- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05801042
Effetto del probiotico incapsulato rispetto a quello libero sulla funzione cerebrale
25 giugno 2024 aggiornato da: Robert Brummer
Confronto dell'efficacia del Lactocaseibacillus Rhamnosus microincapsulato rispetto al probiotico libero in polvere per influenzare la connettività cerebrale
L'invecchiamento è associato a cambiamenti in un'ampia varietà di reti cerebrali, tra cui la modalità predefinita, l'attenzione alla salienza e le reti visive.
Inoltre, la ricerca attuale suggerisce che esiste una relazione tra connettività funzionale a riposo e cognizione.
Lactocaseibacillus rhamnosus è un ceppo ideale per l'intervento, poiché è stato dimostrato che influenza l'asse intestino-cervello, la funzione cerebrale e il comportamento.
Pertanto, i ricercatori hanno in programma di valutare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dello stato di riposo per confrontare i cambiamenti nella connettività cerebrale tra i gruppi che ricevono gli integratori di Lactocaseibacillus rhamnosus incapsulati e non incapsulati.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 70182
- Örebro University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Età 60-80 anni
- Peso normale allo screening definito come intervallo BMI 18,5-31,9
- Disponibilità ad astenersi dal consumo regolare di integratori probiotici o prodotti alimentari contenenti batteri probiotici (inclusi cibi e bevande fermentati)
- Disponibilità ad astenersi dal consumo regolare di integratori e farmaci noti per alterare la funzione gastrointestinale o lo stato infiammatorio durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 1 e/o di tipo 2
- Uso attuale (o nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio) di integratori probiotici
- Immobilità (definita come l'incapacità di partecipare a tutte le procedure relative allo studio)
- Storia di chirurgia gastrointestinale complicata
- Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata (IBD)
- Diagnosi attuale di malattie o sindromi psichiatriche
- Diagnosi attuale di malattia neurodegenerativa
- Uso sistemico di antibiotici e/o farmaci steroidei negli ultimi 4 mesi prima dell'inclusione
- Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) più di 3 volte a settimana negli ultimi 2 mesi
- Consumo di qualsiasi FANS entro 7 giorni dall'inizio dello studio
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire in modo sostanziale con la funzione di barriera intestinale (ad es. sensibilità al glutine, intolleranza al lattosio, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile (IBS), IBD) o in qualsiasi altro modo con l'esito dello studio, a discrezione del ricercatore principale
- Fumo regolare, uso di tabacco da fiuto, nicotina, stupefacenti/integratori di cannabidiolo o uso di sigarette elettroniche
- Bere più di 9 tazze standard di alcol a settimana e/o più di 3 tazze standard di alcol per occasione
- Uso regolare, per più di tre volte alla settimana negli ultimi 2 mesi e/o 7 giorni prima dell'inclusione, di farmaci che secondo il ricercatore principale possono avere un effetto antinfiammatorio o influenzare in qualche modo la funzione di barriera intestinale o avere un impatto sull'analisi dello studio (come lassativi, antidiarroici, anticolinergici, ecc.)
- Dopo essere stato incluso nello studio, iniziare qualsiasi farmaco o trattamento che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o l'analisi dello studio
- Emorragia cerebrale o anamnesi di emorragia cerebrale
- Claustrofobia
- In apparecchi operati (ad es. Pacemaker), poiché interferisce con l'imaging RM
- Clip di aneurisma nella testa
- Shunt in testa
- Scheggia di granata o scheggia di metallo nel corpo (ad esempio, occhi)
- Metallo o elettrodi nel corpo (ad es. catetere temporaneo, stent aortico, impianto cocleare)
- Impianti dentali completi o protesi
- Operato alla testa
- Operato nel cuore
- Ha ingerito una videocapsula, che potrebbe essere ancora nel tratto gastrointestinale
- Mancino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Prodotto placebo
|
Sperimentale: Probiotico incapsulato
|
Prodotto probiotico
|
Comparatore attivo: Probiotico non incapsulato
|
Prodotto probiotico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Connettività funzionale del cervello misurata mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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corretto per la linea di base
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di neurotrasmettitore inibitorio acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel cervello utilizzando la spettroscopia MR (MRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per la linea di base
|
6 settimane
|
Valutazione delle funzioni cognitive mediante il trail making test (TMT)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per basale, scala 0-400 secondi e numero di errori, i punteggi più alti indicano una cognizione peggiore
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6 settimane
|
Valutazione delle funzioni cognitive utilizzando il test di sostituzione dei simboli delle cifre (TMT)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per il basale, scala 0-93 punti, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
|
6 settimane
|
Valutazione della funzione cognitiva mediante test di sostituzione di lettere e cifre
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per il basale, scala 0-135 punti, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
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6 settimane
|
Valutazione delle funzioni cognitive utilizzando il test di confronto delle lettere
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per il basale, scala 0-42 punti, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
|
6 settimane
|
Valutazione della funzione cognitiva mediante Rey-Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per la linea di base, scala 0-120 punti, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
|
6 settimane
|
Valutazione della funzione cognitiva utilizzando il compito N-back
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretti per il basale, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
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6 settimane
|
Valutazione della funzione cognitiva mediante Face-Name Paired Associate Task (FNPA)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretti per il basale, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
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6 settimane
|
Livelli di marcatori infiammatori (ad es. proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), interleuchina (IL)-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per il valore basale, unità di misura della concentrazione espressa in mg/ml
|
6 settimane
|
Livelli di marcatori infiammatori (ad es. proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), interleuchina (IL)-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
corretto per il valore basale, unità di misura della concentrazione espressa in mg/ml
|
3 settimane
|
Livelli di marcatori metabolici del sangue (grassi nel sangue)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per il valore basale, unità di misura della concentrazione espressa in mg/ml
|
6 settimane
|
Livelli di marcatori metabolici del sangue (grassi nel sangue)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
corretto per il valore basale, unità di misura della concentrazione espressa in mg/ml
|
3 settimane
|
Livelli di marcatori neurali del sangue (fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), serotonina)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per il valore basale, unità di misura della concentrazione espressa in mg/ml
|
6 settimane
|
Livelli di marcatori neurali del sangue (fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), serotonina)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
corretto per il valore basale, unità di misura della concentrazione espressa in mg/ml
|
3 settimane
|
Caratterizzazione delle sottopopolazioni linfocitarie mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per la linea di base
|
6 settimane
|
Campioni fecali per la valutazione della composizione del microbiota intestinale tramite sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per la linea di base
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Connettività funzionale del tronco cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per la linea di base
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6 settimane
|
Struttura del cervello misurata mediante risonanza magnetica (fMRI)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per la linea di base
|
6 settimane
|
Caratterizzazione di batteri probiotici in campioni fecali mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per la linea di base
|
6 settimane
|
Valutazione della salute psicologica utilizzando Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
corretto per il basale, scala 0-42, il punteggio più alto indica peggiori sintomi di ansia e depressione
|
3 settimane
|
Valutazione della salute psicologica utilizzando Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per il basale, scala 0-42, il punteggio più alto indica peggiori sintomi di ansia e depressione
|
6 settimane
|
Valutazione della salute psicologica utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
corretto per il basale, scala 0-21, il punteggio più alto indica un sonno peggiore
|
3 settimane
|
Valutazione della salute psicologica utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per il basale, scala 0-21, il punteggio più alto indica un sonno peggiore
|
6 settimane
|
Valutazione della salute psicologica utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
corretto per la linea di base, scala 0-40, il punteggio più alto indica più stress percepito
|
3 settimane
|
Valutazione della salute psicologica utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per la linea di base, scala 0-40, il punteggio più alto indica più stress percepito
|
6 settimane
|
Valutazione della salute gastrointestinale utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
corretto per il basale, scala 15-105, un punteggio più alto indica più sintomi gastrointestinali
|
3 settimane
|
Valutazione della salute gastrointestinale utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per il basale, scala 15-105, un punteggio più alto indica più sintomi gastrointestinali
|
6 settimane
|
Valutazione delle funzioni cognitive utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
corretto per la linea di base, scala 0-30 punti, i punteggi più alti indicano una migliore cognizione
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6 settimane
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Connettività funzionale del cervello misurata mediante risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (fMRI)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
|
corretto per il basale
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10-12 settimane
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Valutazione della salute psicologica utilizzando la scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
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corretto per il basale, scala 0-42, il punteggio più alto indica sintomi di ansia e depressione peggiori
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10-12 settimane
|
Valutazione della salute psicologica utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
|
corretto per il basale, scala 0-21, il punteggio più alto indica un sonno peggiore
|
10-12 settimane
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Valutazione della salute psicologica utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
|
corretto per il valore di base, scala 0-40, il punteggio più alto indica uno stress percepito maggiore
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10-12 settimane
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Valutazione della salute gastrointestinale utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
|
corretto per il basale, scala 15-105, il punteggio più alto indica più sintomi gastrointestinali
|
10-12 settimane
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Struttura del cervello misurata mediante risonanza magnetica (fMRI)
Lasso di tempo: 10-12 settimane
|
corretto per il basale
|
10-12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert JM Brummer, MD PhD, Örebro University, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnaBio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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