntuaciones más altas indican una mejor cognición
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6 semanas
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Conectividad funcional cerebral medida mediante imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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corregido para la línea de base
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10-12 semanas
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Evaluación de la salud psicológica mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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corregido para el valor inicial, escala 0-42, una puntuación más alta indica peores síntomas de ansiedad y depresión
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10-12 semanas
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Evaluación de la salud psicológica mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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corregido para el valor inicial, escala 0-21, una puntuación más alta indica peor sueño
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10-12 semanas
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Evaluación de la salud psicológica mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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corregido para el valor inicial, escala 0-40, una puntuación más alta indica más estrés percibido
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10-12 semanas
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Evaluación de la salud gastrointestinal mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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corregido para el valor inicial, escala 15-105, una puntuación más alta indica más síntomas gastrointestinales
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10-12 semanas
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Estructura del cerebro medida mediante imágenes por resonancia magnética (fMRI)
Periodo de tiempo: 10-12 semanas
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corregido para la línea de base
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10-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AnaBio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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