Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av inkapslad vs fri probiotika på hjärnans funktion

2 april 2024 uppdaterad av: Robert Brummer

Jämför effektiviteten av mikroinkapslad Lactocaseibacillus Rhamnosus vs fri probiotika i pulver för att påverka hjärnanslutning

Åldrande är förknippat med förändringar i en mängd olika hjärnnätverk, inklusive standardläget, framträdande uppmärksamhet och visuella nätverk. Vidare tyder aktuell forskning på att det finns ett samband mellan funktionell anslutning i vila och kognition. Lactocaseibacillus rhamnosus är en idealisk stam för interventionen, eftersom den har visat sig påverka tarm-hjärnaxeln, hjärnans funktion och beteende. Därför planerar utredarna att utvärdera funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (fMRI) för att jämföra förändringar i hjärnanslutning mellan grupperna som får det inkapslade och icke-inkapslade tillskottet Lactocaseibacillus rhamnosus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70182
        • Örebro University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur
  2. Ålder 60-80 år
  3. Normalvikt vid screeningen definierad som BMI-intervall 18,5-31,9
  4. Villig att avstå från regelbunden konsumtion av probiotiska kosttillskott eller livsmedelsprodukter som innehåller probiotiska bakterier (inklusive fermenterad mat och dryck)
  5. Villig att avstå från regelbunden konsumtion av kosttillskott och mediciner som är kända för att förändra mag-tarmfunktionen eller inflammatorisk status under studien

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av typ 1 och/eller typ 2 diabetes
  2. Aktuell (eller inom de senaste 4 veckorna före studiestart) användning av probiotikatillskott
  3. Orörlig (definierad som oförmåga att delta i alla studierelaterade procedurer)
  4. Historik om komplicerad gastrointestinal kirurgi
  5. Diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  6. Aktuell diagnos av psykiatriska sjukdomar eller syndrom
  7. Nuvarande diagnos av neurodegenerativ sjukdom
  8. Systemisk användning av antibiotika och/eller steroidmedicinering under de senaste 4 månaderna före inkluderingen
  9. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) mer än 3 gånger i veckan under de senaste 2 månaderna
  10. Konsumtion av NSAID inom 7 dagar efter studiestart
  11. Alla tillstånd som avsevärt skulle kunna störa tarmbarriärfunktionen (t.ex. glutenkänslighet, laktosintolerans, celiaki, colon irritabile (IBS), IBD) eller på något annat sätt med resultatet av studien, enligt huvudutredarens bedömning
  12. Regelbunden rökning, användning av snus, nikotin, cannabidiol narkotika/kosttillskott eller användning av e-cigaretter
  13. Dricker mer än 9 standardkoppar alkohol per vecka och/eller mer än 3 standardkoppar alkohol per tillfälle
  14. Regelbunden användning, mer än tre gånger i veckan under de senaste 2 månaderna och/eller 7 dagarna före inkludering, av läkemedel som enligt huvudforskaren kan ha en antiinflammatorisk effekt eller på något sätt påverka tarmbarriärfunktionen eller har en inverkan på studieanalysen (såsom laxermedel, antidiarré, anti-kolinerga, etc.)
  15. Efter att ha inkluderats i studien, påbörja någon medicinering eller behandling som potentiellt kan påverka studiedeltagandet och/eller studieanalysen
  16. Cerebral blödning eller historia av cerebral blödning
  17. Klaustrofobi
  18. I opererade apparater (t.ex. pacemaker), eftersom det stör MR-avbildning
  19. Aneurysm klämmer i huvudet
  20. Shuntar i huvudet
  21. Granatsplittra eller metallsplittra i kroppen (t.ex. ögon)
  22. Metall eller elektroder i kroppen (t.ex. temp-kateter, aortastent, cochleaimplantat)
  23. Omfattande tandimplantat eller protes
  24. Opererad i huvudet
  25. Opererad i hjärtat
  26. Sväljde en videokapsel, som fortfarande kan finnas i mag-tarmkanalen
  27. Vänsterhänt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Maltodextrin
Placeboprodukt
Experimentell: Inkapslad probiotika
Kosttillskott: Inkapslad Lactocaseibacillus rhamnosus
Probiotisk produkt
Aktiv komparator: Icke-inkapslad probiotika
Kosttillskott: Icke-inkapslad Lactocaseibacillus rhamnosus
Probiotisk produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnfunktionell anslutning mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (fMRI)
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av hämmande neurotransmittor gamma-aminosmörsyra (GABA) i hjärnan med hjälp av MR-spektroskopi (MRS)
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje
6 veckor
Kognitiv funktionsbedömning med hjälp av trail making test (TMT)
Tidsram: 6 veckor
korrigerat för baslinje, skala 0-400 sekunder och antal fel, högre poäng indikerar sämre kognition
6 veckor
Kognitiv funktionsbedömning med hjälp av siffersymbolsubstitutionstest (TMT)
Tidsram: 6 veckor
korrigerat för baslinje, skala 0-93 poäng, högre poäng indikerar bättre kognition
6 veckor
Kognitiv funktionsbedömning med hjälp av substitutionstest för bokstavssiffror
Tidsram: 6 veckor
korrigerat för baslinje, skala 0-135 poäng, högre poäng indikerar bättre kognition
6 veckor
Kognitiv funktionsbedömning med hjälp av bokstavsjämförelsetest
Tidsram: 6 veckor
korrigerat för baslinje, skala 0-42 poäng, högre poäng indikerar bättre kognition
6 veckor
Kognitiv funktionsbedömning med Rey-Auditory Verbal Learning Test
Tidsram: 6 veckor
korrigerat för baslinje, skala 0-120 poäng, högre poäng indikerar bättre kognition
6 veckor
Kognitiv funktionsbedömning med hjälp av N-rygguppgift
Tidsram: 6 veckor
korrigerat för baslinjen indikerar högre poäng bättre kognition
6 veckor
Kognitiv funktionsbedömning med hjälp av Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Tidsram: 6 veckor
korrigerat för baslinjen indikerar högre poäng bättre kognition
6 veckor
Nivåer av inflammatoriska markörer (t.ex. högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin (IL)-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa)
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje, mätenhet för koncentration ges som mg/ml
6 veckor
Nivåer av inflammatoriska markörer (t.ex. högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), interleukin (IL)-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa)
Tidsram: 3 veckor
korrigerad för baslinje, mätenhet för koncentration ges som mg/ml
3 veckor
Nivåer av metaboliska blodmarkörer (blodfetter)
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje, mätenhet för koncentration ges som mg/ml
6 veckor
Nivåer av metaboliska blodmarkörer (blodfetter)
Tidsram: 3 veckor
korrigerad för baslinje, mätenhet för koncentration ges som mg/ml
3 veckor
Nivåer av neurala blodmarkörer (brain-derived neurotrophic factor (BDNF), serotonin)
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje, mätenhet för koncentration ges som mg/ml
6 veckor
Nivåer av neurala blodmarkörer (brain-derived neurotrophic factor (BDNF), serotonin)
Tidsram: 3 veckor
korrigerad för baslinje, mätenhet för koncentration ges som mg/ml
3 veckor
Karakterisering av lymfocytsubpopulationer med flödescytometri
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje
6 veckor
Fekala prover för utvärdering av tarmmikrobiotans sammansättning via nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell anslutning av hjärnstammen mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (fMRI)
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje
6 veckor
Hjärnstruktur mätt med magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje
6 veckor
Karakterisering av probiotiska bakterier i fekala prover med hjälp av flödescytometri
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje
6 veckor
Bedömning av psykologisk hälsa med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 veckor
korrigerad för baslinje, skala 0-42, högre poäng indikerar värre ångest- och depressionssymtom
3 veckor
Bedömning av psykologisk hälsa med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje, skala 0-42, högre poäng indikerar värre ångest- och depressionssymtom
6 veckor
Bedömning av psykologisk hälsa med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 3 veckor
korrigerad för baslinje, skala 0-21, högre poäng indikerar sämre sömn
3 veckor
Bedömning av psykologisk hälsa med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje, skala 0-21, högre poäng indikerar sämre sömn
6 veckor
Bedömning av psykologisk hälsa med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 3 veckor
korrigerat för baslinje, skala 0-40, högre poäng indikerar mer upplevd stress
3 veckor
Bedömning av psykologisk hälsa med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 6 veckor
korrigerat för baslinje, skala 0-40, högre poäng indikerar mer upplevd stress
6 veckor
Bedömning av gastrointestinal hälsa med hjälp av Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsram: 3 veckor
korrigerad för baslinje, skala 15-105, högre poäng indikerar fler gastrointestinala symtom
3 veckor
Bedömning av gastrointestinal hälsa med hjälp av Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje, skala 15-105, högre poäng indikerar fler gastrointestinala symtom
6 veckor
Kognitiv funktionsbedömning med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 6 veckor
korrigerad för baslinje, skala 0-30 poäng, högre poäng indikerar bättre kognition
6 veckor
Hjärnfunktionell anslutning mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (fMRI)
Tidsram: 10-12 veckor
korrigerad för baslinje
10-12 veckor
Bedömning av psykologisk hälsa med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 10-12 veckor
korrigerad för baslinje, skala 0-42, högre poäng indikerar värre ångest- och depressionssymtom
10-12 veckor
Bedömning av psykologisk hälsa med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 10-12 veckor
korrigerad för baslinje, skala 0-21, högre poäng indikerar sämre sömn
10-12 veckor
Bedömning av psykisk hälsa med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 10-12 veckor
korrigerat för baslinje, skala 0-40, högre poäng indikerar mer upplevd stress
10-12 veckor
Bedömning av gastrointestinal hälsa med hjälp av Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)
Tidsram: 10-12 veckor
korrigerad för baslinje, skala 15-105, högre poäng indikerar fler gastrointestinala symtom
10-12 veckor
Hjärnstruktur mätt med magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: 10-12 veckor
korrigerad för baslinje
10-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Brummer

Utredare

  • Huvudutredare: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AnaBio

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Inkapslad Lactocaseibacillus rhamnosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera