Влияние инкапсулированного и свободного пробиотика на функцию мозга
4 октября 2024 г. обновлено: Robert Brummer
Сравнение эффективности микроинкапсулированных Lactocaseibacillus Rhamnosus и свободного пробиотика в порошке для воздействия на мозговую связь
Старение связано с изменениями в самых разных сетях мозга, включая режим по умолчанию, заметное внимание и зрительные сети.
Кроме того, текущие исследования показывают, что существует связь между функциональной связностью в состоянии покоя и познанием.
Lactocaseibacillus rhamnosus является идеальным штаммом для вмешательства, так как было показано, что он влияет на ось кишечник-мозг, функцию мозга и поведение.
Поэтому исследователи планируют оценить функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) в состоянии покоя, чтобы сравнить изменения в связях мозга между группами, получающими инкапсулированные и неинкапсулированные добавки Lactocaseibacillus rhamnosus.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70182
- Örebro university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
- Возраст 60-80 лет
- Нормальный вес при скрининге определяется как диапазон ИМТ 18,5-31,9.
- Готовы воздерживаться от регулярного употребления пробиотических добавок или пищевых продуктов, содержащих пробиотические бактерии (включая ферментированные продукты и напитки)
- Желание воздерживаться от регулярного употребления добавок и лекарств, которые, как известно, изменяют функцию желудочно-кишечного тракта или воспалительный статус во время исследования
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 и/или 2 типа
- Текущее (или в течение последних 4 недель до начала исследования) использование пробиотических добавок
- Неподвижность (определяется как неспособность участвовать во всех процедурах, связанных с исследованием)
- Осложненные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
- Диагностированное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- Текущий диагноз психических заболеваний или синдромов
- Текущий диагноз нейродегенеративного заболевания
- Системное использование антибиотиков и/или стероидных препаратов за последние 4 месяца до включения
- Использование любого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП) более 3 раз в неделю в течение последних 2 месяцев
- Потребление любого НПВП в течение 7 дней после начала исследования
- Любое состояние, которое может существенно нарушить барьерную функцию кишечника (например, чувствительность к глютену, непереносимость лактозы, глютеновая болезнь, синдром раздраженного кишечника (СРК), ВЗК) или любым другим образом с исходом исследования, по усмотрению главного исследователя
- Регулярное курение, употребление нюхательного табака, никотина, наркотиков/добавок каннабидиола или использование электронных сигарет
- Употребление более 9 стандартных чашек алкоголя в неделю и/или более 3 стандартных чашек алкоголя за раз
- Регулярное употребление более трех раз в неделю в течение последних 2 месяцев и/или 7 дней до включения препаратов, которые, по мнению основного исследователя, могут оказывать противовоспалительное действие или каким-либо образом влиять на функцию кишечного барьера или оказывать влияние на анализ исследования (например, слабительные, антидиарейные, антихолинергические и т. д.)
- После включения в исследование начало приема любых лекарств или лечения, которые потенциально могут повлиять на участие в исследовании и/или анализ исследования.
- Церебральное кровотечение или история церебрального кровотечения
- Клаустрофобия
- В работающем аппарате (например, кардиостимуляторе), так как он мешает МР-томографии
- Зажимы аневризмы в голове
- Шунты в голове
- Осколки гранаты или металла в теле (например, в глазах)
- Металл или электроды в теле (например, временный катетер, аортальный стент, кохлеарный имплант)
- Комплексные зубные имплантаты или протезы
- Операция в голове
- Оперировали в сердце
- Проглотил видеокапсулу, которая все еще может быть в желудочно-кишечном тракте.
- Левша
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо продукт
|
|
Экспериментальный: Инкапсулированный пробиотик
|
Пробиотический продукт
|
|
Активный компаратор: Неинкапсулированный пробиотик
|
Пробиотический продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связность мозга, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 недель
|
скорректировано для исходного уровня
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ингибирующего нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в головном мозге с помощью МР-спектроскопии (МРС)
Временное ограничение: 6 недель
|
скорректировано для исходного уровня
|
6 недель
|
|
Оценка когнитивных функций с использованием теста следования (TMT)
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на базовый уровень, шкалу 0-400 секунд и количество ошибок, более высокие баллы указывают на худшее познание
|
6 недель
|
|
Оценка когнитивных функций с использованием теста замены цифровых символов (TMT)
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на базовый уровень, шкала от 0 до 93 баллов, более высокие баллы указывают на лучшее познание
|
6 недель
|
|
Оценка когнитивных функций с помощью теста замены букв на цифры
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на базовый уровень, шкала от 0 до 135 баллов, более высокие баллы указывают на лучшее познание
|
6 недель
|
|
Оценка когнитивных функций с использованием теста сравнения букв
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на базовый уровень, шкала от 0 до 42 баллов, более высокие баллы указывают на лучшее познание
|
6 недель
|
|
Оценка когнитивных функций с использованием теста вербального обучения Рей-Аудитори
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на базовый уровень, шкала от 0 до 120 баллов, более высокие баллы указывают на лучшее познание
|
6 недель
|
|
Оценка когнитивных функций с помощью задачи N-back
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на базовый уровень, более высокие баллы указывают на лучшее познание
|
6 недель
|
|
Оценка когнитивных функций с использованием задания на парные ассоциации по имени и имени (FNPA)
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на базовый уровень, более высокие баллы указывают на лучшее познание
|
6 недель
|
|
Уровни маркеров воспаления (например, высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ), интерлейкин (ИЛ)-6, фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа)
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на базовый уровень, единица измерения концентрации указана в мг/мл
|
6 недель
|
|
Уровни маркеров воспаления (например, высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ), интерлейкин (ИЛ)-6, фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа)
Временное ограничение: 3 недели
|
с поправкой на базовый уровень, единица измерения концентрации указана в мг/мл
|
3 недели
|
|
Уровни метаболических маркеров крови (жиры крови)
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на базовый уровень, единица измерения концентрации указана в мг/мл
|
6 недель
|
|
Уровни метаболических маркеров крови (жиры крови)
Временное ограничение: 3 недели
|
с поправкой на базовый уровень, единица измерения концентрации указана в мг/мл
|
3 недели
|
|
Уровни маркеров нервной крови (нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), серотонин)
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на базовый уровень, единица измерения концентрации указана в мг/мл
|
6 недель
|
|
Уровни маркеров нервной крови (нейротрофический фактор головного мозга (BDNF), серотонин)
Временное ограничение: 3 недели
|
с поправкой на базовый уровень, единица измерения концентрации указана в мг/мл
|
3 недели
|
|
Характеристика субпопуляций лимфоцитов с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 6 недель
|
скорректировано для исходного уровня
|
6 недель
|
|
Образцы фекалий для оценки состава кишечной микробиоты с помощью секвенирования нового поколения (NGS)
Временное ограничение: 6 недель
|
скорректировано для исходного уровня
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связность ствола мозга, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 недель
|
скорректировано для исходного уровня
|
6 недель
|
|
Структура мозга, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: 6 недель
|
скорректировано для исходного уровня
|
6 недель
|
|
Характеристика пробиотических бактерий в образцах фекалий с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 6 недель
|
скорректировано для исходного уровня
|
6 недель
|
|
Оценка психологического здоровья по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 недели
|
с поправкой на исходный уровень, шкала 0-42, более высокий балл указывает на усиление симптомов тревоги и депрессии
|
3 недели
|
|
Оценка психологического здоровья по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на исходный уровень, шкала 0-42, более высокий балл указывает на усиление симптомов тревоги и депрессии
|
6 недель
|
|
Оценка психологического здоровья с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 недели
|
с поправкой на исходный уровень, шкала от 0 до 21, более высокий балл указывает на худший сон
|
3 недели
|
|
Оценка психологического здоровья с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на исходный уровень, шкала от 0 до 21, более высокий балл указывает на худший сон
|
6 недель
|
|
Оценка психологического здоровья с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 3 недели
|
с поправкой на базовый уровень, шкала от 0 до 40, более высокий балл указывает на большее ощущение стресса
|
3 недели
|
|
Оценка психологического здоровья с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на базовый уровень, шкала от 0 до 40, более высокий балл указывает на большее ощущение стресса
|
6 недель
|
|
Оценка состояния желудочно-кишечного тракта с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 3 недели
|
с поправкой на исходный уровень, шкала 15-105, более высокий балл указывает на большее количество желудочно-кишечных симптомов
|
3 недели
|
|
Оценка состояния желудочно-кишечного тракта с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на исходный уровень, шкала 15-105, более высокий балл указывает на большее количество желудочно-кишечных симптомов
|
6 недель
|
|
Оценка когнитивных функций с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 6 недель
|
с поправкой на базовый уровень, шкала от 0 до 30 баллов, более высокие баллы указывают на лучшее познание
|
6 недель
|
|
Функциональная связь мозга, измеренная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя (фМРТ)
Временное ограничение: 10-12 недель
|
исправлено для базовой линии
|
10-12 недель
|
|
Оценка психологического здоровья по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 10-12 недель
|
с поправкой на исходный уровень, шкала 0–42, более высокий балл указывает на ухудшение симптомов тревоги и депрессии.
|
10-12 недель
|
|
Оценка психологического здоровья с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 10-12 недель
|
с поправкой на исходный уровень, шкала 0–21, более высокий балл указывает на худший сон
|
10-12 недель
|
|
Оценка психологического здоровья по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 10-12 недель
|
с поправкой на исходный уровень, шкала от 0 до 40, более высокий балл указывает на большее воспринимаемое напряжение
|
10-12 недель
|
|
Оценка состояния желудочно-кишечного тракта с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 10-12 недель
|
с поправкой на исходный уровень, шкала 15–105, более высокий балл указывает на большее количество желудочно-кишечных симптомов.
|
10-12 недель
|
|
Структура мозга, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Временное ограничение: 10-12 недель
|
исправлено для базовой линии
|
10-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AnaBio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .